Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkdesensibilisering hos barn

25 juli 2022 uppdaterad av: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mjölkdesensibilisering och induktion av tolerans hos barn

Denna studie kommer att utvärdera en ny och potentiellt livsförändrande terapi, genom att aktivt behandla komjölksallergi (CMA) med oral immunterapi, vilket kan göra det möjligt för patienter att på ett säkert sätt konsumera mjölk och andra mejeriprodukter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie med en cross-over-design. 84 pojkar och flickor mellan 6 och 20 år, diagnostiserade med IgE-medierad komjölksallergi med hjälp av strikta hudtester och serologiska kriterier, kommer att rekryteras till denna studie. 42 kommer att genomgå oral immunterapi, medan 42 kommer att följas som naturliga kontroller men kommer att erbjudas liknande terapi, om det skulle lyckas, efter ett år. OIT-patienter kommer att inleda terapi med en 2-dagars rusbehandling av desensibilisering med orala doser av mjölk, i utredarens kliniska undersökningsenhet. De kommer sedan att fortsätta med den högsta tolererade dosen av mjölk hemma i två veckor. Därefter kommer de tillbaka för veckohöjningar av doser tills maximalt 200 ml mjölk intas dagligen. Det primära kliniska resultatet kommer att vara en jämförelse av mängden mjölk som konsumeras säkert vid oral provokation utförd före OIT, när OIT-dosen har nått sitt maximum (200 ml eller högsta tolererade dos) och efter ett års behandling. Patienterna kommer också att följas med kliniska symptompoäng och dagbok för biverkningar. Deras immunologiska parametrar som förändringar i mjölkspecifikt IgE, blockerande antikroppar (IgG4 och IgA) och regulatoriska T- och B-celler kommer också att övervakas. Det förväntas att det kommer att ske en betydande förbättring av förmågan att säkert inta mjölk och andra mejeriprodukter, och detta kommer att åtföljas av betydande minskningar av IgE och ökningar av regulatoriska T- och B-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia som tyder på IgE-medierad allergi mot mjölk. En IgE-medierad reaktion på ett specifikt livsmedel definieras som minst 2 milda symtom och/eller 1 måttligt och/eller 1 allvarligt symptom som började inom 1-20 minuter efter intag eller kontakt. Milda IgE-medierade symtom inkluderar: klåda, urtikaria, rodnad eller rhinokonjunktivit. Måttliga symtom inkluderar angioödem (i ansikte eller läppar), täthet i halsen, gastrointestinala besvär (kräkningar, kramper, smärta och/eller diarré) eller luftvägsinblandning (hosta, nästäppa, slemhinnor); allvarliga symtom inkluderar bronkospasm, väsande andning, hypoxi, cyanos, lågt blodtryck eller cirkulationskollaps (chock) (bilaga A, tabell 1) (61).

  2. Förekomst av minst ett av följande bekräftande test:

    • (a) Positivt hudpricktest på mjölk (väldiameter 3 mm större än den för normal saltlösningskontroll). Allergenet som används kommer att vara kommersiellt tillgängliga mjölkextrakt (Omega Labs, Montreal, QC). Hudtest kommer att spåras i bläck, tejp överförd till papper och valsdiameter mätt med datorstödd planometri.
    • (b) Detektion av serumspecifikt IgE (>0,35 kU/L) till mjölk eller något av dess proteiner, mätt med fluorescensenzymimmunanalys (Immunocap, Phadia, Uppsala, Sverige). Intervallet för Immuncap är 0,35 - 100 och förändringar över tid kan övervakas effektivt.
  3. Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med okontrollerad astma eller andra okontrollerade luftvägssjukdomar.
  2. Maligniteter, autoimmuna sjukdomar och/eller allvarliga primära eller sekundära immunbrister.
  3. Patienter som får immunsuppressiv terapi.
  4. Patienter som får β-blockerare (inklusive topikala formuleringar).
  5. Associerade sjukdomar som kontraindikerar användningen av adrenalin: hjärt-kärlsjukdom eller svår hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Efter randomisering kommer denna arm inte att få någon intervention. Efter tolv månader kommer deltagarna i denna grupp att genomgå en enkelblind, placebokontrollerad oral matutmaning
Experimentell: Behandling
Efter randomisering kommer deltagarna i denna grupp att få eskalerande doser mjölk, upp till en daglig dos på 200 ml. När de har uppnått den dosen kommer de att behålla den i en månad. I slutet av denna period kommer de att genomgå en öppen utmaning på 300 ml mjölk. De kommer då in i en år lång uppföljningsperiod
Övrig: Oral immunterapi
Med utgångspunkt från en mycket låg nivå och under en period på flera månader får deltagarna i behandlingsgruppen eskalerande doser mjölk. Deltagarna kommer också att ta blod och saliv för att bedöma parametrar för deras immunsystem samt hudpricktest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av allergiska symtom under en oral utmaning för mjölk
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av deltagare randomiserade till behandlingsarmar som uppnår mjölkdesensibilisering jämfört med deltagare randomiserade till kontrollgrupperna. Detta mäts genom huruvida en deltagare kan tolerera en total dos på 300 ml mjölk under en oral matutmaning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen över immunterapiprocessen av mjölkspecifika IgE-nivåer
Tidsram: 18 månader
Mätning av mjölkspecifikt IgE före, under och efter desensibiliseringsprocessen
18 månader
Ändring från baslinjen över immunterapiprocessen av mjölkspecifika IgA-nivåer
Tidsram: 18 månader
Mätning av mjölkspecifikt IgA före, under och efter desensibiliseringsprocessen
18 månader
Förändring från baslinjen över immunterapiprocessen av mjölkspecifika IgG4-nivåer
Tidsram: 18 månader
Mätning av mjölkspecifikt IgG4 före, under och efter desensibiliseringsprocessen
18 månader
Ändring från baslinjen över immunterapiprocessen av mjölkspecifika IgE-glykosyleringsnivåer
Tidsram: 18 månader
Mätning av mjölkspecifik IgE-glykosylering före, under och efter desensibiliseringsprocessen
18 månader
Förändring från baslinjen över immunterapiprocessen för mastcellsaktivering mätt med CD63-uttryck
Tidsram: 18 månader
Mätning av mastcellsaktivering mätt med CD63-uttryck före, under och efter desensibiliseringsprocessen
18 månader
Ändring från baslinjen över immunterapiprocessen av DNA-metyleringsnivåer
Tidsram: 18 månader
Mätning av DNA-metyleringsnivåer före, under och efter desensibiliseringsprocessen
18 månader
Förändring från baslinjen över immunterapiprocessen för regulatoriska T-cellsnivåer
Tidsram: 18 månader
Mätning av regulatoriska T-cellsnivåer, före, under och efter desensibiliseringsprocessen
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Kliniska prövningar på Oral immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera