Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av diabetes hos voksne med cystisk fibrose (CF) (CF-DIABETES)

21. august 2018 oppdatert av: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Faktorer som er ansvarlige for utviklingen av diabetes hos voksne med cystisk fibrose

Dette er en crossover-studie for å bestemme mulige faktorer som kan være relatert til utviklingen av diabetes ved CF og undersøker forholdet mellom bukspyttkjerteltretthet hvis noen, og utviklingen av diabetes. I tillegg vil hormoner som påvirker frigjøringen av insulin og magemotilitet bli studert for å finne ut om det er en variasjon i responsen på faste og flytende måltider og om denne variasjonen øker ettersom trettheten utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å se på mulige tilleggsfaktorer som kan være relatert til utviklingen av cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD), som i seg selv er en unik enhet, og å identifisere en passende test for å diagnostisere CFRD. Det er godt demonstrert bevis på forsinket insulinfrigjøring og topp hos personer med CF, årsaken til dette er ikke fullstendig forklart.

For å finne årsaken til dette fenomenet er målene for denne studien:

  1. For å finne ut om bukspyttkjerteltretthet bidrar til denne forsinkede insulinfrigjøringen og toppen som sees hos pasienter med cystisk fibrose.
  2. Bør en glukosetoleransetest gjøres på et senere tidspunkt på dagen, i motsetning til det første om morgenen som er gjeldende akseptert standard?
  3. For å finne ut om gastrisk tømming har en rolle å spille i utviklingen av CFRD?
  4. For å studere hormonfrigjøringsresponsen på en glukoseutfordring og mønstrene for endring gjennom dagen.
  5. Å studere forholdet mellom disse hormonene til magetømming og utvikling av diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å delta i studien må CF-gruppen oppfylle alle følgende inklusjonskriterier

  1. Mann eller kvinne med en bekreftet diagnose av cystisk fibrose definert av

    1. Kliniske trekk samsvarer med en diagnose av CF OG
    2. Svetteklorid ≥60mmol/L ved pilokarpinionotoforese; ELLER
    3. Genotypisk bekreftelse av CFTR-mutasjon
  2. I alderen 18 - 50 år
  3. Polikliniske pasienter fra den regionale voksenenheten i Liverpool
  4. Foreløpig ikke kjent for å være diabetiker eller på insulin
  5. Klinisk stabil over de foregående 4 ukene, dvs. ingen indikasjon for iv antibiotika, steroider eller sykehusinnleggelser
  6. Hemoglobinverdi >10g/dl

Inklusjonskriteriene for normalbefolkningsgruppen er som følger:

  1. Mann eller kvinne med INGEN bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  2. I alderen 18 - 50 år
  3. Foreløpig ikke kjent for å være diabetiker eller på insulin
  4. Klinisk stabil over de foregående 4 ukene, dvs. ingen indikasjon for iv antibiotika, steroider eller sykehusinnleggelser
  5. Hemoglobinverdi >10g/dl

For å delta må fagene ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med kjent diabetes eller på glukosesenkende medisiner (insulin, orale midler)
  2. Pågående akutt sykdom
  3. De på langsiktige orale steroider
  4. Gravide kvinner
  5. De på immunsuppressiv behandling
  6. Historie om eller planlagt organtransplantasjon
  7. Klinisk signifikante unormale funn på hematologi eller klinisk kjemi
  8. Personer med dokumentert eller mistenkt, klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk. Bestemmelsen av klinisk betydning vil bli bestemt av etterforskeren.
  9. Nåværende ondartet sykdom
  10. Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OGTT test
Sammenligning av svar på en OGTT mellom CF-emner og helsekontrollfag
Annen: Oral glukosetoleransetest (OGTT) vurderingsarm
Hormonelle og motilitetsresponser på en standard OGTT-evalueringsarm
Annen: Blandet måltid
Sammenligning av svar på et blandet måltid gjennom dagen mellom CF-personer og helsekontrollpersoner
Annen: Blandet måltid test evaluering test arm
Evaluer hormon- og motilitetsresponsene på en standard blandet måltidstest gjennom dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: 4 timer
Glukosefølsomhetstest
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresponser
Tidsramme: 4 timer
Test av insulinresistens
4 timer
GLP1- og GIP-svar
Tidsramme: 4 timer
GLP1 og GIP tester
4 timer
Evaluering av magetømming
Tidsramme: 8 timer
Magestrømsmåling
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-NW-0552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest (OGTT) vurderingsarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere