Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusion af venstre atriel vedhæng versus ny oral antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (Occlusion-AF)

15. december 2023 opdateret af: University of Aarhus

Okklusion af venstre atriel vedhæng versus ny oral antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren. Et multicenter randomiseret klinisk forsøg. (Occlusion-AF)

Atrieflimren (AF) er gradvist almindelig og øger risikoen for slagtilfælde fem gange. Oral antikoagulering er grundpillen terapi; det øger dog risikoen for blødning. Desuden er 30 % med AF og i risiko for slagtilfælde ikke i relevant antikoagulering. Det randomiserede PROTECT-AF-forsøg har vist overlegenheden af ​​venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) sammenlignet med warfarin til forebyggelse af det kombinerede endepunkt slagtilfælde, større blødninger og kardiovaskulær dødelighed. Der er dog ikke udført undersøgelser, der sammenligner LAAO med behandling med nye orale antikoagulantia (NOAC).

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​venstre atriel appendage okklusion (LAAO) for at reducere forekomsten af ​​slagtilfælde, systemisk emboli, større blødninger og dødelighed af alle årsager hos patienter med atrieflimren (AF) og et tidligere iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald ( TIA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En investigator-initieret multicenter, randomiseret åben-label non-inferioritetsundersøgelse med blindet resultatevaluering (PROBE-design). Den aktive sammenligning LAAO testes mod NOAC-terapi i en 1:1 stratificeret randomisering. Patienter bør have AF og et iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder før indskrivning. I alt vil 750 patienter blive inkluderet. Opfølgningen vil ske på kontoret og telefonisk opfølgning i de første 3 år efter randomisering samt op til 10 års langtidsopfølgning gennem Landspatientregistrene.

Hovedundersøgelsens resultater: Det primære resultat er en sammensætning af slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk), systemisk emboli, større blødninger eller dødelighed af alle årsager vurderet efter mindst to års opfølgning for den sidst indskrevne patient. Sekundære resultater vil undersøge tidlige og sene sikkerhedsresultatmål. Det langsigtede resultat vil blive vurderet op til 10 år efter randomisering gennem Landspatientregistrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Ole de Backer
      • Holstebro, Danmark
        • Rekruttering
        • Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • Telefonnummer: 0078452024
          • E-mail: jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu, Finland
        • Trukket tilbage
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Lund, MD
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Ellekjær
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Arne Lindgren
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Per Wester, MD, PhD
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Günther Albrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • dokumenteret ikke-valvulær atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
  • Berettiget til langtidsbehandling med Novel Oral Anticoagulation (NOAC).
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder verificeret ved neuroimaging, eller
  • Forbigående iskæmisk angreb inden for 6 måneder med påvist cerebral iskæmi baseret på cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret rangeringsskala > 3 på tidspunktet for tilmelding
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 15 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikation mod langvarig aspirinbehandling
  • Planlagte kombinerede kardiovaskulære interventionelle procedurer på tidspunktet for tilmelding
  • Udødelig sygdom eller kræft med en forventet levetid på mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAAO gruppe
Patienterne vil blive behandlet med okklusion af venstre atrielt vedhæng med transkateter. LAAO kan udføres med Amulet- eller Watchman-enheden.
Enhed: Venstre atriel appendage okklusion
Interventionel okklusion af venstre atrielt vedhæng med Amulet- eller Watchman-enheden
Andre navne:
  • Venstre atriel vedhæng lukning
Eksperimentel: NOAC gruppe
Patienter vil blive behandlet med et af de aktuelt tilgængelige NOAC-lægemidler; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban.
Medicin: NOAC
Medicinsk behandlingsarm. Patienter vil blive behandlet med et af de tilgængelige NOAC-lægemidler; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban. Det specifikke lægemiddel og dosis bestemmes af den behandlende læge.
Andre navne:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), systemisk emboli, større blødninger og dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
Det primære endepunkt er den kombinerede rate af slagtilfælde, systemisk emboli, større blødninger og dødelighed af alle årsager.
Op til 5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten af ​​en akut indtræden af ​​et fokalt neurologisk deficit af formodet vaskulær oprindelse, der varer i ≥ 24 timer eller resulterer i døden. Slagtilfælde er kategoriseret som iskæmisk baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen eller obduktion.
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst af hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten af ​​en akut indtræden af ​​et fokalt neurologisk deficit af formodet vaskulær oprindelse, der varer i ≥ 24 timer eller resulterer i døden. Slagtilfælde er kategoriseret som hæmoragisk baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen eller obduktion.
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst af systemisk emboli
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten af ​​en akut vaskulær insufficiens eller okklusion af ekstremiteterne eller ethvert ikke-CNS-organ forbundet med kliniske, billeddiagnostiske, kirurgiske eller obduktionsbeviser på arteriel okklusion i fravær af anden sandsynlig mekanisme (f. traumer, åreforkalkning eller instrumentering).
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst af større eller livstruende blødninger
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten af ​​en åbenlys blødning forbundet med en eller flere af følgende: fald i hæmoglobin på mindst 3,0 g/dL, transfusion af 2 eller flere enheder blod, der forårsager hospitalsindlæggelse, kræver operation, forårsager seponering af al antitrombotisk behandling eller perikardieblødninger med/uden tamponade eller forekommende under index LAAO-proceduren eller under indlæggelse for indeksproceduren (større blødning). Livstruende blødning er defineret som dødelig blødning, der forårsager hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorbehandling eller intervention, symptomatisk blødning i et kritisk organ (intrakraniel, intraspinalt, intraokulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, perikardieblødning efter hospitalsindlæggelse for indekset LAAO) åbenlys blødning med fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dL eller kræver transfusion af ≥ 4 enheder blod.
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomsten af ​​død af enhver årsag
2-, 3-, 5- og 10-år
Forekomst af forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10-år
en episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi, der fører til symptomer, der varer mindre end 24 timer, uden akut infarkt baseret på neuroimaging.
2-, 3-, 5- og 10-år
Antal patienter med en enhedsrelateret komplikation
Tidsramme: 2 måneder

En komplikation relateret til tilstedeværelsen af ​​enheden. Enhedsrelaterede komplikationer omfatter:

  • Embolisering af enheden
  • Enhedens erosion
  • Klinisk signifikant enhedsinterferens med omgivende strukturer. Dette omfatter strukturer på implantatstedet (cirkumfleks kranspulsåren, mitralklap, lungearterie, lungevene) eller kardiovaskulære strukturer i nærheden af ​​det sted, hvortil enheden migrerede (hvis relevant).
  • Enhedens trombe
  • Enhedsbrud
  • Enhedsinfektion/endocarditis/pericarditis
  • Enhedsperforering/skæring
  • Enhedsallergi
2 måneder
Antal patienter med en procedurerelateret komplikation
Tidsramme: 2 måneder
Alle komplikationer relateret til LAAO-proceduren vil blive vurderet.
2 måneder
Antal patienter med en enhedssucces
Tidsramme: 2 måneder
Enheden installeret og implanteret i korrekt position
2 måneder
Antal patienter med teknisk succes
Tidsramme: 2 måneder
Udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng (LAA) opnået uden enhedsrelaterede komplikationer og ingen lækage >5 mm på farvedoppler TEE.
2 måneder
Antal patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: 2 måneder
Teknisk succes og ingen procedure-relaterede komplikationer, undtagen ukompliceret embolisering af enheden (dvs. embolisering af enheden løst ved perkutan udtagning under proceduren uden kirurgisk indgreb eller beskadigelse af omgivende kardiovaskulære strukturer).
2 måneder
Antal patienter med peri-enhedslækager ved opfølgende billeddannelse
Tidsramme: 2 måneder
Påvisning af enhver peri-enhed flow/gab ved opfølgning af hjerte-CT/TEE.
2 måneder
Ændringer i funktionel status baseret på Modified Rankin Scale
Tidsramme: 24 måneder
Modified Rankin-skalaen bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter forårsaget af et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6, fra ingen symptomer (0) til død (6).
24 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på patientens selvrapporterede EuroQol-5D spørgeskemaer. EuroQol-5D er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det omfatter fem selvvurderede dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Spørgeskemaet har 3 sværhedsgrader for hver af de fem dimensioner. Den inkluderer også en visuel skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand) for at rapportere et samlet mål.
12 måneder
Overholdelse af NOAC
Tidsramme: 2-, 3-, 5- og 10 år
Overholdelse af tildelt NOAC-behandling vil blive vurderet gennem de nationale receptregistre.
2-, 3-, 5- og 10 år
Ændringer i neurologisk status baseret på National Institute of Health (NIH) Stroke-score
Tidsramme: 12 måneder

Vurderet af NIH slagtilfældeskalaen ved baseline og 12 måneders opfølgning. En skala til at kvantificere den neurologiske svækkelse forårsaget af et slagtilfælde. Det omfatter 11 elementer, som hver giver en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle score summeres for at beregne den samlede NIH Stroke Scale-score, der kan variere fra 0 til 42, hvor 0 er ingen symptomer.

  • Score 0: Ingen symptomer på slagtilfælde
  • Score 1-4: Mindre slag
  • Score 5-15: Moderat slag
  • Score 16-20: Moderat til alvorligt slagtilfælde
  • Score 21-42: Svært slagtilfælde
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre blødning
Tidsramme: 24 måneder
Enhver blødning, der kan nævnes klinisk, og som ikke kvalificeres som livstruende, invaliderende eller alvorlig.
24 måneder
Sammenligning af omkostningseffektiviteten af ​​LAAO- og NOAC-terapi
Tidsramme: 24 måneder
Alle omkostninger og omkostningseffektivitet vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to diagnostiske strategier.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Occlusion-AF-AUH250418-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre atriel appendage okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner