Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkedesensibilisering hos børn

25. juli 2022 opdateret af: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mælkedesensibilisering og induktion af tolerance hos børn

Denne undersøgelse vil vurdere en ny og potentielt livsændrende terapi ved aktivt at behandle komælksallergi (CMA) ved hjælp af oral immunterapi, som kan give patienterne mulighed for sikkert at indtage mælk og andre mejeriprodukter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolstudie med et cross-over design. Fireogfirs drenge og piger mellem 6 og 20 år, diagnosticeret med IgE-medieret komælksallergi ved hjælp af strenge hudtests og serologiske kriterier, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. 42 vil gennemgå oral immunterapi, mens 42 vil blive fulgt som naturlige kontroller, men vil blive tilbudt lignende behandling, hvis det lykkes, efter et år. OIT-personer vil påbegynde terapi med en 2-dages haste-desensibiliseringsbehandling med orale doser mælk i investigatorens kliniske undersøgelsesenhed. De vil derefter fortsætte med den højeste tolererede dosis mælk derhjemme i to uger. Efterfølgende vil de vende tilbage til ugentlige dosisstigninger, indtil der maksimalt indtages 200 ml mælk dagligt. Det primære kliniske resultat vil være en sammenligning af mængden af ​​mælk, der indtages sikkert ved oral provokation udført før OIT, når OIT-dosis har nået sit maksimum (200 ml eller højeste tolererede dosis) og efter et års behandling. Patienterne vil også blive fulgt med kliniske symptomscore og bivirkningsdagbog. Deres immunologiske parametre såsom ændringer i mælkespecifikt IgE, blokerende antistoffer (IgG4 og IgA) og regulatoriske T- og B-celler vil også blive overvåget. Det forventes, at der vil være en væsentlig forbedring af evnen til sikkert at indtage mælk og andre mejeriprodukter, og dette vil blive ledsaget af betydelige fald i IgE og stigninger i Regulatoriske T- og B-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie, der tyder på IgE-medieret allergi over for mælk. En IgE-medieret reaktion på en specifik fødevare er defineret som minimum 2 milde symptomer og/eller 1 moderat og/eller 1 alvorligt symptom, der begyndte inden for 1-20 minutter efter indtagelse eller kontakt. Milde IgE-medierede symptomer omfatter: pruritus, nældefeber, rødmen eller rhinoconjunctivitis. Moderate symptomer omfatter angioødem (i ansigt eller læber), tæthed i halsen, gastrointestinale lidelser (opkastning, kramper, smerter og/eller diarré) eller luftvejspåvirkning (hoste, næseblokering, slimhinde); Alvorlige symptomer omfatter bronkospasme, hvæsen, hypoxi, cyanose, lavt blodtryk eller kredsløbskollaps (chok) (appendiks A, tabel 1) (61).

  2. Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende bekræftende tests:

    • (a) Positiv hudpriktest til mælk (sværts diameter 3 mm større end den normale saltvandskontrol). Det anvendte allergen vil være kommercielt tilgængelige mælkeekstrakter (Omega Labs, Montreal, QC). Hudtests vil spores i blæk, tape overført til papir og slyngediameter målt ved computerassisteret planometri.
    • (b) Påvisning af serumspecifikt IgE (>0,35 kU/L) til mælk eller et hvilket som helst af dets proteiner, målt ved fluorescensenzymimmunoassay (Immunocap, Phadia, Uppsala, Sverige). Intervallet for Immuncap er 0,35 - 100, og ændringer over tid kan overvåges effektivt.
  3. Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret astma eller andre ukontrollerede luftvejssygdomme.
  2. Maligniteter, autoimmune sygdomme og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  3. Patienter i immunsuppressiv behandling.
  4. Patienter, der får β-blokkere (inklusive topiske formuleringer).
  5. Tilknyttede sygdomme, der kontraindikerer brugen af ​​epinephrin: hjerte-kar-sygdomme eller svær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Efter randomisering vil denne arm ikke modtage nogen intervention. Efter tolv måneder vil deltagerne i denne gruppe gennemgå en enkeltblind, placebokontrolleret oral fødevareudfordring
Eksperimentel: Behandling
Efter randomisering vil deltagere i denne gruppe modtage eskalerende doser mælk, op til en daglig dosis på 200 ml. Når de har opnået denne dosis, vil de opretholde den i en måned. I slutningen af ​​denne periode vil de gennemgå en åben udfordring til 300 ml mælk. De vil derefter gå ind i en år lang opfølgningsperiode
Andet: Oral immunterapi
Startende fra et meget lavt niveau og over en periode på flere måneder modtager deltagerne i behandlingsgruppen eskalerende doser mælk. Deltagerne vil også få blod- og spytprøver for at vurdere parametre for deres immunsystem samt hudprikketest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af allergiske symptomer under en oral udfordring af mælk
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af deltagere randomiseret til behandlingsarme, der opnår mælkedesensibilisering sammenlignet med deltagere randomiseret til kontrolgrupperne. Dette måles ved, om en deltager er i stand til at tolerere en samlet dosis på 300 ml mælk under en oral fødevareudfordring
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​mælkespecifikke IgE-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mælkespecifikt IgE før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​mælkespecifikke IgA-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mælkespecifik IgA før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​mælkespecifikke IgG4-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mælkespecifik IgG4 før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​mælkespecifikke IgE-glykosyleringsniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mælkespecifik IgE-glykosylering før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen for mastcelleaktivering målt ved CD63-ekspression
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mastcelleaktivering som målt ved CD63-ekspression før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​DNA-methyleringsniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af DNA-methyleringsniveauer før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​regulatoriske T-celleniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af regulatoriske T-celleniveauer, før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med Oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner