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Développement du diabète chez les adultes atteints de fibrose kystique (FK) (CF-DIABETES)

21 août 2018 mis à jour par: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Facteurs responsables du développement du diabète chez les adultes atteints de fibrose kystique

Il s'agit d'une étude croisée visant à déterminer les facteurs possibles qui pourraient être liés au développement du diabète dans la mucoviscidose et examine la relation entre la fatigue pancréatique, le cas échéant, et le développement du diabète. De plus, les hormones affectant la libération d'insuline et la motilité de l'estomac seront étudiées pour déterminer s'il existe une variation en réponse aux repas solides et liquides et si cette variation augmente à mesure que la fatigue progresse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but principal de cette étude est d'examiner d'éventuels facteurs supplémentaires qui pourraient être liés au développement du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD), qui en soi est une entité unique et d'identifier un test approprié pour diagnostiquer le CFRD. Il existe des preuves bien démontrées d'une libération retardée d'insuline et d'un pic chez les personnes atteintes de mucoviscidose, dont la cause n'est pas entièrement expliquée.

Dans le but de déterminer la cause de ce phénomène, les objectifs de cette étude sont :

  1. Déterminer si la fatigue pancréatique contribue à cette libération retardée d'insuline et à ce pic observé chez les patients atteints de mucoviscidose.
  2. Un test de tolérance au glucose devrait-il être effectué plus tard dans la journée, par opposition à la première chose le matin, comme c'est la norme actuellement acceptée ?
  3. Pour déterminer si la vidange gastrique a un rôle à jouer dans le développement du DAFK ?
  4. Étudier la réponse de libération d'hormones à un défi de glucose et les modèles de changement tout au long de la journée.
  5. Étudier la relation de ces hormones avec la vidange gastrique et le développement du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Afin de participer à l'étude, le groupe CF doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants

  1. Homme ou femme avec un diagnostic confirmé de fibrose kystique défini par

    1. Caractéristiques cliniques compatibles avec un diagnostic de mucoviscidose ET
    2. Chlorure de sueur ≥60mmol/L par ionotophorèse à la pilocarpine ; OU
    3. Confirmation génotypique de la mutation CFTR
  2. De 18 à 50 ans
  3. Patients externes de l'unité régionale pour adultes de Liverpool
  4. Actuellement pas connu pour être diabétique ou sous insuline
  5. Cliniquement stable au cours des 4 semaines précédentes, c'est-à-dire aucune indication d'antibiotiques iv, de stéroïdes ou d'admissions à l'hôpital
  6. Valeur d'hémoglobine > 10g/dl

Les critères d'inclusion pour le groupe de population normale sont les suivants :

  1. Homme ou femme sans diagnostic confirmé de fibrose kystique
  2. De 18 à 50 ans
  3. Actuellement pas connu pour être diabétique ou sous insuline
  4. Cliniquement stable au cours des 4 semaines précédentes, c'est-à-dire aucune indication d'antibiotiques iv, de stéroïdes ou d'admissions à l'hôpital
  5. Valeur d'hémoglobine > 10g/dl

Pour participer, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants

  1. Patients atteints de diabète connu ou prenant des médicaments hypoglycémiants (insuline, agents oraux)
  2. Maladie aiguë en cours
  3. Ceux qui prennent des stéroïdes oraux à long terme
  4. Femmes enceintes
  5. Ceux sous traitement immunosuppresseur
  6. Antécédents ou planification d'une greffe d'organe
  7. Résultats anormaux cliniquement significatifs sur l'hématologie ou la chimie clinique
  8. Sujets ayant un abus documenté ou suspecté, cliniquement significatif, d'alcool ou de drogue. La détermination de la signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
  9. Maladie maligne actuelle
  10. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test OGTT
Comparaison des réponses à une HGPO entre les sujets CF et les sujets témoins de santé
Autre: Bras d'évaluation du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
Réponses hormonales et de motilité à un bras d'évaluation HGPO standard
Autre: Repas mixte
Comparaison des réponses à un repas mixte tout au long de la journée entre des sujets FK et des sujets témoins de santé
Autre: Bras de test d'évaluation du test de repas mélangés
Évaluer les réponses hormonales et de motilité à un test de repas mixte standard tout au long de la journée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: 4 heures
Test de sensibilité au glucose
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses à l'insuline
Délai: 4 heures
Test de résistance à l'insuline
4 heures
Réponses GLP1 et GIP
Délai: 4 heures
Tests GLP1 et GIP
4 heures
Évaluation de la vidange gastrique
Délai: 8 heures
Mesure du débit gastrique
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-NW-0552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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