Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség kialakulása cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtteknél (CF-DIABETES)

2018. augusztus 21. frissítette: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

A cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek cukorbetegségének kialakulásáért felelős tényezők

Ez egy átívelő vizsgálat, amely a CF-ben előforduló cukorbetegség kialakulásával összefüggésbe hozható lehetséges tényezők meghatározására irányul, és megvizsgálja a hasnyálmirigy-fáradtság (ha van ilyen) és a cukorbetegség kialakulása közötti kapcsolatot. Ezenkívül megvizsgálják az inzulin felszabadulását és a gyomor motilitását befolyásoló hormonokat annak meghatározására, hogy van-e változás a szilárd és folyékony ételek hatására, és hogy ez a változás a fáradtság előrehaladtával nő-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megvizsgálja azokat a lehetséges további tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) kialakulásával, amely önmagában is egyedülálló entitás, és meghatározza a megfelelő tesztet a CFRD diagnosztizálására. Jól bizonyított bizonyítékok vannak a késleltetett inzulinfelszabadulásra és a CF-ben szenvedő egyének csúcsára, aminek oka nem teljesen megmagyarázott.

A jelenség okának feltárása érdekében a tanulmány céljai a következők:

  1. Annak megállapítása, hogy a hasnyálmirigy-fáradtság hozzájárul-e ehhez a késleltetett inzulinfelszabaduláshoz és a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél tapasztalható csúcshoz.
  2. A glükóztolerancia-tesztet a nap későbbi időpontjában kell elvégezni, nem reggel, mint a jelenleg elfogadott szabvány?
  3. Annak megállapítására, hogy a gyomorürülésnek van-e szerepe a CFRD kialakulásában?
  4. A glükóz kihívásra adott hormonfelszabadulási válasz és a nap folyamán bekövetkező változások mintáinak tanulmányozása.
  5. Tanulmányozni e hormonok kapcsolatát a gyomorürüléssel és a cukorbetegség kialakulásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatban való részvételhez a CF-csoportnak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak

  1. által meghatározott cisztás fibrózis megerősített diagnózisával rendelkező férfi vagy nő

    1. A CF AND diagnózisának megfelelő klinikai jellemzők
    2. Izzadság-klorid ≥60 mmol/L pilokarpin ionotoforézissel; VAGY
    3. A CFTR mutáció genotípusos megerősítése
  2. 18-50 éves korig
  3. Járóbetegek a liverpooli regionális felnőtt osztálytól
  4. Jelenleg nem ismert, hogy cukorbeteg vagy inzulint szed
  5. Klinikailag stabil a megelőző 4 hét során, azaz nem indokolt iv. antibiotikum, szteroid adása vagy kórházi felvétel
  6. Hemoglobin érték >10g/dl

A normál lakossági csoport felvételi kritériumai a következők:

  1. Férfi vagy nő, akinek nincs megerősített cisztás fibrózis diagnózisa
  2. 18-50 éves korig
  3. Jelenleg nem ismert, hogy cukorbeteg vagy inzulint szed
  4. Klinikailag stabil a megelőző 4 hét során, azaz nem indokolt iv. antibiotikum, szteroid adása vagy kórházi felvétel
  5. Hemoglobin érték >10g/dl

A részvételhez az alanyoknak nem kell megfelelniük az alábbi kizárási feltételek egyikének sem

  1. Ismert cukorbetegek vagy glükózcsökkentő gyógyszereket (inzulin, orális szerek) szedő betegek
  2. Folyamatos akut betegség
  3. A hosszú távú orális szteroidokat szedők
  4. Terhes nők
  5. Azok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek
  6. Szervátültetés előzménye vagy tervezett szervátültetés
  7. Klinikailag jelentős kóros leletek hematológiában vagy klinikai kémiában
  8. Dokumentált vagy feltételezett, klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő alanyok. A klinikai jelentőség meghatározását a vizsgáló határozza meg.
  9. Jelenlegi rosszindulatú betegség
  10. Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló etnikai véleménye szerint megzavarná az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: OGTT teszt
Az OGTT-re adott válaszok összehasonlítása CF alanyok és egészségügyi kontroll alanyok között
Egyéb: Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) értékelő kar
Hormonális és motilitási válaszok egy standard OGTT kiértékelő karra
Egyéb: Vegyes étkezés
A napi vegyes étkezésre adott válaszok összehasonlítása a CF alanyok és az egészségügyi kontroll alanyok között
Egyéb: Vegyes étkezési teszt értékelési tesztkar
Értékelje a hormonális és motilitási válaszokat egy standard vegyes étkezési teszttel a nap folyamán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szint
Időkeret: 4 óra
Glükózérzékenységi teszt
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinreakciók
Időkeret: 4 óra
Inzulinrezisztencia teszt
4 óra
GLP1 és GIP válaszok
Időkeret: 4 óra
GLP1 és GIP tesztek
4 óra
A gyomorürülés értékelése
Időkeret: 8 óra
Gyomoráramlás mérése
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2011. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-NW-0552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel