患有囊性纤维化 (CF) 的成人患糖尿病的发展 (CF-DIABETES)
2018年8月21日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
囊性纤维化成人患糖尿病的相关因素
这是一项交叉研究，旨在确定可能与 CF 中糖尿病发展相关的可能因素，并检查胰腺疲劳（如果有）与糖尿病发展之间的关系。
此外，将研究影响胰岛素释放和胃动力的激素，以确定对固体和液体食物的反应是否存在变化，以及这种变化是否会随着疲劳的进展而增加。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是研究可能与囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 的发展相关的其他可能因素，这本身就是一个独特的实体，并确定诊断 CFRD 的适当测试。 有充分证据表明 CF 患者的胰岛素释放延迟和峰值，其原因尚未完全解释。
为了确定这种现象的原因，本研究的目的是：
- 确定胰腺疲劳是否会导致囊性纤维化患者中出现的这种延迟的胰岛素释放和峰值。
- 是否应该在当天晚些时候进行葡萄糖耐量测试，而不是像目前公认的标准那样在早上做第一件事？
- 确定胃排空是否在 CFRD 的发展中发挥作用？
- 研究激素释放对葡萄糖挑战的反应以及一天中的变化模式。
- 研究这些激素与胃排空和糖尿病发展的关系。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liverpool、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
为了参与研究，CF 组必须满足以下所有纳入标准
确诊患有囊性纤维化的男性或女性定义如下
- 符合 CF 诊断的临床特征和
- 毛果芸香碱离子导入汗液氯化物≥60mmol/L；或者
- CFTR突变的基因型确认
- 18 - 50 岁
- 利物浦地区成人病房的门诊病人
- 目前不知道是否患有糖尿病或使用胰岛素
- 在过去 4 周内临床稳定，即没有静脉注射抗生素、类固醇或住院的指征
- 血红蛋白值 >10g/dl
正常人群的纳入标准如下：
- 没有确诊囊性纤维化的男性或女性
- 18 - 50 岁
- 目前不知道是否患有糖尿病或使用胰岛素
- 在过去 4 周内临床稳定，即没有静脉注射抗生素、类固醇或住院的指征
- 血红蛋白值 >10g/dl
为了参与受试者不得满足以下任何排除标准
- 已知患有糖尿病或服用降糖药物（胰岛素、口服药物）的患者
- 持续的急性疾病
- 那些长期口服类固醇的人
- 孕妇
- 那些接受免疫抑制治疗的人
- 器官移植史或计划
- 血液学或临床化学的临床显着异常发现
- 有记录或怀疑有临床意义的酒精或药物滥用的受试者。 临床意义的确定将由研究者确定。
- 目前的恶性疾病
- 研究者认为会干扰受试者治疗、评估或对方案的遵守的任何严重或活跃的医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：OGTT测试
比较 CF 受试者和健康对照受试者对 OGTT 的反应
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对标准 OGTT 评估组的激素和运动反应
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其他：混餐
比较 CF 受试者和健康对照受试者全天对混合膳食的反应
|
评估全天对标准混合膳食测试的荷尔蒙和运动反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平
大体时间：4个小时
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葡萄糖敏感性试验
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素反应
大体时间：4个小时
|
胰岛素抵抗测试
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4个小时
|
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GLP1 和 GIP 反应
大体时间：4个小时
|
GLP1 和 GIP 测试
|
4个小时
|
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胃排空评估
大体时间：8小时
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胃流量测量
|
8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dilip Nazareth, MD、Liverpool Heart & Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2011年3月30日
初级完成 (预期的)
2013年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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