- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03644199
Ontwikkeling van diabetes bij volwassenen met cystische fibrose (CF) (CF-DIABETES)
Factoren die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van diabetes bij volwassenen met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken naar mogelijke aanvullende factoren die mogelijk verband houden met de ontwikkeling van Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD), die op zichzelf een unieke entiteit is, en om een geschikte test te identificeren om CFRD te diagnosticeren. Er is goed aangetoond bewijs van vertraagde insulineafgifte en piek bij personen met CF, waarvan de oorzaak niet volledig is opgehelderd.
Om de oorzaak van dit fenomeen te achterhalen, zijn de doelstellingen van dit onderzoek:
- Om te bepalen of pancreasvermoeidheid bijdraagt aan deze vertraagde insulineafgifte en piek die wordt gezien bij patiënten met cystische fibrose.
- Moet een glucosetolerantietest op een later tijdstip op de dag worden uitgevoerd, in plaats van 's morgens vroeg, zoals de huidige geaccepteerde norm is?
- Om te bepalen of maagontlediging een rol speelt bij de ontwikkeling van CFRD?
- Het bestuderen van de hormoonafgiftereactie op een glucose-uitdaging en de patronen van verandering gedurende de dag.
- Onderzoek naar de relatie van deze hormonen met maagontlediging en het ontstaan van diabetes.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Om aan het onderzoek deel te nemen, moet de CF-groep aan alle volgende inclusiecriteria voldoen
Man of vrouw met een bevestigde diagnose van cystic fibrosis gedefinieerd door
- Klinische kenmerken consistent met een diagnose van CF EN
- Zweetchloride ≥60 mmol/L door pilocarpine-ionotoforese; OF
- Genotypische bevestiging van CFTR-mutatie
- Leeftijd 18 - 50 jaar
- Ambulante patiënten van de regionale afdeling voor volwassenen in Liverpool
- Momenteel niet bekend als diabetespatiënt of insuline
- Klinisch stabiel gedurende de voorgaande 4 weken, d.w.z. geen indicatie voor iv antibiotica, steroïden of ziekenhuisopnames
- Hemoglobinewaarde >10g/dl
De inclusiecriteria voor de normale bevolkingsgroep zijn als volgt:
- Man of vrouw zonder bevestigde diagnose van cystische fibrose
- Leeftijd 18 - 50 jaar
- Momenteel niet bekend als diabetespatiënt of insuline
- Klinisch stabiel gedurende de voorgaande 4 weken, d.w.z. geen indicatie voor iv antibiotica, steroïden of ziekenhuisopnames
- Hemoglobinewaarde >10g/dl
Om deel te nemen mogen proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria
- Patiënten met bekende diabetes of glucoseverlagende medicijnen (insuline, orale middelen)
- Aanhoudende acute ziekte
- Degenen die langdurig orale steroïden gebruiken
- Zwangere vrouw
- Degenen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan
- Geschiedenis van of geplande orgaantransplantatie
- Klinisch significante abnormale bevindingen over hematologie of klinische chemie
- Proefpersonen met gedocumenteerd of vermoed, klinisch significant, alcohol- of drugsmisbruik. De bepaling van de klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
- Huidige kwaadaardige ziekte
- Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OGTT-test
Vergelijking van reacties op een OGTT tussen CF-proefpersonen en proefpersonen in de gezondheidscontrole
|
Hormonale en motiliteitsreacties op een standaard OGTT-evaluatiearm
|
|
Ander: Gemengde maaltijd
Vergelijking van reacties op een gemengde maaltijd gedurende de dag tussen CF-proefpersonen en proefpersonen in de gezondheidscontrole
|
Evalueer de hormonale en motiliteitsreacties op een standaard gemengde maaltijdtest gedurende de dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose niveaus
Tijdsspanne: 4 uur
|
Glucose gevoeligheidstest
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline reacties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Insulineresistentie test
|
4 uur
|
|
GLP1- en GIP-antwoorden
Tijdsspanne: 4 uur
|
GLP1- en GIP-testen
|
4 uur
|
|
Evaluatie van maaglediging
Tijdsspanne: 8 uur
|
Meting van de maagstroom
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-NW-0552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNog niet aan het werven
-
Alexander HorsleyWervingCystische fibrose (CF) | Cystic Fibrosis LongexacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten