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Desarrollo de diabetes en adultos con fibrosis quística (FQ) (CF-DIABETES)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Factores responsables del desarrollo de diabetes en adultos con fibrosis quística

Este es un estudio cruzado para determinar los posibles factores que podrían estar relacionados con el desarrollo de diabetes en la FQ y examina la relación entre la fatiga pancreática, si la hay, y el desarrollo de diabetes. Además, se estudiarán las hormonas que afectan la liberación de insulina y la motilidad del estómago para determinar si hay una variación en la respuesta a las comidas sólidas y líquidas y si esta variación aumenta a medida que avanza la fatiga.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es analizar posibles factores adicionales que podrían estar relacionados con el desarrollo de diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD), que en sí misma es una entidad única, e identificar una prueba apropiada para diagnosticar la CFRD. Existe evidencia bien demostrada de liberación retardada de insulina y pico en individuos con FQ, cuya causa no se explica por completo.

Con vistas a determinar la causa de este fenómeno, los objetivos de este estudio son:

  1. Determinar si la fatiga pancreática contribuye a este retraso en la liberación de insulina y al pico que se observa en pacientes con fibrosis quística.
  2. ¿Se debe realizar una prueba de tolerancia a la glucosa más tarde en el día, en lugar de hacerlo a primera hora de la mañana, como es el estándar actualmente aceptado?
  3. ¿Para determinar si el vaciamiento gástrico tiene un papel que desempeñar en el desarrollo de la DRFQ?
  4. Estudiar la respuesta de liberación de hormonas a un desafío de glucosa y los patrones de cambio a lo largo del día.
  5. Estudiar la relación de estas hormonas con el vaciado gástrico y el desarrollo de diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para participar en el estudio, el grupo CF debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión

  1. Hombre o mujer con un diagnóstico confirmado de fibrosis quística definida por

    1. Características clínicas consistentes con un diagnóstico de FQ Y
    2. Cloruro en sudor ≥60mmol/L por ionoforesis con pilocarpina; O
    3. Confirmación genotípica de mutación CFTR
  2. 18 años - 50 años
  3. Pacientes ambulatorios de la unidad regional de adultos en Liverpool
  4. Actualmente no se sabe si es diabético o usa insulina.
  5. Clínicamente estable durante las 4 semanas anteriores, es decir, sin indicación de antibióticos intravenosos, esteroides o ingresos hospitalarios
  6. Valor de hemoglobina >10g/dl

Los criterios de inclusión para el grupo de población normal son los siguientes:

  1. Hombre o mujer SIN diagnóstico confirmado de fibrosis quística
  2. 18 años - 50 años
  3. Actualmente no se sabe si es diabético o usa insulina.
  4. Clínicamente estable durante las 4 semanas anteriores, es decir, sin indicación de antibióticos intravenosos, esteroides o ingresos hospitalarios
  5. Valor de hemoglobina >10g/dl

Para participar, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión

  1. Pacientes con diabetes conocida o con medicamentos para bajar la glucosa (insulina, agentes orales)
  2. Enfermedad aguda en curso
  3. Los que toman esteroides orales a largo plazo
  4. Mujeres embarazadas
  5. Los que están en tratamiento inmunosupresor
  6. Antecedentes o trasplante de órganos planificado
  7. Hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología o química clínica
  8. Sujetos con abuso documentado o sospechado, clínicamente significativo, de alcohol o drogas. La determinación de la importancia clínica será determinada por el investigador.
  9. Enfermedad maligna actual
  10. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión ética del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de SOG
Comparación de respuestas a una OGTT entre sujetos con FQ y sujetos de control de salud
Respuestas hormonales y de motilidad a un brazo de evaluación de OGTT estándar
Otro: Comida mixta
Comparación de respuestas a una comida mixta a lo largo del día entre sujetos con FQ y sujetos de control de salud
Evalúe las respuestas hormonales y de motilidad a una prueba de comida mixta estándar a lo largo del día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas
Prueba de sensibilidad a la glucosa
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: 4 horas
Prueba de resistencia a la insulina
4 horas
Respuestas GLP1 y GIP
Periodo de tiempo: 4 horas
Pruebas GLP1 y GIP
4 horas
Evaluación del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 8 horas
Medición de flujo gástrico
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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