嚢胞性線維症（CF）の成人における糖尿病の発症 (CF-DIABETES)
2018年8月21日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
嚢胞性線維症の成人における糖尿病の発症に関与する因子
これは、CFにおける糖尿病の発症に関連する可能性のある要因を特定するためのクロスオーバー研究であり、膵臓疲労がある場合と糖尿病の発症との関係を調べます。
さらに、インスリンの放出と胃の運動性に影響を与えるホルモンも研究され、固形食と液体食に対する反応に変化があるかどうか、また疲労が進行するにつれてこの変化が増加するかどうかが判断されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、それ自体がユニークな存在である嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) の発症に関連する可能性のある追加の要因を調べ、CFRD を診断するための適切な検査を特定することです。 CF患者におけるインスリン放出の遅延とピークの証拠は十分に実証されているが、その原因は完全には説明されていない。
この現象の原因を特定するために、この研究の目的は次のとおりです。
- 膵臓の疲労が、嚢胞性線維症の患者に見られるインスリン放出の遅れとピークに寄与しているかどうかを判断する。
- ブドウ糖負荷試験は、現在受け入れられている基準のように朝一番に行うのではなく、その日の遅い時間に行うべきでしょうか?
- 胃内容排出が CFRD の発症に関与しているかどうかを判断するには?
- グルコース負荷に対するホルモン放出の反応と、1 日を通しての変化のパターンを研究する。
- これらのホルモンと胃排出および糖尿病の発症との関係を研究すること。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
研究に参加するには、CF グループが以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
以下で定義される嚢胞性線維症と確定診断されている男性または女性。
- CFの診断と一致する臨床的特徴および
- ピロカルピンイオントフォレーシスによる汗の塩化物≧60mmol/L。また
- CFTR変異の遺伝子型の確認
- 18歳～50歳
- リバプールの地域成人病棟の外来患者
- 現在、糖尿病であることやインスリン治療を受けていることは知られていない
- 過去 4 週間にわたって臨床的に安定している。つまり、抗生物質の静注、ステロイド、または入院の適応がない。
- ヘモグロビン値 >10g/dl
正常な集団グループの包含基準は次のとおりです。
- 嚢胞性線維症の診断が確認されていない男性または女性
- 18歳～50歳
- 現在、糖尿病であることやインスリン治療を受けていることは知られていない
- 過去 4 週間にわたって臨床的に安定している。つまり、抗生物質の静注、ステロイド、または入院の適応がない。
- ヘモグロビン値 >10g/dl
参加するには、被験者は以下の除外基準のいずれかを満たしてはなりません
- 既知の糖尿病患者、または血糖降下薬（インスリン、経口薬）を服用している患者
- 進行中の急性疾患
- 長期間経口ステロイドを服用している方
- 妊娠中の女性
- 免疫抑制治療を受けている方
- 臓器移植の既往または計画がある
- 血液学または臨床化学における臨床的に重要な異常所見
- 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用が記録されている、または疑われる対象。 臨床的意義の判断は研究者によって決定されます。
- 現在の悪性疾患
- 治験責任医師の意見では、重篤なまたは進行中の医学的または精神医学的疾患は、被験者の治療、評価、またはプロトコールの遵守を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：OGTT テスト
CF被験者と健康管理被験者間のOGTTに対する反応の比較
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標準的な OGTT 評価部門に対するホルモンおよび運動性の反応
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他の：混合料理
CF被験者と健康管理被験者の1日を通しての混合食事に対する反応の比較
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標準的な混合食事テストに対するホルモン反応と運動性反応を 1 日を通して評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠：4時間
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ブドウ糖感受性検査
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン反応
時間枠：4時間
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インスリン抵抗性検査
|
4時間
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GLP1 および GIP 応答
時間枠：4時間
|
GLP1およびGIP検査
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4時間
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胃排出の評価
時間枠：8時間
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胃流量測定
|
8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dilip Nazareth, MD、Liverpool Heart & Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2011年3月30日
一次修了 (予想される)
2013年7月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。