Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój cukrzycy u dorosłych chorych na mukowiscydozę (CF) (CF-DIABETES)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Czynniki odpowiedzialne za rozwój cukrzycy u dorosłych chorych na mukowiscydozę

Jest to badanie krzyżowe mające na celu określenie możliwych czynników, które mogą być związane z rozwojem cukrzycy w mukowiscydozie i bada związek między zmęczeniem trzustki, jeśli występuje, a rozwojem cukrzycy. Ponadto badane będą hormony wpływające na uwalnianie insuliny i motorykę żołądka, aby określić, czy istnieją różnice w odpowiedzi na posiłki stałe i płynne oraz czy różnice te zwiększają się wraz z postępem zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się możliwym dodatkowym czynnikom, które mogą być związane z rozwojem cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD), która sama w sobie jest jednostką wyjątkową, oraz określenie odpowiedniego testu do diagnozowania CFRD. Istnieją dobrze udokumentowane dowody na opóźnione uwalnianie i szczyt insuliny u osób z mukowiscydozą, których przyczyna nie jest w pełni wyjaśniona.

Mając na celu ustalenie przyczyny tego zjawiska, celem niniejszej pracy jest:

  1. Aby ustalić, czy zmęczenie trzustki przyczynia się do tego opóźnionego uwalniania insuliny i szczytu, który obserwuje się u pacjentów z mukowiscydozą.
  2. Czy test obciążenia glukozą powinien być wykonywany później w ciągu dnia, niż rano, zgodnie z obecnie przyjętym standardem?
  3. Aby ustalić, czy opróżnianie żołądka ma do odegrania rolę w rozwoju CFRD?
  4. Aby zbadać reakcję uwalniania hormonu na prowokację glukozą i wzorce zmian w ciągu dnia.
  5. Zbadanie związku tych hormonów z opróżnianiem żołądka i rozwojem cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, grupa z mukowiscydozą musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia

  1. Mężczyzna lub kobieta z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy zdefiniowanym przez

    1. Cechy kliniczne zgodne z rozpoznaniem mukowiscydozy ORAZ
    2. Chlorek w pocie ≥60 mmol/l metodą jonoforezy pilokarpiny; LUB
    3. Genotypowe potwierdzenie mutacji CFTR
  2. Wiek 18 - 50 lat
  3. Pacjenci ambulatoryjni z regionalnego oddziału dla dorosłych w Liverpoolu
  4. Obecnie nie wiadomo, czy ma cukrzycę ani insulinę
  5. Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni, tj. brak wskazań do antybiotyków dożylnych, sterydów lub hospitalizacji
  6. Wartość hemoglobiny >10g/dl

Kryteria włączenia do normalnej grupy populacji są następujące:

  1. Mężczyzna lub kobieta bez potwierdzonej diagnozy mukowiscydozy
  2. Wiek 18 - 50 lat
  3. Obecnie nie wiadomo, czy ma cukrzycę ani insulinę
  4. Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni, tj. brak wskazań do antybiotyków dożylnych, sterydów lub hospitalizacji
  5. Wartość hemoglobiny >10g/dl

Aby wziąć udział, osoby nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub przyjmujący leki obniżające stężenie glukozy (insulina, leki doustne)
  2. Trwająca ostra choroba
  3. Osoby na długotrwałych sterydach doustnych
  4. Kobiety w ciąży
  5. Osoby leczone immunosupresyjnie
  6. Historia lub planowany przeszczep narządu
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologii lub chemii klinicznej
  8. Osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym, klinicznie istotnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Określenie znaczenia klinicznego zostanie określone przez badacza.
  9. Obecna choroba nowotworowa
  10. Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie OGTT
Porównanie odpowiedzi na OGTT między pacjentami z mukowiscydozą a osobami z grupy kontrolnej
Inny: Ramię oceny doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Reakcje hormonalne i ruchowe na standardowe ramię oceniające OGTT
Inny: Posiłek mieszany
Porównanie odpowiedzi na mieszany posiłek w ciągu dnia między pacjentami z mukowiscydozą a osobami z grupy kontrolnej
Inny: Ramię testowe do oceny testu z mieszanymi posiłkami
Oceń reakcje hormonalne i ruchowe na standardowy test mieszanego posiłku w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny
Test wrażliwości na glukozę
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje na insulinę
Ramy czasowe: 4 godziny
Test oporności na insulinę
4 godziny
Odpowiedzi GLP1 i GIP
Ramy czasowe: 4 godziny
Testy GLP1 i GIP
4 godziny
Ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 8 godzin
Pomiar przepływu żołądkowego
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-NW-0552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj