Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van diabetes bij volwassenen met cystische fibrose (CF) (CF-DIABETES)

Factoren die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van diabetes bij volwassenen met cystische fibrose

Dit is een cross-over studie om de mogelijke factoren te bepalen die mogelijk verband houden met de ontwikkeling van diabetes bij CF en onderzoekt de relatie tussen eventuele pancreasvermoeidheid en de ontwikkeling van diabetes. Daarnaast zullen hormonen die de afgifte van insuline en de maagmotiliteit beïnvloeden worden bestudeerd om te bepalen of er een variatie is in de respons op vaste en vloeibare maaltijden en of deze variatie toeneemt naarmate de vermoeidheid voortschrijdt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken naar mogelijke aanvullende factoren die mogelijk verband houden met de ontwikkeling van Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD), die op zichzelf een unieke entiteit is, en om een ​​geschikte test te identificeren om CFRD te diagnosticeren. Er is goed aangetoond bewijs van vertraagde insulineafgifte en piek bij personen met CF, waarvan de oorzaak niet volledig is opgehelderd.

Om de oorzaak van dit fenomeen te achterhalen, zijn de doelstellingen van dit onderzoek:

  1. Om te bepalen of pancreasvermoeidheid bijdraagt ​​aan deze vertraagde insulineafgifte en piek die wordt gezien bij patiënten met cystische fibrose.
  2. Moet een glucosetolerantietest op een later tijdstip op de dag worden uitgevoerd, in plaats van 's morgens vroeg, zoals de huidige geaccepteerde norm is?
  3. Om te bepalen of maagontlediging een rol speelt bij de ontwikkeling van CFRD?
  4. Het bestuderen van de hormoonafgiftereactie op een glucose-uitdaging en de patronen van verandering gedurende de dag.
  5. Onderzoek naar de relatie van deze hormonen met maagontlediging en het ontstaan ​​van diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Om aan het onderzoek deel te nemen, moet de CF-groep aan alle volgende inclusiecriteria voldoen

  1. Man of vrouw met een bevestigde diagnose van cystic fibrosis gedefinieerd door

    1. Klinische kenmerken consistent met een diagnose van CF EN
    2. Zweetchloride ≥60 mmol/L door pilocarpine-ionotoforese; OF
    3. Genotypische bevestiging van CFTR-mutatie
  2. Leeftijd 18 - 50 jaar
  3. Ambulante patiënten van de regionale afdeling voor volwassenen in Liverpool
  4. Momenteel niet bekend als diabetespatiënt of insuline
  5. Klinisch stabiel gedurende de voorgaande 4 weken, d.w.z. geen indicatie voor iv antibiotica, steroïden of ziekenhuisopnames
  6. Hemoglobinewaarde >10g/dl

De inclusiecriteria voor de normale bevolkingsgroep zijn als volgt:

  1. Man of vrouw zonder bevestigde diagnose van cystische fibrose
  2. Leeftijd 18 - 50 jaar
  3. Momenteel niet bekend als diabetespatiënt of insuline
  4. Klinisch stabiel gedurende de voorgaande 4 weken, d.w.z. geen indicatie voor iv antibiotica, steroïden of ziekenhuisopnames
  5. Hemoglobinewaarde >10g/dl

Om deel te nemen mogen proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met bekende diabetes of glucoseverlagende medicijnen (insuline, orale middelen)
  2. Aanhoudende acute ziekte
  3. Degenen die langdurig orale steroïden gebruiken
  4. Zwangere vrouw
  5. Degenen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan
  6. Geschiedenis van of geplande orgaantransplantatie
  7. Klinisch significante abnormale bevindingen over hematologie of klinische chemie
  8. Proefpersonen met gedocumenteerd of vermoed, klinisch significant, alcohol- of drugsmisbruik. De bepaling van de klinische significantie zal worden bepaald door de onderzoeker.
  9. Huidige kwaadaardige ziekte
  10. Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OGTT-test
Vergelijking van reacties op een OGTT tussen CF-proefpersonen en proefpersonen in de gezondheidscontrole
Hormonale en motiliteitsreacties op een standaard OGTT-evaluatiearm
Ander: Gemengde maaltijd
Vergelijking van reacties op een gemengde maaltijd gedurende de dag tussen CF-proefpersonen en proefpersonen in de gezondheidscontrole
Evalueer de hormonale en motiliteitsreacties op een standaard gemengde maaltijdtest gedurende de dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose niveaus
Tijdsspanne: 4 uur
Glucose gevoeligheidstest
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline reacties
Tijdsspanne: 4 uur
Insulineresistentie test
4 uur
GLP1- en GIP-antwoorden
Tijdsspanne: 4 uur
GLP1- en GIP-testen
4 uur
Evaluatie van maaglediging
Tijdsspanne: 8 uur
Meting van de maagstroom
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Abonneren