Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksbihangsocklusion kontra ny oral antikoagulering för att förebygga stroke vid förmaksflimmer (Occlusion-AF)

15 december 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Vänster förmaksbihangsocklusion kontra ny oral antikoagulation för strokeförebyggande vid förmaksflimmer. En multicenter randomiserad klinisk prövning. (Occlusion-AF)

Förmaksflimmer (AF) är progressivt vanligt och ökar risken för stroke fem gånger. Oral antikoagulering är grundterapin; det ökar dock risken för blödning. Dessutom är 30 % med AF och risk för stroke inte i relevant antikoagulering. Den randomiserade PROTECT-AF-studien har visat överlägsenheten hos ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO) jämfört med warfarin för att förebygga den kombinerade slutpunkten stroke, större blödningar och kardiovaskulär mortalitet. Studier som jämför LAAO med behandling med nya orala antikoagulantia (NOAC) har dock inte utförts.

Denna studie syftar till att bedöma effekten av ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO) för att minska förekomsten av stroke, systemisk emboli, större blödningar och dödlighet av alla orsaker hos patienter med förmaksflimmer (AF) och en tidigare ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack ( TIA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En utredare initierad multicenter, randomiserad öppen non-inferioritetsstudie med blindad utvärdering (PROBE-design). Den aktiva jämförelsen LAAO testas mot NOAC-terapi i en 1:1 stratifierad randomisering. Patienter bör ha AF och en ischemisk stroke eller TIA inom 6 månader före inskrivning. Totalt kommer 750 patienter att inkluderas. Uppföljningen kommer att baseras på intern och telefonuppföljning under de första 3 åren efter randomisering, tillsammans med upp till 10 års långtidsuppföljning genom Rikspatientregistren.

De huvudsakliga studieresultaten: Det primära resultatet är en sammansättning av stroke (hemorragisk eller ischemisk), systemisk emboli, större blödning eller dödlighet av alla orsaker bedömd efter minst två års uppföljning för den senast inskrivna patienten. Sekundära resultat kommer att undersöka tidiga och sena säkerhetsresultatåtgärder. Det långsiktiga utfallet kommer att bedömas upp till 10 år efter randomisering genom Nationella patientregistren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Ole de Backer
      • Holstebro, Danmark
        • Rekrytering
        • Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • Telefonnummer: 0078452024
          • E-post: jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg, The North Denmark Region, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu, Finland
        • Indragen
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Lund, MD
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Ellekjær
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skanes University Hospital
        • Kontakt:
          • Arne Lindgren
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Per Wester, MD, PhD
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Günther Albrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • dokumenterat icke-valvulärt förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande eller permanent)
  • Kvalificerad för långtidsbehandling med Novel Oral Anticoagulation (NOAC).
  • Ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna verifierad genom neuroimaging, eller
  • Övergående ischemisk attack inom 6 månader med bevisad cerebral ischemi baserad på cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT)

Exklusions kriterier:

  • Ändrad rangskala > 3 vid tidpunkten för registrering
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 15 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikation mot långvarig aspirinbehandling
  • Planerade kombinerade kardiovaskulära interventionsprocedurer vid tidpunkten för inskrivningen
  • Obehörig sjukdom eller cancer med en förväntad livslängd mindre än 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAAO-gruppen
Patienterna kommer att behandlas med ocklusion av vänster förmaksbihang med transkateter. LAAO kan utföras med Amulet- eller Watchman-enheten.
Enhet: Vänster förmaksbihang ocklusion
Interventionell ocklusion av vänster förmaksbihang med Amulet- eller Watchman-enheten
Andra namn:
  • Stängning av vänster förmaksbihang
Experimentell: NOAC grupp
Patienterna kommer att behandlas med ett av de för närvarande tillgängliga NOAC-läkemedlen; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban.
Läkemedel: NOAC
Medicinsk behandlingsarm. Patienterna kommer att behandlas med ett av de tillgängliga NOAC-läkemedlen; Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban. Det specifika läkemedlet och dosen avgörs av den behandlande läkaren.
Andra namn:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för stroke (ischemisk och hemorragisk), systemisk emboli, större blödningar och dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Det primära effektmåttet är den kombinerade frekvensen av stroke, systemisk emboli, större blödningar och dödlighet av alla orsaker.
Upp till 5 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ischemisk stroke
Tidsram: 2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomsten av en akut uppkomst av ett fokalt neurologiskt underskott av förmodat vaskulärt ursprung som varar i ≥ 24 timmar eller leder till dödsfall. Stroke kategoriseras som ischemisk baserat på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan eller obduktion.
2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomst av hemorragisk stroke
Tidsram: 2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomsten av en akut uppkomst av ett fokalt neurologiskt underskott av förmodat vaskulärt ursprung som varar i ≥ 24 timmar eller leder till dödsfall. Stroke kategoriseras som hemorragisk baserat på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan eller obduktion.
2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomst av systemisk emboli
Tidsram: 2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomsten av en akut vaskulär insufficiens eller ocklusion av extremiteterna eller något icke-CNS-organ som är associerat med kliniska, avbildnings-, kirurgiska eller obduktionsbevis på arteriell ocklusion i frånvaro av annan trolig mekanism (t. trauma, ateroskleros eller instrumentering).
2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomst av större eller livshotande blödningar
Tidsram: 2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomsten av en öppen blödning associerad med en eller flera av följande: minskning av hemoglobinnivån med minst 3,0 g/dL, transfusion av 2 eller fler enheter blod, orsakar sjukhusvistelse, kräver kirurgi, orsakar avbrytande av all antitrombotisk behandling eller perikardiell blödning med/utan tamponad eller inträffar under index LAAO-proceduren eller under sjukhusvistelse för indexproceduren (stor blödning). Livshotande blödning definieras som dödlig blödning, som orsakar hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni som kräver vasopressorterapi eller intervention, symtomatisk blödning i ett kritiskt organ (intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom, perikardiell blödning efter sjukhusvistelse för index LAAO) öppen blödning med minskning av hemoglobin ≥ 5 g/dL eller som kräver transfusion av ≥ 4 enheter blod.
2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomsten av dödsfall oavsett orsak
2-, 3-, 5- och 10 år
Förekomst av övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 2-, 3-, 5- och 10 år
en episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärna, ryggmärg eller retinal ischemi som leder till symtom som varar mindre än 24 timmar, utan akut infarkt baserat på neuroimaging.
2-, 3-, 5- och 10 år
Antal patienter med en apparatrelaterad komplikation
Tidsram: 2 månader

