Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av diabetes hos vuxna med cystisk fibros (CF) (CF-DIABETES)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Faktorer som är ansvariga för utvecklingen av diabetes hos vuxna med cystisk fibros

Detta är en crossover-studie för att fastställa möjliga faktorer som kan vara relaterade till utvecklingen av diabetes vid CF och undersöker sambandet mellan eventuell bukspottkörteltrötthet och utvecklingen av diabetes. Dessutom kommer hormoner som påverkar frisättningen av insulin och magrörlighet att studeras för att fastställa om det finns en variation i svaret på fasta och flytande måltider och om denna variation ökar när tröttheten fortskrider.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att titta på möjliga ytterligare faktorer som kan vara relaterade till utvecklingen av cystisk fibrosrelaterad diabetes (CFRD), som i sig är en unik enhet och att identifiera ett lämpligt test för att diagnostisera CFRD. Det finns väl påvisade bevis för fördröjd insulinfrisättning och topp hos individer med CF, vars orsak inte är fullständigt förklarad.

För att fastställa orsaken till detta fenomen är syftet med denna studie:

  1. För att avgöra om bukspottkörteltrötthet bidrar till denna försenade insulinfrisättning och topp som ses hos patienter med cystisk fibros.
  2. Bör ett glukostoleranstest göras vid en senare tidpunkt på dagen, jämfört med det första på morgonen som är gällande standard?
  3. För att avgöra om magtömning har en roll att spela i utvecklingen av CFRD?
  4. Att studera hormonfrisättningssvaret på en glukosutmaning och mönstren för förändringar under dagen.
  5. Att studera sambandet mellan dessa hormoner och magtömning och utveckling av diabetes.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För att delta i studien måste CF-gruppen uppfylla alla följande inklusionskriterier

  1. Man eller kvinna med en bekräftad diagnos av cystisk fibros definierad av

    1. Kliniska egenskaper överensstämmer med en diagnos av CF OCH
    2. Svettklorid ≥60 mmol/L genom pilokarpinjonotofores; ELLER
    3. Genotypisk bekräftelse av CFTR-mutation
  2. Åldern 18 - 50 år
  3. Öppenvårdspatienter från den regionala vuxenenheten i Liverpool
  4. För närvarande inte känt för att vara diabetiker eller på insulin
  5. Kliniskt stabil under de föregående 4 veckorna, dvs ingen indikation för intravenös antibiotika, steroider eller sjukhusinläggningar
  6. Hemoglobinvärde >10g/dl

Inklusionskriterierna för den normala befolkningsgruppen är följande:

  1. Man eller kvinna med NO bekräftad diagnos av cystisk fibros
  2. Åldern 18 - 50 år
  3. För närvarande inte känt för att vara diabetiker eller på insulin
  4. Kliniskt stabil under de föregående 4 veckorna, dvs ingen indikation för intravenös antibiotika, steroider eller sjukhusinläggningar
  5. Hemoglobinvärde >10g/dl

För att delta får ämnen inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier

  1. Patienter med känd diabetes eller på glukossänkande mediciner (insulin, orala medel)
  2. Pågående akut sjukdom
  3. De på långvariga orala steroider
  4. Gravid kvinna
  5. De på immunsuppressiv behandling
  6. Historik om eller planerad organtransplantation
  7. Kliniskt signifikanta onormala fynd på hematologi eller klinisk kemi
  8. Försökspersoner med dokumenterat eller misstänkt, kliniskt signifikant, alkohol- eller drogmissbruk. Bestämningen av klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
  9. Aktuell malign sjukdom
  10. Alla allvarliga eller aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OGTT test
Jämförelse av svar på en OGTT mellan CF-ämnen och hälsokontrollämnen
Övrig: Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) bedömningsarm
Hormon- och motilitetssvar på en standard OGTT-utvärderingsarm
Övrig: Blandad måltid
Jämförelse av svar på en blandad måltid under dagen mellan CF-personer och hälsokontrollpersoner
Övrig: Testarm för testutvärdering av blandad måltid
Utvärdera hormon- och motilitetssvaren på ett standardtest av blandade måltider under dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: 4 timmar
Glukoskänslighetstest
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsvar
Tidsram: 4 timmar
Insulinresistenstest
4 timmar
GLP1- och GIP-svar
Tidsram: 4 timmar
GLP1 och GIP tester
4 timmar
Utvärdering av magtömning
Tidsram: 8 timmar
Magflödesmätning
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-NW-0552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) bedömningsarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera