- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03644381
Desenzibilizace mléka u dětí
25. července 2022 aktualizováno: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Desenzibilizace mléka a navození tolerance u dětí
Tato studie posoudí novou a potenciálně život měnící terapii aktivním léčením alergie na kravské mléko (CMA) pomocí orální imunoterapie, která pacientům umožní bezpečně konzumovat mléko a další mléčné výrobky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii s cross-over designem.
Do této studie bude přijato 84 chlapců a dívek ve věku od 6 do 20 let s diagnostikovanou alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE pomocí přísných kožních testů a sérologických kritérií.
42 podstoupí orální imunoterapii, zatímco 42 bude sledováno jako přirozené kontroly, ale bude jim nabídnuta podobná terapie, pokud bude úspěšná, po dokončení jednoho roku.
Subjekty s OIT zahájí terapii 2denní rychlou desenzibilizační léčbou pomocí perorálních dávek mléka na klinické vyšetřovací jednotce výzkumníka.
Doma pak budou dva týdny pokračovat v nejvyšší tolerované dávce mléka.
Následně se budou vracet k týdennímu zvyšování dávek, dokud nebude přijato maximálně 200 ml mléka denně.
Primárním klinickým výstupem bude srovnání množství bezpečně spotřebovaného mléka při orální stimulaci provedené před OIT, kdy dávka OIT dosáhla svého maxima (200 ml nebo nejvyšší tolerovaná dávka) a po jednom roce léčby.
Pacientům bude také sledováno skóre klinických příznaků a deník nežádoucích účinků.
Sledovány budou také jejich imunologické parametry, jako jsou změny specifických IgE pro mléko, blokující protilátky (IgG4 a IgA) a regulační T a B buňky.
Očekává se, že dojde k významnému zlepšení ve schopnosti bezpečně přijímat mléko a další mléčné výrobky, což bude doprovázeno významným poklesem IgE a zvýšením regulačních T a B buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- MUHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza svědčící pro alergii na mléko zprostředkovanou IgE. Reakce zprostředkovaná IgE na konkrétní potravinu je definována jako minimálně 2 mírné příznaky a/nebo 1 středně těžký a/nebo 1 závažný příznak, které se objevily během 1-20 minut po požití nebo kontaktu. Mezi mírné příznaky zprostředkované IgE patří: pruritus, kopřivka, zrudnutí nebo rinokonjunktivitida. Střední symptomy zahrnují angioedém (obličeje nebo rtů), sevření hrdla, gastrointestinální potíže (zvracení, křeče, bolest a/nebo průjem) nebo postižení dýchacích cest (kašel, ucpání nosu, sliznice); závažné příznaky zahrnují bronchospasmus, sípání, hypoxii, cyanózu, nízký krevní tlak nebo oběhový kolaps (šok) (příloha A, tabulka 1) (61).
Přítomnost alespoň jednoho z následujících potvrzujících testů:
- (a) Pozitivní kožní prick test na mléko (průměr kýly o 3 mm větší než u normální kontroly s fyziologickým roztokem). Použitým alergenem budou komerčně dostupné mléčné extrakty (Omega Labs, Montreal, QC). Kožní testy budou vysledovány inkoustem, páskou přenesenou na papír a průměr pupínků měřený počítačově podporovanou planometrií.
- (b) Detekce sérového specifického IgE (>0,35 kU/l) v mléce nebo kterémkoli z jeho proteinů, měřeno fluorescenční enzymovou imunoanalýzou (Immunocap, Phadia, Uppsala, Švédsko). Rozsah pro Immuncap je 0,35 - 100 a změny v čase lze efektivně monitorovat.
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo jinými nekontrolovanými respiračními onemocněními.
- Malignity, autoimunitní onemocnění a/nebo závažné primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti.
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
- Pacienti užívající β-blokátory (včetně topických přípravků).
- Přidružená onemocnění kontraindikující použití adrenalinu: kardiovaskulární onemocnění nebo těžká hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Po randomizaci nebude toto rameno podrobeno žádné intervenci.
Po dvanácti měsících podstoupí účastníci této skupiny jednoslepou, placebem kontrolovanou perorální potravinovou výzvu
|
|
Experimentální: Léčba
Po randomizaci budou účastníci této skupiny dostávat stupňující se dávky mléka až do denní dávky 200 ml.
Jakmile dosáhnou této dávky, udrží si ji po dobu jednoho měsíce.
Na konci tohoto období podstoupí otevřenou výzvu 300 ml mléka.
Poté vstoupí do ročního období sledování
|
Počínaje velmi nízkou hladinou a po dobu několika měsíců dostávají účastníci léčebné skupiny eskalující dávky mléka.
Účastníkům bude také odebrána krev a sliny k posouzení parametrů jejich imunitního systému a také kožní prick testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost alergických příznaků během orální expozice mléka
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání účastníků randomizovaných do léčebných ramen, kteří dosáhli desenzibilizace mléka, ve srovnání s účastníky randomizovanými do kontrolních skupin.
To se měří podle toho, zda je účastník schopen tolerovat celkovou dávku 300 ml mléka během orálního potravinového testu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin specifických IgE v mléce oproti výchozímu stavu oproti procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření specifických IgE mléka před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v průběhu imunoterapeutického procesu u hladin specifických IgA v mléce
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření specifického IgA mléka před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v průběhu imunoterapeutického procesu u hladin IgG4 specifických pro mléko
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření specifického IgG4 mléka před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu v imunoterapeutickém procesu hladiny glykosylace specifického IgE v mléce
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření specifické glykosylace IgE v mléce před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty oproti procesu imunoterapie aktivace žírných buněk měřená expresí CD63
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření aktivace žírných buněk měřené expresí CD63 před, během a po desenzibilizačním procesu
|
18 měsíců
|
Změna úrovně metylace DNA oproti základnímu procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření úrovní metylace DNA před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
Změna hladin regulačních T lymfocytů oproti výchozímu procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření hladin regulačních T buněk před, během a po desenzibilizačním procesu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-CUSM-12-090-PED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální imunoterapie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko