Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melkdesensibilisatie bij kinderen

25 juli 2022 bijgewerkt door: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Melkdesensibilisatie en inductie van tolerantie bij kinderen

Deze studie zal een nieuwe en mogelijk levensveranderende therapie beoordelen door koemelkallergie (CMA) actief te behandelen met behulp van orale immunotherapie, waardoor patiënten veilig melk en andere zuivelproducten kunnen consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie met een cross-over design. Vierentachtig jongens en meisjes tussen 6 en 20 jaar oud, gediagnosticeerd met IgE-gemedieerde koemelkallergie met behulp van strikte huidtesten en serologische criteria, zullen voor deze studie worden aangeworven. 42 zullen orale immunotherapie ondergaan, terwijl 42 zullen worden gevolgd als natuurlijke historiecontroles, maar zullen een vergelijkbare therapie worden aangeboden, mocht deze succesvol zijn, na voltooiing van een jaar. OIT-proefpersonen zullen de therapie starten met een 2-daagse spoeddesensibilisatiebehandeling met orale doses melk, in de Clinical Investigation Unit van de onderzoeker. Daarna gaan ze thuis twee weken door met de hoogst getolereerde dosis melk. Vervolgens komen ze terug voor wekelijkse dosisverhogingen tot er dagelijks maximaal 200 ml melk wordt ingenomen. Het primaire klinische resultaat zal een vergelijking zijn van de hoeveelheid melk die veilig is geconsumeerd bij orale provocatie voorafgaand aan OIT, wanneer de OIT-dosis zijn maximum heeft bereikt (200 ml of hoogst getolereerde dosis) en na één jaar therapie. Patiënten zullen ook worden gevolgd met klinische symptoomscores en een dagboek over bijwerkingen. Hun immunologische parameters zoals veranderingen in melkspecifiek IgE, blokkerende antistoffen (IgG4 en IgA) en regulatoire T- en B-cellen zullen ook worden opgevolgd. Er wordt verwacht dat er een belangrijke verbetering zal zijn in het vermogen om melk en andere zuivelproducten veilig in te nemen, en dit zal gepaard gaan met een significante afname van IgE en toename van regulatoire T- en B-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geschiedenis die wijst op IgE-gemedieerde allergie voor melk. Een IgE-gemedieerde reactie op een bepaald voedingsmiddel wordt gedefinieerd als minimaal 2 milde symptomen en/of 1 matig en/of 1 ernstig symptoom dat begon binnen 1-20 minuten na inname of contact. Milde IgE-gemedieerde symptomen zijn onder meer: ​​pruritus, urticaria, blozen of rhinoconjunctivitis. Matige symptomen zijn onder meer angio-oedeem (van gezicht of lippen), benauwdheid in de keel, gastro-intestinale klachten (braken, krampen, pijn en/of diarree), of betrokkenheid van de luchtwegen (hoesten, verstopte neus, slijmvliezen); Ernstige symptomen zijn bronchospasmen, piepende ademhaling, hypoxie, cyanose, lage bloeddruk of instorting van de bloedsomloop (shock) (bijlage A, tabel 1) (61).

  2. De aanwezigheid van ten minste een van de volgende bevestigende tests:

    • (a) Positieve huidpriktest bij melk (diameter van de striem 3 mm groter dan die van de controle met normale zoutoplossing). Het gebruikte allergeen zal in de handel verkrijgbare melkextracten zijn (Omega Labs, Montreal, QC). Huidtesten worden getraceerd in inkt, tape overgebracht op papier en de diameter van de kwaddel wordt gemeten door computerondersteunde planometrie.
    • (b) Detectie van serumspecifiek IgE (> 0,35 kU/L) in melk of een van de eiwitten daarvan, gemeten door fluorescentie-enzymimmunoassay (Immunocap, Phadia, Uppsala, Zweden). Het bereik voor Immuncap is 0,35 - 100 en veranderingen in de tijd kunnen effectief worden gecontroleerd.
  3. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ongecontroleerde astma of andere ongecontroleerde luchtwegaandoeningen.
  2. Maligniteiten, auto-immuunziekten en/of ernstige primaire of secundaire immuundeficiënties.
  3. Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.
  4. Patiënten die β-blokkers krijgen (inclusief topische formuleringen).
  5. Aanverwante ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van epinefrine: hart- en vaatziekten of ernstige hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Na randomisatie krijgt deze arm geen interventie. Na twaalf maanden ondergaan de deelnemers in deze groep een enkelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie
Experimenteel: Behandeling
Na randomisatie krijgen deelnemers in deze groep oplopende doses melk, tot een dagelijkse dosis van 200 ml. Zodra ze die dosis hebben bereikt, houden ze deze een maand vol. Aan het einde van deze periode ondergaan ze een open uitdaging tot 300 ml melk. Daarna gaan ze een vervolgperiode van een jaar in
Ander: Orale immunotherapie
Vanaf een zeer laag niveau en gedurende een periode van enkele maanden krijgen deelnemers in de behandelgroep oplopende doses melk. Deelnemers zullen ook bloed en speeksel afnemen om parameters van hun immuunsysteem te beoordelen, evenals huidpriktesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van allergische symptomen tijdens een orale provocatie tot melk
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsarmen die melkdesensibilisatie bereiken in vergelijking met deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroepen. Dit wordt gemeten aan de hand van het feit of een deelnemer een totale dosis van 300 ml melk kan verdragen tijdens een orale voedselprovocatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gedurende het immunotherapieproces van melkspecifieke IgE-spiegels
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van melkspecigisch IgE voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline gedurende het immunotherapieproces van melkspecifieke IgA-spiegels
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van melkspecigisch IgA voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tijdens het immunotherapieproces van melkspecifieke IgG4-spiegels
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van melkspecigisch IgG4 voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline gedurende het immunotherapieproces van melkspecifieke IgE-glycosyleringsniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van melkspecifieke IgE-glycosylering voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline ten opzichte van het immunotherapieproces van mestcelactivering zoals gemeten door CD63-expressie
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van mestcelactivering zoals gemeten door CD63-expressie vóór, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tijdens het immunotherapieproces van DNA-methylatieniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van DNA-methyleringsniveaus voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering vanaf baseline over het immunotherapieproces van regulerende T-celniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van regulerende T-celniveaus, voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Klinische onderzoeken op Orale immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren