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Sviluppo del diabete negli adulti con fibrosi cistica (FC) (CF-DIABETES)

Fattori responsabili dello sviluppo del diabete negli adulti con fibrosi cistica

Questo è uno studio incrociato per determinare i possibili fattori che potrebbero essere correlati allo sviluppo del diabete nella FC ed esamina la relazione tra affaticamento pancreatico, se presente, e lo sviluppo del diabete. Inoltre verranno studiati gli ormoni che influenzano il rilascio di insulina e la motilità dello stomaco per determinare se c'è una variazione nella risposta ai pasti solidi e liquidi e se questa variazione aumenta con il progredire della fatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è esaminare possibili fattori aggiuntivi che potrebbero essere correlati allo sviluppo del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD), che di per sé è un'entità unica e identificare un test appropriato per diagnosticare la CFRD. Ci sono prove ben dimostrate di rilascio ritardato e picco di insulina negli individui con FC, la cui causa non è completamente spiegata.

Al fine di determinare la causa di questo fenomeno gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per determinare se l'affaticamento pancreatico contribuisce a questo rilascio ritardato di insulina e al picco che si osserva nei pazienti con fibrosi cistica.
  2. Un test di tolleranza al glucosio dovrebbe essere eseguito in un secondo momento della giornata, rispetto alla prima cosa al mattino come è l'attuale standard accettato?
  3. Determinare se lo svuotamento gastrico ha un ruolo da svolgere nello sviluppo della CFRD?
  4. Studiare la risposta del rilascio di ormoni a una sfida del glucosio e i modelli di cambiamento durante il giorno.
  5. Studiare la relazione di questi ormoni con lo svuotamento gastrico e lo sviluppo del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per partecipare allo studio, il gruppo CF deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione

  1. Maschio o femmina con una diagnosi confermata di fibrosi cistica definita da

    1. Caratteristiche cliniche coerenti con una diagnosi di CF AND
    2. Cloruro nel sudore ≥60mmol/L mediante ionotoforesi della pilocarpina; O
    3. Conferma genotipica della mutazione CFTR
  2. Età compresa tra 18 e 50 anni
  3. Ambulatori dell'unità regionale per adulti di Liverpool
  4. Attualmente non è noto che sia diabetico o che assuma insulina
  5. Clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti, cioè nessuna indicazione per antibiotici endovenosi, steroidi o ricoveri ospedalieri
  6. Valore di emoglobina >10g/dl

I criteri di inclusione per il gruppo di popolazione normale sono i seguenti:

  1. Maschio o femmina senza diagnosi confermata di fibrosi cistica
  2. Età compresa tra 18 e 50 anni
  3. Attualmente non è noto che sia diabetico o che assuma insulina
  4. Clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti, cioè nessuna indicazione per antibiotici endovenosi, steroidi o ricoveri ospedalieri
  5. Valore di emoglobina >10g/dl

Per partecipare i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione

  1. Pazienti con diabete noto o che assumono farmaci ipoglicemizzanti (insulina, agenti orali)
  2. Malattia acuta in corso
  3. Quelli con steroidi orali a lungo termine
  4. Donne incinte
  5. Quelli in trattamento immunosoppressivo
  6. Storia di, o pianificato trapianto di organi
  7. Reperti anomali clinicamente significativi in ​​ematologia o chimica clinica
  8. Soggetti con abuso documentato o sospetto, clinicamente significativo, di alcol o droghe. La determinazione del significato clinico sarà determinata dallo sperimentatore.
  9. Malattia maligna attuale
  10. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova OGTT
Confronto delle risposte a un OGTT tra soggetti CF e soggetti di controllo sanitario
Risposte ormonali e di motilità a un braccio di valutazione OGTT standard
Altro: Pasto misto
Confronto delle risposte a un pasto misto durante il giorno tra soggetti CF e soggetti di controllo sanitario
Valutare le risposte ormonali e motorie a un test di pasto misto standard durante il giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 4 ore
Test di sensibilità al glucosio
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte insuliniche
Lasso di tempo: 4 ore
Test di resistenza all'insulina
4 ore
Risposte GLP1 e GIP
Lasso di tempo: 4 ore
Test GLP1 e GIP
4 ore
Valutazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 8 ore
Misurazione del flusso gastrico
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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