Vývoj diabetu u dospělých s cystickou fibrózou (CF) (CF-DIABETES)
21. srpna 2018 aktualizováno: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Faktory zodpovědné za rozvoj diabetu u dospělých s cystickou fibrózou
Jedná se o křížovou studii ke stanovení možných faktorů, které mohou souviset s rozvojem diabetu u CF a zkoumá vztah mezi únavou slinivky, pokud existuje, a rozvojem diabetu.
Kromě toho budou studovány hormony ovlivňující uvolňování inzulinu a motilitu žaludku, aby se určilo, zda existuje změna v reakci na tuhou a tekutou stravu a zda se tato změna zvyšuje s progresí únavy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je podívat se na možné další faktory, které by mohly souviset s rozvojem diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD), který je sám o sobě unikátní entitou, a identifikovat vhodný test pro diagnostiku CFRD. Existují dobře prokázané důkazy o opožděném uvolňování inzulínu a vrcholu u jedinců s CF, jehož příčina není plně vysvětlena.
Cílem této studie je zjistit příčinu tohoto jevu:
- Zjistit, zda únava slinivky přispívá k tomuto opožděnému uvolňování inzulínu a vrcholu, který je pozorován u pacientů s cystickou fibrózou.
- Měl by být glukózový toleranční test proveden později během dne, na rozdíl od první věci ráno, jak je v současnosti akceptován standard?
- Chcete-li zjistit, zda vyprazdňování žaludku hraje roli ve vývoji CFRD?
- Studovat reakci uvolňování hormonů na výzvu glukózy a vzorce změn během dne.
- Studovat vztah těchto hormonů k vyprazdňování žaludku a rozvoji diabetu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro účast ve studii musí CF skupina splňovat všechna následující kritéria pro zařazení
Muž nebo žena s potvrzenou diagnózou cystická fibróza definovaná podle
- Klinické příznaky v souladu s diagnózou CF AND
- Chlorid potu ≥60 mmol/l pilokarpinovou ionoforézou; NEBO
- Genotypové potvrzení mutace CFTR
- Ve věku 18 - 50 let
- Ambulantní pacienti z regionální jednotky pro dospělé v Liverpoolu
- V současné době není známo, že by byl diabetik nebo na inzulínu
- Klinicky stabilní během předchozích 4 týdnů, tj. žádná indikace pro iv antibiotika, steroidy nebo hospitalizace
- Hodnota hemoglobinu >10g/dl
Kritéria pro zařazení do normální skupiny populace jsou následující:
- Muž nebo žena bez potvrzené diagnózy cystické fibrózy
- Ve věku 18 - 50 let
- V současné době není známo, že by byl diabetik nebo na inzulínu
- Klinicky stabilní během předchozích 4 týdnů, tj. žádná indikace pro iv antibiotika, steroidy nebo hospitalizace
- Hodnota hemoglobinu >10g/dl
Aby se subjekty mohly zúčastnit, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení
- Pacienti se známým diabetem nebo užívající léky snižující hladinu glukózy (inzulín, perorální léky)
- Pokračující akutní onemocnění
- Ti, kteří dlouhodobě užívají perorální steroidy
- Těhotná žena
- Ti na imunosupresivní léčbě
- Anamnéza nebo plánovaná transplantace orgánu
- Klinicky významné abnormální nálezy na hematologii nebo klinické chemii
- Subjekty s dokumentovaným nebo suspektním klinicky významným zneužíváním alkoholu nebo drog. Stanovení klinické významnosti určí zkoušející.
- Současné maligní onemocnění
- Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: OGTT test
Srovnání odpovědí na OGTT mezi subjekty s CF a subjekty s kontrolou zdraví
|
Hormonální a motilní reakce na standardní hodnotící rameno OGTT
|
|
Jiný: Smíšené jídlo
Srovnání reakcí na smíšené jídlo během dne mezi subjekty s CF a subjekty s kontrolou zdraví
|
Vyhodnoťte hormonální a motilní reakce na standardní test se smíšeným jídlem během dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: 4 hodiny
|
Test citlivosti na glukózu
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinové reakce
Časové okno: 4 hodiny
|
Test inzulínové rezistence
|
4 hodiny
|
|
Odezvy GLP1 a GIP
Časové okno: 4 hodiny
|
GLP1 a GIP testy
|
4 hodiny
|
|
Hodnocení vyprazdňování žaludku
Časové okno: 8 hodin
|
Měření žaludečního průtoku
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-NW-0552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .