- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644199
Desarrollo de diabetes en adultos con fibrosis quística (FQ) (CF-DIABETES)
Factores responsables del desarrollo de diabetes en adultos con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es analizar posibles factores adicionales que podrían estar relacionados con el desarrollo de diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD), que en sí misma es una entidad única, e identificar una prueba apropiada para diagnosticar la CFRD. Existe evidencia bien demostrada de liberación retardada de insulina y pico en individuos con FQ, cuya causa no se explica por completo.
Con vistas a determinar la causa de este fenómeno, los objetivos de este estudio son:
- Determinar si la fatiga pancreática contribuye a este retraso en la liberación de insulina y al pico que se observa en pacientes con fibrosis quística.
- ¿Se debe realizar una prueba de tolerancia a la glucosa más tarde en el día, en lugar de hacerlo a primera hora de la mañana, como es el estándar actualmente aceptado?
- ¿Para determinar si el vaciamiento gástrico tiene un papel que desempeñar en el desarrollo de la DRFQ?
- Estudiar la respuesta de liberación de hormonas a un desafío de glucosa y los patrones de cambio a lo largo del día.
- Estudiar la relación de estas hormonas con el vaciado gástrico y el desarrollo de diabetes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para participar en el estudio, el grupo CF debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión
Hombre o mujer con un diagnóstico confirmado de fibrosis quística definida por
- Características clínicas consistentes con un diagnóstico de FQ Y
- Cloruro en sudor ≥60mmol/L por ionoforesis con pilocarpina; O
- Confirmación genotípica de mutación CFTR
- 18 años - 50 años
- Pacientes ambulatorios de la unidad regional de adultos en Liverpool
- Actualmente no se sabe si es diabético o usa insulina.
- Clínicamente estable durante las 4 semanas anteriores, es decir, sin indicación de antibióticos intravenosos, esteroides o ingresos hospitalarios
- Valor de hemoglobina >10g/dl
Los criterios de inclusión para el grupo de población normal son los siguientes:
- Hombre o mujer SIN diagnóstico confirmado de fibrosis quística
- 18 años - 50 años
- Actualmente no se sabe si es diabético o usa insulina.
- Clínicamente estable durante las 4 semanas anteriores, es decir, sin indicación de antibióticos intravenosos, esteroides o ingresos hospitalarios
- Valor de hemoglobina >10g/dl
Para participar, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión
- Pacientes con diabetes conocida o con medicamentos para bajar la glucosa (insulina, agentes orales)
- Enfermedad aguda en curso
- Los que toman esteroides orales a largo plazo
- Mujeres embarazadas
- Los que están en tratamiento inmunosupresor
- Antecedentes o trasplante de órganos planificado
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología o química clínica
- Sujetos con abuso documentado o sospechado, clínicamente significativo, de alcohol o drogas. La determinación de la importancia clínica será determinada por el investigador.
- Enfermedad maligna actual
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión ética del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Prueba de SOG
Comparación de respuestas a una OGTT entre sujetos con FQ y sujetos de control de salud
|
Respuestas hormonales y de motilidad a un brazo de evaluación de OGTT estándar
|
|
Otro: Comida mixta
Comparación de respuestas a una comida mixta a lo largo del día entre sujetos con FQ y sujetos de control de salud
|
Evalúe las respuestas hormonales y de motilidad a una prueba de comida mixta estándar a lo largo del día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Prueba de sensibilidad a la glucosa
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Prueba de resistencia a la insulina
|
4 horas
|
|
Respuestas GLP1 y GIP
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Pruebas GLP1 y GIP
|
4 horas
|
|
Evaluación del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Medición de flujo gástrico
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-NW-0552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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