- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03644199
Sviluppo del diabete negli adulti con fibrosi cistica (FC) (CF-DIABETES)
Fattori responsabili dello sviluppo del diabete negli adulti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è esaminare possibili fattori aggiuntivi che potrebbero essere correlati allo sviluppo del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD), che di per sé è un'entità unica e identificare un test appropriato per diagnosticare la CFRD. Ci sono prove ben dimostrate di rilascio ritardato e picco di insulina negli individui con FC, la cui causa non è completamente spiegata.
Al fine di determinare la causa di questo fenomeno gli obiettivi di questo studio sono:
- Per determinare se l'affaticamento pancreatico contribuisce a questo rilascio ritardato di insulina e al picco che si osserva nei pazienti con fibrosi cistica.
- Un test di tolleranza al glucosio dovrebbe essere eseguito in un secondo momento della giornata, rispetto alla prima cosa al mattino come è l'attuale standard accettato?
- Determinare se lo svuotamento gastrico ha un ruolo da svolgere nello sviluppo della CFRD?
- Studiare la risposta del rilascio di ormoni a una sfida del glucosio e i modelli di cambiamento durante il giorno.
- Studiare la relazione di questi ormoni con lo svuotamento gastrico e lo sviluppo del diabete.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per partecipare allo studio, il gruppo CF deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione
Maschio o femmina con una diagnosi confermata di fibrosi cistica definita da
- Caratteristiche cliniche coerenti con una diagnosi di CF AND
- Cloruro nel sudore ≥60mmol/L mediante ionotoforesi della pilocarpina; O
- Conferma genotipica della mutazione CFTR
- Età compresa tra 18 e 50 anni
- Ambulatori dell'unità regionale per adulti di Liverpool
- Attualmente non è noto che sia diabetico o che assuma insulina
- Clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti, cioè nessuna indicazione per antibiotici endovenosi, steroidi o ricoveri ospedalieri
- Valore di emoglobina >10g/dl
I criteri di inclusione per il gruppo di popolazione normale sono i seguenti:
- Maschio o femmina senza diagnosi confermata di fibrosi cistica
- Età compresa tra 18 e 50 anni
- Attualmente non è noto che sia diabetico o che assuma insulina
- Clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti, cioè nessuna indicazione per antibiotici endovenosi, steroidi o ricoveri ospedalieri
- Valore di emoglobina >10g/dl
Per partecipare i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione
- Pazienti con diabete noto o che assumono farmaci ipoglicemizzanti (insulina, agenti orali)
- Malattia acuta in corso
- Quelli con steroidi orali a lungo termine
- Donne incinte
- Quelli in trattamento immunosoppressivo
- Storia di, o pianificato trapianto di organi
- Reperti anomali clinicamente significativi in ematologia o chimica clinica
- Soggetti con abuso documentato o sospetto, clinicamente significativo, di alcol o droghe. La determinazione del significato clinico sarà determinata dallo sperimentatore.
- Malattia maligna attuale
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Prova OGTT
Confronto delle risposte a un OGTT tra soggetti CF e soggetti di controllo sanitario
|
Risposte ormonali e di motilità a un braccio di valutazione OGTT standard
|
Altro: Pasto misto
Confronto delle risposte a un pasto misto durante il giorno tra soggetti CF e soggetti di controllo sanitario
|
Valutare le risposte ormonali e motorie a un test di pasto misto standard durante il giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 4 ore
|
Test di sensibilità al glucosio
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte insuliniche
Lasso di tempo: 4 ore
|
Test di resistenza all'insulina
|
4 ore
|
Risposte GLP1 e GIP
Lasso di tempo: 4 ore
|
Test GLP1 e GIP
|
4 ore
|
Valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 8 ore
|
Misurazione del flusso gastrico
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-NW-0552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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