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Desensibilizzazione del latte nei bambini

25 luglio 2022 aggiornato da: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Desensibilizzazione del latte e induzione della tolleranza nei bambini

Questo studio valuterà una terapia nuova e potenzialmente in grado di cambiare la vita, trattando attivamente l'allergia al latte vaccino (CMA) utilizzando l'immunoterapia orale, che può consentire ai pazienti di consumare in sicurezza latte e altri prodotti caseari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato con un disegno incrociato. Per questo studio verranno reclutati ottantaquattro ragazzi e ragazze di età compresa tra i 6 ei 20 anni, diagnosticati con allergia al latte vaccino mediata da IgE utilizzando severi test cutanei e criteri sierologici. 42 saranno sottoposti a immunoterapia orale, mentre 42 saranno seguiti come controlli di storia naturale ma verrà offerta una terapia simile, in caso di successo, al termine di un anno. I soggetti OIT inizieranno la terapia con un trattamento di desensibilizzazione urgente di 2 giorni utilizzando dosi orali di latte, nell'Unità di indagine clinica dello sperimentatore. Continueranno quindi a casa la dose massima tollerata di latte per due settimane. Successivamente torneranno per aumenti settimanali delle dosi fino ad ingerire giornalmente un massimo di 200 ml di latte. L'esito clinico primario sarà un confronto tra la quantità di latte consumata in modo sicuro durante la sfida orale eseguita prima dell'OIT, quando la dose dell'OIT ha raggiunto il suo massimo (200 ml o dose massima tollerata) e dopo un anno di terapia. I pazienti saranno inoltre seguiti con i punteggi dei sintomi clinici e il diario degli eventi avversi. Saranno monitorati anche i loro parametri immunologici come i cambiamenti nelle IgE specifiche del latte, gli anticorpi bloccanti (IgG4 e IgA) e le cellule T e B regolatorie. Si prevede che ci sarà un importante miglioramento nella capacità di ingerire in sicurezza il latte e altri prodotti lattiero-caseari, e questo sarà accompagnato da significative diminuzioni delle IgE e aumenti delle cellule T e B regolatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia suggestiva di allergia IgE-mediata al latte. Una reazione IgE-mediata a un alimento specifico è definita come un minimo di 2 sintomi lievi e/o 1 sintomo moderato e/o 1 sintomo grave che inizia entro 1-20 minuti dopo l'ingestione o il contatto. Lievi sintomi IgE-mediati includono: prurito, orticaria, rossore o rinocongiuntivite. I sintomi moderati includono angioedema (del viso o delle labbra), senso di oppressione alla gola, disturbi gastrointestinali (vomito, crampi, dolore e/o diarrea) o interessamento delle vie aeree (tosse, ostruzione nasale, muco); i sintomi gravi includono broncospasmo, respiro sibilante, ipossia, cianosi, bassa pressione sanguigna o collasso circolatorio (shock) (appendice A, tabella 1) (61).

  2. La presenza di almeno uno dei seguenti test di conferma:

    • (a) Skin prick test positivo al latte (diametro del pomfo maggiore di 3 mm rispetto a quello del normale controllo salino). L'allergene utilizzato sarà estratto di latte disponibile in commercio (Omega Labs, Montreal, QC). I test cutanei saranno tracciati con inchiostro, nastro trasferito su carta e diametro del pomfo misurato mediante planometria assistita da computer.
    • (b) Rilevazione di IgE sieriche specifiche (>0,35 kU/L) nel latte o in una qualsiasi delle sue proteine, misurata mediante saggio immunoenzimatico a fluorescenza (Immunocap, Phadia, Uppsala, Svezia). L'intervallo per Immuncap è compreso tra 0,35 e 100 e le modifiche nel tempo possono essere monitorate in modo efficace.
  3. Modulo di consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con asma non controllata o altre malattie respiratorie non controllate.
  2. Tumori, malattie autoimmuni e/o immunodeficienze primarie o secondarie gravi.
  3. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  4. Pazienti che ricevono β-bloccanti (comprese le formulazioni topiche).
  5. Malattie associate che controindicano l'uso di epinefrina: malattie cardiovascolari o ipertensione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Dopo la randomizzazione, questo braccio non riceverà alcun intervento. Dopo dodici mesi, i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una sfida alimentare orale in singolo cieco, controllata con placebo
Sperimentale: Trattamento
Dopo la randomizzazione, i partecipanti a questo gruppo riceveranno dosi crescenti di latte, fino a una dose giornaliera di 200 ml. Una volta raggiunta tale dose, la manterranno per un mese. Al termine di questo periodo, saranno sottoposti ad una sfida aperta a 300 ml di latte. Entreranno quindi in un periodo di follow-up di un anno
Altro: Immunoterapia orale
A partire da un livello molto basso e per un periodo di diversi mesi, i partecipanti al gruppo di trattamento ricevono dosi crescenti di latte. I partecipanti avranno anche prelievi di sangue e saliva per valutare i parametri del loro sistema immunitario e test cutanei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di sintomi allergici durante una sfida orale al latte
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei partecipanti randomizzati ai bracci di trattamento che hanno ottenuto la desensibilizzazione del latte rispetto ai partecipanti randomizzati ai gruppi di controllo. Questo viene misurato dal fatto che un partecipante sia in grado di tollerare una dose totale di 300 ml di latte durante una sfida alimentare orale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgE specifiche del latte
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgE specifiche del latte prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgA specifiche del latte
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgA specifiche del latte prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgG4 specifici del latte
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgG4 specifiche del latte prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di glicosilazione delle IgE specifiche del latte
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione della glicosilazione delle IgE specifiche del latte prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dell'attivazione dei mastociti misurata dall'espressione di CD63
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dell'attivazione dei mastociti misurata dall'espressione di CD63 prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dei livelli di metilazione del DNA prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Cambiamento rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dei livelli di cellule T regolatorie, prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-CUSM-12-090-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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