En komplikation relaterad till närvaron av enheten. Enhetsrelaterade komplikationer inkluderar:

  • Embolisering av enheten
  • Erosion av enheten
  • Kliniskt signifikant enhetsinterferens med omgivande strukturer. Detta inkluderar strukturer vid implantatplatsen (cirkumflex kransartär, mitralisklaff, lungartär, lungven) eller kardiovaskulära strukturer i närheten av den plats dit enheten migrerade (om tillämpligt).
  • Enhetens tromb
  • Enhetsfraktur
  • Apparatinfektion/endokardit/perikardit
  • Enhetens perforering/skåra
  • Apparatallergi
2 månader
Antal patienter med en procedurrelaterad komplikation
Tidsram: 2 månader
Alla komplikationer relaterade till LAAO-proceduren kommer att bedömas.
2 månader
Antal patienter som har lyckats med enheten
Tidsram: 2 månader
Enheten utplacerad och implanterad i korrekt position
2 månader
Antal patienter med teknisk framgång
Tidsram: 2 månader
Uteslutning av vänster förmaksbihang (LAA) uppnådd utan enhetsrelaterade komplikationer och ingen läcka >5 mm på färgdoppler TEE.
2 månader
Antal patienter med processuell framgång
Tidsram: 2 månader
Teknisk framgång och inga procedurrelaterade komplikationer, förutom okomplicerad embolisering av enheten (dvs. embolisering av enheten löstes genom perkutant uttag under proceduren utan kirurgiskt ingrepp eller skada på omgivande kardiovaskulära strukturer).
2 månader
Antal patienter med läckor per enhet vid uppföljningsavbildning
Tidsram: 2 månader
Detektering av eventuellt flöde/gap per enhet vid uppföljning av hjärt-CT/TEE.
2 månader
Ändringar i funktionsstatus baserat på Modified Rankin Scale
Tidsram: 24 månader
Modified Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter orsakade av stroke. Skalan går från 0-6, från inga symtom (0) till dödsfall (6).
24 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Baserat på patientens självrapporterade EuroQol-5D-enkäter. EuroQol-5D är ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Den innehåller fem självskattade dimensioner rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Frågeformuläret har 3 svårighetsgrader för var och en av de fem dimensionerna. Den innehåller också en visuell skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) för att rapportera ett övergripande mått.
12 månader
Överensstämmelse med NOAC
Tidsram: 2-, 3-, 5- och 10 år
Följsamhet till tilldelad NOAC-terapi kommer att bedömas genom de nationella receptregistren.
2-, 3-, 5- och 10 år
Förändringar i neurologisk status baserat på National Institute of Health (NIH) Stroke-skala poäng
Tidsram: 12 månader

Bedömd av NIH stroke-skalan vid baslinjen och 12 månaders uppföljning. En skala för att kvantifiera den neurologiska funktionsnedsättningen orsakad av en stroke. Den innehåller 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen summeras för att beräkna den totala NIH Stroke Scale-poängen, som kan variera från 0 till 42, där 0 är inga symtom.

  • Poäng 0: Inga strokesymptom
  • Betyg 1-4: Mindre slag
  • Betyg 5-15: Måttligt slag
  • Poäng 16-20: Måttlig till svår stroke
  • Betyg 21-42: Svårt slag
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre blödning
Tidsram: 24 månader
Varje blödning som kan nämnas kliniskt och som inte kvalificeras som livshotande, invalidiserande eller allvarlig.
24 månader
Jämförelse av kostnadseffektiviteten för LAAO- och NOAC-terapi
Tidsram: 24 månader
Alla kostnader och kostnadseffektivitet kommer att utvärderas och jämföras mellan de två diagnostiska strategierna.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Occlusion-AF-AUH250418-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster förmaksbihang ocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera