Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tejérzékenység gyermekeknél

2022. július 25. frissítette: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tejérzékenység és tolerancia kiváltása gyermekeknél

Ez a tanulmány egy újszerű és potenciálisan életet megváltoztató terápiát fog értékelni a tehéntej-allergia (CMA) aktív kezelésével orális immunterápia segítségével, amely lehetővé teheti a betegek számára a tej és más tejtermékek biztonságos fogyasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy véletlen besorolásos kontrollvizsgálat, keresztezéssel. Nyolcvannégy 6 és 20 év közötti fiút és lányt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknél IgE-közvetített tehéntejallergiát diagnosztizáltak szigorú bőrteszt és szerológiai kritériumok alapján. 42-en orális immunterápián, 42-en pedig természetes anamnézisként vesznek részt, de hasonló terápiát ajánlanak fel nekik, ha az egy év elteltével sikeres lesz. Az OIT alanyok a terápiát 2 napos deszenzibilizáló kezeléssel kezdik meg, amely szájon át adagolt tejet alkalmaz, a vizsgáló klinikai vizsgálati osztályán. Ezután két hétig folytatják otthon a legnagyobb tolerált tejadagot. Ezt követően heti rendszerességgel emelik az adagokat, amíg napi maximum 200 ml tejet el nem fogyasztanak. Az elsődleges klinikai eredmény a biztonságosan elfogyasztott tej mennyiségének összehasonlítása az OIT előtt végzett orális beadáskor, amikor az OIT dózis elérte a maximumot (200 ml vagy a legmagasabb tolerálható dózis) és egy év terápia után. A betegeket a klinikai tünetek pontszámaival és a mellékhatások naplójával is követik. Immunológiai paramétereiket, mint például a tejspecifikus IgE, a blokkoló antitestek (IgG4 és IgA) és a szabályozó T- és B-sejtek változásait is figyelemmel kísérik. Várhatóan jelentős javulás következik be a tej és más tejtermékek biztonságos fogyasztásának képességében, és ez az IgE jelentős csökkenésével és a szabályozó T- és B-sejtek számának növekedésével jár majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az anamnézis IgE által közvetített tejallergiára utal. Egy adott élelmiszerre adott IgE által közvetített reakció legalább 2 enyhe tünet és/vagy 1 közepes és/vagy 1 súlyos tünet, amely a lenyelést vagy érintkezést követően 1-20 percen belül kezdődött. Az enyhe IgE által közvetített tünetek a következők: viszketés, csalánkiütés, kipirulás vagy rhinoconjunctivitis. A mérsékelt tünetek közé tartozik az angioödéma (arc vagy ajkak), torokszorító érzés, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányás, görcsök, fájdalom és/vagy hasmenés) vagy légúti érintettség (köhögés, orrdugulás, nyálkahártya); súlyos tünetek közé tartozik a hörgőgörcs, zihálás, hipoxia, cianózis, alacsony vérnyomás vagy keringési összeomlás (sokk) (A függelék, 1. táblázat) (61).

  2. A következő megerősítő tesztek közül legalább egy megléte:

    • a) Pozitív bőrszúrási teszt a tejre (a nyálka átmérője 3 mm-rel nagyobb, mint a normál sóoldat kontrollé). A felhasznált allergén a kereskedelemben kapható tejkivonatok (Omega Labs, Montreal, QC) lesz. A bőrteszteket tintával, papírra vitt szalaggal és számítógéppel segített planometriával mért búzaátmérővel követik nyomon.
    • (b) A szérumspecifikus IgE (>0,35 kU/L) kimutatása tejből vagy bármely fehérjéből, fluoreszcens enzim immunoassay-vel mérve (Immunocap, Phadia, Uppsala, Svédország). Az Immuncap tartománya 0,35-100, és az időbeli változások hatékonyan nyomon követhetők.
  3. A szülők vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált asztmában vagy más nem kontrollált légúti betegségben szenvedő betegek.
  2. Rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek és/vagy súlyos primer vagy másodlagos immunhiányok.
  3. Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
  4. β-blokkolókat (beleértve a helyi készítményeket is) kapó betegek.
  5. Kapcsolódó betegségek, amelyek ellenjavallják az epinefrin alkalmazását: szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A véletlen besorolást követően ez a kar nem kap beavatkozást. Tizenkét hónap elteltével a csoport résztvevői egy vak, placebo-kontrollos orális étkezési kihíváson esnek át.
Kísérleti: Kezelés
A véletlen besorolást követően az ebbe a csoportba tartozó résztvevők növekvő adag tejet kapnak, legfeljebb 200 ml napi adagig. Amint elérik ezt az adagot, egy hónapig fenntartják. Ennek az időszaknak a végén 300 ml tejjel nyílt kihívásnak kell alávetni őket. Ezután egy éves követési időszakba lépnek
Egyéb: Orális immunterápia
Nagyon alacsony szintről kezdődően és több hónapon keresztül a kezelési csoport résztvevői növekvő adag tejet kapnak. A résztvevők vér- és nyálvételezést is végeznek immunrendszerük paramétereinek felmérésére, valamint bőrszúrás-tesztet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allergiás tünetek jelenléte vagy hiánya a tej szájon át történő beadása során
Időkeret: 12 hónap
A tejszenzitizációt elérő kezelési karokba randomizált résztvevők összehasonlítása a kontrollcsoportokba randomizált résztvevőkkel. Ezt azzal mérik, hogy egy résztvevő képes-e elviselni a 300 ml tej teljes adagját szájon át történő étkezés során.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tejspecifikus IgE-szintek változása a kiindulási értékhez képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
Tejspecifikus IgE mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
A tejspecifikus IgA szintek változása az alapvonalhoz képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
Tejspecifikus IgA mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
A tejspecifikus IgG4 szintek változása a kiindulási értékhez képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
Tejspecifikus IgG4 mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
A tejspecifikus IgE glikozilációs szintek változása az alapvonalhoz képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
Tejspecifikus IgE glikoziláció mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hízósejt aktiválás immunterápiás folyamatához képest, CD63 expresszióval mérve
Időkeret: 18 hónap
A hízósejt-aktiváció mérése CD63 expresszióval mérve a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
A DNS-metiláció szintjének változása az alapvonalhoz képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
DNS-metilációs szintek mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szabályozó T-sejtszintek immunterápiás folyamatához képest
Időkeret: 18 hónap
Szabályozó T-sejtek szintjének mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-CUSM-12-090-PED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel