낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인의 당뇨병 발병 (CF-DIABETES)
2018년 8월 21일 업데이트: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
낭포성 섬유증이 있는 성인의 당뇨병 발병에 대한 원인이 되는 요인
이것은 CF에서 당뇨병 발병과 관련될 수 있는 가능한 요인을 결정하고 췌장 피로와 당뇨병 발병 사이의 관계를 조사하기 위한 교차 연구입니다.
또한 인슐린 분비와 위장 운동에 영향을 미치는 호르몬을 연구하여 고형식과 유동식에 대한 반응에 변화가 있는지, 피로가 진행됨에 따라 이러한 변화가 증가하는지를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)의 발병과 관련될 수 있는 가능한 추가 요인을 살펴보고 CFRD를 진단하기 위한 적절한 검사를 식별하는 것입니다. CF를 가진 개인에서 지연된 인슐린 방출 및 정점에 대한 잘 입증된 증거가 있으며, 그 원인은 완전히 설명되지 않습니다.
이 현상의 원인을 규명하기 위해 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 췌장 피로가 낭포성 섬유증 환자에서 나타나는 이러한 지연된 인슐린 방출 및 정점에 기여하는지 확인합니다.
- 포도당 내성 검사는 현재 허용되는 표준과 같이 아침에 가장 먼저 해야 하는 것과 같이 하루 중 늦은 시간에 수행해야 합니까?
- 위 배출이 CFRD 발달에 역할을 하는지 확인하려면?
- 포도당 도전에 대한 호르몬 방출 반응과 하루 동안의 변화 패턴을 연구합니다.
- 이러한 호르몬과 위 배출 및 당뇨병 발병과의 관계를 연구합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
연구에 참여하기 위해 CF 그룹은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음에 의해 정의된 낭포성 섬유증 진단이 확정된 남성 또는 여성
- CF의 진단과 일치하는 임상적 특징 및
- 필로카르핀 이오노토포레시스에 의한 땀 염화물 ≥60mmol/L; 또는
- CFTR 돌연변이의 유전자형 확인
- 18세 - 50세
- 리버풀 지역 성인 병동의 외래 환자
- 현재 당뇨병이 있거나 인슐린 투여 중인 것으로 알려져 있지 않음
- 이전 4주 동안 임상적으로 안정적임, 즉 iv 항생제, 스테로이드 또는 병원 입원에 대한 적응증 없음
- 헤모글로빈 값 >10g/dl
일반 인구 그룹의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 낭포성 섬유증 진단이 확인되지 않은 남성 또는 여성
- 18세 - 50세
- 현재 당뇨병이 있거나 인슐린 투여 중인 것으로 알려져 있지 않음
- 이전 4주 동안 임상적으로 안정적임, 즉 iv 항생제, 스테로이드 또는 병원 입원에 대한 적응증 없음
- 헤모글로빈 값 >10g/dl
참여하기 위해 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 알려진 당뇨병이 있거나 혈당 강하제(인슐린, 경구제)를 복용 중인 환자
- 진행중인 급성 질환
- 장기간 경구용 스테로이드를 복용하는 사람
- 임산부
- 면역억제제 치료를 받고 있는 자
- 장기 이식의 병력 또는 계획
- 혈액학 또는 임상화학상 임상적으로 유의미한 이상 소견
- 문서화되었거나 의심되는, 임상적으로 중요한, 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자. 임상적 중요성의 결정은 연구자에 의해 결정될 것이다.
- 현재 악성 질환
- 조사자의 의견에 따라 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OGTT 테스트
CF 피험자와 건강 관리 피험자 간의 OGTT에 대한 반응 비교
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표준 OGTT 평가 암에 대한 호르몬 및 운동 반응
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다른: 혼합 식사
CF 피험자와 건강 조절 피험자의 하루 종일 혼합 식사에 대한 반응 비교
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하루 종일 표준 혼합 식사 검사에 대한 호르몬 및 운동 반응을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 수치
기간: 4 시간
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포도당 감수성 검사
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 반응
기간: 4 시간
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인슐린 저항성 검사
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4 시간
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GLP1 및 GIP 응답
기간: 4 시간
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GLP1 및 GIP 테스트
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4 시간
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위배출 평가
기간: 8 시간
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위유량 측정
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2011년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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