Diabeteksen kehittyminen aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) (CF-DIABETES)
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Tekijät, jotka vastaavat diabeteksen kehittymisestä kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla
Tämä on crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää mahdolliset tekijät, jotka voivat liittyä diabeteksen kehittymiseen CF:ssä, ja tutkia haiman väsymyksen ja diabeteksen kehittymisen välistä suhdetta.
Lisäksi tutkitaan insuliinin vapautumiseen ja mahalaukun motiliteettiin vaikuttavia hormoneja sen määrittämiseksi, onko kiinteiden ja nestemäisten aterioiden vasteessa vaihtelua ja lisääntyykö tämä vaihtelu väsymyksen edetessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella mahdollisia lisätekijöitä, jotka voivat liittyä kystiseen fibroosiin liittyvään diabetekseen (CFRD), joka itsessään on ainutlaatuinen kokonaisuus, ja tunnistaa sopiva testi CFRD:n diagnosoimiseksi. On hyvin osoitettu näyttöä viivästyneestä insuliinin vapautumisesta ja huipusta CF-potilailla, minkä syytä ei ole täysin selitetty.
Tämän ilmiön syyn selvittämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, vaikuttaako haiman väsymys tähän viivästyneeseen insuliinin vapautumiseen ja huippuun, joka ilmenee kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
- Pitäisikö glukoosinsietotesti tehdä myöhempänä ajankohtana vuorokauden aikana, toisin kuin aamulla ensimmäisenä, kuten nykyisin hyväksytty standardi on?
- Sen selvittämiseksi, onko mahalaukun tyhjentymisellä merkitystä CFRD:n kehittymisessä?
- Tutkia hormonin vapautumisvastetta glukoosihaasteeseen ja muutosmalleja päivän aikana.
- Tutkia näiden hormonien suhdetta mahalaukun tyhjenemiseen ja diabeteksen kehittymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistuakseen tutkimukseen CF-ryhmän tulee täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit
Mies tai nainen, jolla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Kliiniset piirteet, jotka vastaavat CF AND -diagnoosia
- Hikikloridi ≥ 60 mmol/L pilokarpiini-ionotoforeesilla; TAI
- CFTR-mutaation genotyyppinen vahvistus
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Avopotilaat Liverpoolin alueellisesta aikuisyksiköstä
- Tällä hetkellä ei tiedetä olevan diabetesta tai insuliinia
- Kliinisesti stabiili edellisten 4 viikon aikana, eli ei ole aihetta iv antibiooteille, steroideille tai sairaalahoitoon
- Hemoglobiiniarvo >10g/dl
Normaalin väestöryhmän mukaanottokriteerit ovat seuraavat:
- Mies tai nainen, jolla ei ole vahvistettua kystisen fibroosin diagnoosia
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Tällä hetkellä ei tiedetä olevan diabetesta tai insuliinia
- Kliinisesti stabiili edellisten 4 viikon aikana, eli ei ole aihetta iv antibiooteille, steroideille tai sairaalahoitoon
- Hemoglobiiniarvo >10g/dl
Osallistuakseen koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä
- Potilaat, joilla tiedetään diabetesta tai glukoosia alentavia lääkkeitä (insuliini, suun kautta otettavat lääkkeet)
- Jatkuva akuutti sairaus
- Ne, jotka käyttävät pitkäaikaisia suun kautta otettavia steroideja
- Raskaana olevat naiset
- Immunosuppressiivisessa hoidossa olevat
- Elinsiirtohistoria tai suunniteltu elinsiirto
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset hematologiassa tai kliinisessä kemiassa
- Kohteet, joilla on dokumentoitu tai epäilty, kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Kliinisen merkityksen määrittelee tutkija.
- Nykyinen pahanlaatuinen sairaus
- Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OGTT testi
OGTT:n vasteiden vertailu CF-potilaiden ja terveyskontrollipotilaiden välillä
|
Hormonaaliset ja motiliteettivasteet tavalliselle OGTT-arviointihaaralle
|
|
Muut: Sekaruoka
Seka-aterian vasteiden vertailu päivän aikana CF-potilaiden ja terveyskontrollipotilaiden välillä
|
Arvioi hormonaaliset ja liikkuvuusvasteet tavallisessa seka-ateriatestissä päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Glukoosiherkkyystesti
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinivasteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Insuliiniresistenssitesti
|
4 tuntia
|
|
GLP1- ja GIP-vastaukset
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
GLP1- ja GIP-testit
|
4 tuntia
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen arviointi
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Mahalaukun virtauksen mittaus
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-NW-0552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Suun glukoositoleranssitestin (OGTT) arviointiryhmä
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi