子供の牛乳の脱感作
2022年7月25日 更新者：Bruce Mazer、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
子供の牛乳の脱感作と寛容の誘導
この研究では、経口免疫療法を使用して牛乳アレルギー (CMA) を積極的に治療することにより、患者が牛乳やその他の乳製品を安全に摂取できるようにする可能性のある、斬新で潜在的に人生を変える治療法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、クロスオーバー デザインによる無作為化対照研究です。
厳密な皮膚検査と血清学的基準を使用して IgE 媒介性牛乳アレルギーと診断された 6 歳から 20 歳までの 84 人の男女が、この研究のために募集されます。
42人は経口免疫療法を受けますが、42人は自然経過のコントロールとして追跡されますが、成功した場合は1年後に同様の治療が提供されます.
OIT被験者は、治験責任医師の臨床調査ユニットで、ミルクの経口投与を使用した2日間のラッシュ脱感作治療で治療を開始します。
その後、自宅で最大許容量の牛乳を 2 週間続けます。
その後、毎日最大 200 ml の牛乳が摂取されるまで、毎週用量を増やしていきます。
主要な臨床結果は、OIT の投与量が最大 (200 ml または最大耐量) に達したとき、および 1 年間の治療後に、OIT の前に行われた経口チャレンジで安全に消費された牛乳の量の比較です。
患者はまた、臨床症状スコアと有害事象日誌で追跡されます。
牛乳特異的 IgE、ブロッキング抗体 (IgG4 および IgA)、制御性 T 細胞および B 細胞の変化などの免疫学的パラメーターもモニターされます。
牛乳やその他の乳製品を安全に摂取する能力が大幅に改善されることが期待されており、これには IgE の大幅な減少と調節性 T 細胞および B 細胞の増加が伴います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- MUHC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 牛乳に対するIgE媒介性アレルギーを示唆する病歴。 特定の食品に対する IgE 介在性反応は、摂取または接触後 1 ～ 20 分以内に始まる、少なくとも 2 つの軽度の症状および/または 1 つの中等度および/または 1 つの重度の症状として定義されます。 軽度の IgE 介在症状には、そう痒症、蕁麻疹、潮紅、または鼻結膜炎が含まれます。 中等度の症状には、血管性浮腫（顔または唇の）、喉の圧迫感、胃腸の不調（嘔吐、けいれん、痛みおよび/または下痢）、または気道障害（咳、鼻閉塞、粘液）が含まれます。重篤な症状には、気管支痙攣、喘鳴、低酸素症、チアノーゼ、低血圧、循環虚脱 (ショック) などがあります (付録 A、表 1) (61)。
次の確認テストの少なくとも 1 つの存在:
- (a) 牛乳に対する皮膚プリックテスト陽性 (通常の生理食塩水対照よりも直径が 3 mm 大きい)。 使用されるアレルゲンは、市販の乳抽出物 (Omega Labs, Montreal, QC) です。 皮膚テストは、インク、紙に転写されたテープ、およびコンピューター支援の平面測定法によって測定された膨疹の直径でトレースされます。
- (b) 蛍光酵素イムノアッセイ (Immunocap、Phadia、ウプサラ、スウェーデン) によって測定された、牛乳またはその任意のタンパク質に対する血清特異的 IgE (>0.35 kU/L) の検出。 Immuncap の範囲は 0.35 ～ 100 で、経時変化を効果的に監視できます。
- 両親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- コントロールされていない喘息またはその他のコントロールされていない呼吸器疾患の患者。
- 悪性腫瘍、自己免疫疾患、および/または重度の一次または二次免疫不全。
- -免疫抑制療法を受けている患者。
- β遮断薬（外用剤を含む）を投与されている患者。
- エピネフリンの使用を禁忌とする関連疾患：心血管疾患または重度の高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
無作為化の後、このアームは介入を受けません。
12か月後、このグループの参加者は、単一盲検のプラセボ対照経口食物チャレンジを受けます
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実験的：処理
無作為化に続いて、このグループの参加者は、1 日量 200 ml まで漸増量のミルクを受け取ります。
彼らがその線量に達したら、彼らはそれを1ヶ月間維持します.
この期間の終わりに、彼らは 300 ml の牛乳へのオープン チャレンジを受けます。
その後、1 年間のフォローアップ期間に入ります。
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治療グループの参加者は、非常に低いレベルから開始し、数か月にわたって徐々に量を増やしていきます。
参加者は、免疫系のパラメーターを評価するために血液と唾液を採取し、皮膚のプリックテストも行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳の経口摂取によるアレルギー症状の有無
時間枠：12ヶ月
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対照群に無作為に割り付けられた参加者と比較した、牛乳の脱感作を達成した治療群に無作為に割り付けられた参加者の比較。
これは、参加者が経口食品チャレンジ中に合計 300 ml の牛乳に耐えられるかどうかによって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳汁特異的 IgE レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の牛乳特異的 IgE の測定
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18ヶ月
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乳特異的 IgA レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の牛乳特異的 IgA の測定
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18ヶ月
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乳特異的 IgG4 レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の牛乳特異的 IgG4 の測定
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18ヶ月
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乳特異的 IgE グリコシル化レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の牛乳特異的 IgE グリコシル化の測定
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18ヶ月
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CD63 発現によって測定されるマスト細胞活性化の免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後のCD63発現によって測定されるマスト細胞活性化の測定
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18ヶ月
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DNAメチル化レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の DNA メチル化レベルの測定
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18ヶ月
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制御性 T 細胞レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の制御性 T 細胞レベルの測定
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月3日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口免疫療法の臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了