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Dessensibilização do Leite em Crianças

25 de julho de 2022 atualizado por: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dessensibilização do Leite e Indução de Tolerância em Crianças

Este estudo avaliará uma terapia nova e potencialmente transformadora, tratando ativamente a alergia ao leite de vaca (CMA) usando imunoterapia oral, que pode permitir que os pacientes consumam leite e outros produtos lácteos com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado com desenho cruzado. Oitenta e quatro meninos e meninas com idade entre 6 e 20 anos, diagnosticados com alergia ao leite de vaca mediada por IgE por testes cutâneos rigorosos e critérios sorológicos, serão recrutados para este estudo. 42 serão submetidos a imunoterapia oral, enquanto 42 serão acompanhados como controles de história natural, mas receberão terapia semelhante, caso seja bem-sucedida, ao final de um ano. Os indivíduos com OIT iniciarão a terapia com um tratamento de dessensibilização de 2 dias usando doses orais de leite, na Unidade de Investigação Clínica do investigador. Eles então continuarão com a maior dose tolerada de leite em casa por duas semanas. Posteriormente, retornarão para aumentos semanais nas doses até o máximo de 200 ml de leite ingeridos diariamente. O desfecho clínico primário será uma comparação da quantidade de leite consumida com segurança no desafio oral realizado antes da OIT, quando a dose de OIT atingir seu máximo (200 ml ou dose máxima tolerada) e após um ano de terapia. Os pacientes também serão acompanhados com escores de sintomas clínicos e diário de eventos adversos. Seus parâmetros imunológicos, como alterações na IgE específica do leite, anticorpos bloqueadores (IgG4 e IgA) e células T e B reguladoras também serão monitorados. Espera-se que haja uma melhora importante na capacidade de ingerir leite e outros produtos lácteos com segurança, e isso será acompanhado por reduções significativas na IgE e aumentos nas células T e B reguladoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • MUHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História sugestiva de alergia ao leite mediada por IgE. Uma reação mediada por IgE a um alimento específico é definida como um mínimo de 2 sintomas leves e/ou 1 sintoma moderado e/ou 1 sintoma grave que começou dentro de 1-20 minutos após a ingestão ou contato. Sintomas leves mediados por IgE incluem: prurido, urticária, rubor ou rinoconjuntivite. Os sintomas moderados incluem angioedema (da face ou dos lábios), aperto na garganta, queixas gastrointestinais (vômitos, cólicas, dor e/ou diarreia) ou envolvimento das vias aéreas (tosse, obstrução nasal, muco); sintomas graves incluem broncoespasmo, respiração ofegante, hipóxia, cianose, pressão arterial baixa ou colapso circulatório (choque) (apêndice A, tabela 1) (61).

  2. A presença de pelo menos um dos seguintes testes confirmatórios:

    • (a) Teste cutâneo positivo para leite (diâmetro do útero 3 mm maior que o do controle salino normal). O alérgeno utilizado será extratos de leite comercialmente disponíveis (Omega Labs, Montreal, QC). Os testes de pele serão traçados em tinta, fita transferida para papel e o diâmetro da pápula medido por planometria assistida por computador.
    • (b) Detecção de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) para leite ou qualquer uma de suas proteínas, medida por imunoensaio enzimático de fluorescência (Immunocap, Phadia, Uppsala, Suécia). O intervalo do Immuncap é de 0,35 a 100 e as alterações ao longo do tempo podem ser monitoradas de forma eficaz.
  3. Termo de consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  1. Doentes com asma não controlada ou outras doenças respiratórias não controladas.
  2. Malignidades, doenças autoimunes e/ou deficiências imunológicas primárias ou secundárias graves.
  3. Pacientes recebendo terapia imunossupressora.
  4. Pacientes recebendo β-bloqueadores (incluindo formulações tópicas).
  5. Doenças associadas que contra-indicam o uso de epinefrina: doença cardiovascular ou hipertensão grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Após a randomização, este braço não receberá nenhuma intervenção. Após doze meses, os participantes deste grupo serão submetidos a um desafio alimentar oral simples-cego e controlado por placebo
Experimental: Tratamento
Após a randomização, os participantes deste grupo receberão doses crescentes de leite, até uma dose diária de 200 ml. Assim que atingirem essa dose, eles a manterão por um mês. Ao final deste período, serão submetidos a um desafio aberto a 300 ml de leite. Eles então entrarão em um período de acompanhamento de um ano
Outro: Imunoterapia Oral
A partir de um nível muito baixo e por um período de vários meses, os participantes do grupo de tratamento recebem doses crescentes de leite. Os participantes também terão coletas de sangue e saliva para avaliar os parâmetros de seu sistema imunológico, bem como testes cutâneos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de sintomas alérgicos durante um desafio oral ao leite
Prazo: 12 meses
Comparação de participantes randomizados para braços de tratamento que atingem a dessensibilização do leite em comparação com participantes randomizados para os grupos de controle. Isso é medido se um participante é capaz de tolerar uma dose total de 300 ml de leite durante um desafio alimentar oral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgE específicos do leite
Prazo: 18 meses
Medição de IgE específica do leite antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgA específicos do leite
Prazo: 18 meses
Medição de IgA específica do leite antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgG4 específicos do leite
Prazo: 18 meses
Medição de IgG4 específico do leite antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de glicosilação de IgE específica do leite
Prazo: 18 meses
Medição da glicosilação de IgE específica do leite antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia da ativação de mastócitos, conforme medido pela expressão de CD63
Prazo: 18 meses
Medição da ativação de mastócitos medida pela expressão de CD63 antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de metilação do DNA
Prazo: 18 meses
Medição dos níveis de metilação do DNA antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de células T reguladoras
Prazo: 18 meses
Medição dos níveis de células T reguladoras, antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-CUSM-12-090-PED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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