Развитие диабета у взрослых с кистозным фиброзом (МВ) (CF-DIABETES)
21 августа 2018 г. обновлено: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Факторы, ответственные за развитие диабета у взрослых с муковисцидозом
Это перекрестное исследование для определения возможных факторов, которые могут быть связаны с развитием диабета при муковисцидозе, и изучения взаимосвязи между усталостью поджелудочной железы, если таковая имеется, и развитием диабета.
Кроме того, будут изучены гормоны, влияющие на высвобождение инсулина и перистальтику желудка, чтобы определить, есть ли различия в реакции на твердую и жидкую пищу и увеличивается ли это изменение по мере прогрессирования утомления.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить возможные дополнительные факторы, которые могут быть связаны с развитием диабета, связанного с кистозным фиброзом (CFRD), который сам по себе является уникальным заболеванием, и определить подходящий тест для диагностики CFRD. Имеются хорошо продемонстрированные доказательства задержки высвобождения и пика инсулина у лиц с муковисцидозом, причина которых полностью не объяснена.
В целях определения причины этого явления целью настоящего исследования является:
- Определить, способствует ли усталость поджелудочной железы этой задержке высвобождения инсулина и его пику, наблюдаемому у пациентов с муковисцидозом.
- Следует ли проводить тест на толерантность к глюкозе в более позднее время дня, а не первым делом утром, как это принято в настоящее время?
- Определить, играет ли опорожнение желудка роль в развитии CFRD?
- Изучить реакцию высвобождения гормонов на нагрузку глюкозой и характер изменений в течение дня.
- Изучить связь этих гормонов с опорожнением желудка и развитием диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для участия в исследовании группа МВ должна соответствовать всем следующим критериям включения.
Мужчина или женщина с подтвержденным диагнозом муковисцидоза, определяемым
- Клинические признаки, соответствующие диагнозу МВ И
- Хлорид пота ≥60 ммоль/л при пилокарпиновом ионотофорезе; ИЛИ
- Генотипическое подтверждение мутации CFTR
- 18 - 50 лет
- Амбулаторные пациенты регионального отделения для взрослых в Ливерпуле
- В настоящее время не известно, диабетик или на инсулине
- Клинически стабилен в течение предшествующих 4 недель, т. е. нет показаний для внутривенного введения антибиотиков, стероидов или госпитализации.
- Значение гемоглобина > 10 г/дл
Критерии включения в группу нормальной популяции следующие:
- Мужчина или женщина с НЕ подтвержденным диагнозом муковисцидоза
- 18 - 50 лет
- В настоящее время не известно, диабетик или на инсулине
- Клинически стабилен в течение предшествующих 4 недель, т. е. нет показаний для внутривенного введения антибиотиков, стероидов или госпитализации.
- Значение гемоглобина > 10 г/дл
Для участия субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения.
- Пациенты с диабетом в анамнезе или принимающие сахароснижающие препараты (инсулин, пероральные препараты)
- Текущее острое заболевание
- Тем, кто длительное время принимает оральные стероиды
- Беременные женщины
- Те, кто находится на иммуносупрессивном лечении
- История или планируемая трансплантация органов
- Клинически значимые отклонения от нормы в гематологии или клинической химии
- Субъекты с задокументированным или подозреваемым клинически значимым злоупотреблением алкоголем или наркотиками. Определение клинической значимости будет определяться исследователем.
- Текущее злокачественное заболевание
- Любое серьезное или активное соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОГТТ тест
Сравнение ответов на OGTT между субъектами МВ и субъектами контроля состояния здоровья
|
Гормональные и двигательные ответы на стандартную группу оценки OGTT
|
|
Другой: Смешанная еда
Сравнение реакции на смешанный прием пищи в течение дня между субъектами CF и субъектами контроля состояния здоровья
|
Оцените гормональные и двигательные реакции на стандартный тест смешанного питания в течение дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 4 часа
|
Тест на чувствительность к глюкозе
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулиновые реакции
Временное ограничение: 4 часа
|
Тест на инсулинорезистентность
|
4 часа
|
|
Ответы GLP1 и GIP
Временное ограничение: 4 часа
|
GLP1 и GIP-тесты
|
4 часа
|
|
Оценка опорожнения желудка
Временное ограничение: 8 часов
|
Измерение желудочного потока
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-NW-0552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .