Desenvolvimento de Diabetes em Adultos com Fibrose Cística (FC) (CF-DIABETES)
21 de agosto de 2018 atualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Fatores Responsáveis pelo Desenvolvimento de Diabetes em Adultos com Fibrose Cística
Este é um estudo cruzado para determinar os possíveis fatores que podem estar relacionados ao desenvolvimento de diabetes na FC e examina a relação entre a fadiga pancreática, se houver, e o desenvolvimento de diabetes.
Além disso, os hormônios que afetam a liberação de insulina e a motilidade do estômago serão estudados para determinar se há uma variação na resposta a alimentos sólidos e líquidos e se essa variação aumenta à medida que a fadiga progride.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é examinar possíveis fatores adicionais que possam estar relacionados ao desenvolvimento de Diabetes Relacionado à Fibrose Cística (CFRD), que em si é uma entidade única e identificar um teste apropriado para diagnosticar CFRD. Há evidências bem demonstradas de liberação e pico de insulina retardados em indivíduos com FC, cuja causa não é totalmente explicada.
Com vista a determinar a causa deste fenómeno, os objetivos deste estudo são:
- Determinar se a fadiga pancreática contribui para esse atraso na liberação de insulina e no pico observado em pacientes com fibrose cística.
- O teste de tolerância à glicose deve ser feito no final do dia, em vez da primeira hora da manhã, como é o padrão aceito atualmente?
- Para determinar se o esvaziamento gástrico tem um papel a desempenhar no desenvolvimento de CFRD?
- Estudar a resposta de liberação de hormônio a um desafio de glicose e os padrões de mudança ao longo do dia.
- Estudar a relação desses hormônios com o esvaziamento gástrico e o desenvolvimento do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para participar do estudo, o grupo CF deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão
Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de fibrose cística definido por
- Características clínicas consistentes com um diagnóstico de FC E
- Cloreto de suor ≥60mmol/L por ionotoforese de pilocarpina; OU
- Confirmação genotípica da mutação CFTR
- 18 - 50 anos
- Pacientes ambulatoriais da unidade regional de adultos em Liverpool
- Atualmente não conhecido por ser diabético ou em uso de insulina
- Clinicamente estável nas últimas 4 semanas, ou seja, sem indicação de antibióticos iv, esteróides ou internações hospitalares
- Valor de hemoglobina >10g/dl
Os critérios de inclusão para o grupo de população normal são os seguintes:
- Homem ou mulher sem diagnóstico confirmado de fibrose cística
- 18 - 50 anos
- Atualmente não conhecido por ser diabético ou em uso de insulina
- Clinicamente estável nas últimas 4 semanas, ou seja, sem indicação de antibióticos iv, esteróides ou internações hospitalares
- Valor de hemoglobina >10g/dl
Para participar, os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão
- Pacientes com diabetes conhecido ou em uso de medicamentos para redução da glicose (insulina, agentes orais)
- Doença aguda em curso
- Aqueles em esteróides orais a longo prazo
- mulheres grávidas
- Aqueles em tratamento imunossupressor
- Histórico ou planejamento de transplante de órgãos
- Achados anormais clinicamente significativos em hematologia ou química clínica
- Indivíduos com abuso documentado ou suspeito, clinicamente significativo, de álcool ou drogas. A determinação da significância clínica será determinada pelo investigador.
- Doença maligna atual
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do investigador, interfira no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste OGTT
Comparação de respostas a um OGTT entre indivíduos com FC e indivíduos de controle de saúde
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Respostas hormonais e de motilidade a um braço de avaliação OGTT padrão
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Outro: Refeição mista
Comparação de respostas a uma refeição mista ao longo do dia entre indivíduos com FC e indivíduos de controle de saúde
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Avalie as respostas hormonais e de motilidade a um teste de refeição mista padrão ao longo do dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose
Prazo: 4 horas
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Teste de sensibilidade à glicose
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas à insulina
Prazo: 4 horas
|
Teste de resistência à insulina
|
4 horas
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Respostas GLP1 e GIP
Prazo: 4 horas
|
Testes GLP1 e GIP
|
4 horas
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Avaliação do esvaziamento gástrico
Prazo: 8 horas
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Medição do fluxo gástrico
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-NW-0552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .