Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie mleka u dzieci

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Odczulanie na mleko i indukcja tolerancji u dzieci

Badanie to oceni nową i potencjalnie zmieniającą życie terapię poprzez aktywne leczenie alergii na mleko krowie (CMA) za pomocą doustnej immunoterapii, która może umożliwić pacjentom bezpieczne spożywanie mleka i innych produktów mlecznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne z projektem krzyżowym. Do tego badania zostanie zrekrutowanych 84 chłopców i dziewcząt w wieku od 6 do 20 lat, u których zdiagnozowano IgE-zależną alergię na mleko krowie za pomocą surowych testów skórnych i kryteriów serologicznych. 42 zostanie poddanych immunoterapii doustnej, podczas gdy 42 będzie obserwowanych jako kontrola historii naturalnej, ale po roku zostanie zaoferowana podobna terapia, jeśli zakończy się sukcesem. Pacjenci z OIT rozpoczną terapię od 2-dniowego pośpiesznego leczenia odczulającego z użyciem doustnych dawek mleka w Oddziale Badań Klinicznych badacza. Następnie będą kontynuować najwyższą tolerowaną dawkę mleka w domu przez dwa tygodnie. Następnie wrócą na cotygodniowe zwiększanie dawek, aż do spożycia maksymalnie 200 ml mleka dziennie. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym będzie porównanie ilości mleka spożytego bezpiecznie podczas prowokacji doustnej wykonanej przed OIT, gdy dawka OIT osiągnęła swoją maksymalną (200 ml lub najwyższą tolerowaną dawkę) i po roku terapii. Pacjenci będą również obserwowani z oceną objawów klinicznych i dziennikiem zdarzeń niepożądanych. Monitorowane będą również ich parametry immunologiczne, takie jak zmiany w swoistych dla mleka IgE, przeciwciałach blokujących (IgG4 i IgA) oraz regulatorowych limfocytach T i B. Oczekuje się, że nastąpi istotna poprawa zdolności do bezpiecznego spożywania mleka i innych produktów mlecznych, czemu towarzyszyć będzie znaczny spadek IgE i wzrost regulatorowych limfocytów T i B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wywiad wskazujący na IgE-zależną alergię na mleko. IgE-zależną reakcję na określony pokarm definiuje się jako co najmniej 2 łagodne objawy i/lub 1 umiarkowany i/lub 1 ciężki objaw, które pojawiły się w ciągu 1-20 minut po spożyciu lub kontakcie. Łagodne objawy IgE-zależne obejmują: świąd, pokrzywkę, uderzenia gorąca lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. Umiarkowane objawy obejmują obrzęk naczynioruchowy (twarzy lub warg), ucisk w gardle, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, skurcze, ból i/lub biegunka) lub zajęcie dróg oddechowych (kaszel, niedrożność nosa, śluz); ciężkie objawy obejmują skurcz oskrzeli, sapanie, niedotlenienie, sinicę, niskie ciśnienie krwi lub zapaść krążeniową (wstrząs) (załącznik A, tabela 1) (61).

  2. Obecność co najmniej jednego z następujących testów potwierdzających:

    • (a) Pozytywny punktowy test skórny z mlekiem (średnica bąbelków o 3 mm większa niż w przypadku normalnej kontroli z roztworem soli fizjologicznej). Zastosowanym alergenem będą dostępne w handlu ekstrakty mleka (Omega Labs, Montreal, QC). Testy skórne zostaną prześledzone tuszem, taśmą przeniesioną na papier, a średnica bąbla zostanie zmierzona za pomocą planometrii wspomaganej komputerowo.
    • (b) Wykrywanie swoistych IgE w surowicy (>0,35 kU/l) dla mleka lub któregokolwiek z jego białek, mierzone za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego fluorescencji (Immunocap, Phadia, Uppsala, Szwecja). Zakres dla Immuncap wynosi 0,35 - 100, a zmiany w czasie mogą być skutecznie monitorowane.
  3. Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowaną astmą lub innymi niekontrolowanymi chorobami układu oddechowego.
  2. Nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne i/lub ciężkie pierwotne lub wtórne niedobory odporności.
  3. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  4. Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki (w tym preparaty do stosowania miejscowego).
  5. Choroby towarzyszące, przeciwwskazania do stosowania epinefryny: choroby układu krążenia lub ciężkie nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Po randomizacji ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji. Po dwunastu miesiącach uczestnicy z tej grupy przejdą pojedynczo ślepą, kontrolowaną placebo próbę jedzenia doustnego
Eksperymentalny: Leczenie
Po randomizacji uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać wzrastające dawki mleka, aż do dziennej dawki 200 ml. Po osiągnięciu tej dawki będą ją utrzymywać przez miesiąc. Pod koniec tego okresu przejdą otwartą prowokację do 300 ml mleka. Następnie wejdą w roczny okres obserwacji
Inny: Immunoterapia doustna
Począwszy od bardzo niskiego poziomu i przez okres kilku miesięcy uczestnicy grupy leczonej otrzymują wzrastające dawki mleka. Uczestnicy będą mieli również pobieraną krew i ślinę w celu oceny parametrów ich układu odpornościowego oraz punktowe testy skórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak objawów alergicznych podczas doustnej prowokacji mlekiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie uczestników przydzielonych losowo do ramion leczenia, u których uzyskano odczulanie na mleko, w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi losowo do grup kontrolnych. Jest to mierzone na podstawie tego, czy uczestnik jest w stanie tolerować całkowitą dawkę 300 ml mleka podczas doustnej prowokacji pokarmowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu swoistych IgE w stosunku do wartości wyjściowych w procesie immunoterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar swoistych IgE mleka przed, w trakcie i po procesie odczulania
18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów swoistych IgA dla mleka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar swoistych dla mleka IgA przed, w trakcie i po procesie odczulania
18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów swoistych dla mleka IgG4
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar swoistych dla mleka IgG4 przed, w trakcie i po procesie odczulania
18 miesięcy
Zmiana poziomu glikozylacji specyficznych dla mleka IgE w stosunku do wartości wyjściowych w procesie immunoterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar glikozylacji specyficznych dla mleka IgE przed, w trakcie i po procesie odczulania
18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w procesie immunoterapii aktywacji komórek tucznych mierzona ekspresją CD63
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar aktywacji komórek tucznych mierzony za pomocą ekspresji CD63 przed, w trakcie i po procesie odczulania
18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów metylacji DNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar poziomu metylacji DNA przed, w trakcie i po procesie odczulania
18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar poziomu regulatorowych limfocytów T przed, w trakcie i po procesie odczulania
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj