Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidon herkkyys lapsilla

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Maidon herkkyys ja toleranssin induktio lapsilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ja mahdollisesti elämää muuttavaa hoitoa, jossa hoidetaan aktiivisesti lehmänmaitoallergiaa (CMA) käyttämällä oraalista immunoterapiaa, jonka avulla potilaat voivat turvallisesti kuluttaa maitoa ja muita maitotuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on cross-over-malli. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 84 6–20-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla on diagnosoitu IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia tiukkojen ihotestien ja serologisten kriteerien perusteella. 42:lle suoritetaan oraalinen immunoterapia, kun taas 42:ta seurataan luonnollisina verrokkeina, mutta heille tarjotaan samanlaista hoitoa, mikäli se onnistuu vuoden kuluttua. OIT-potilaat aloittavat hoidon 2-päiväisellä kiireettömällä herkkyyshoidolla, jossa käytetään suun kautta otettavia maitoannoksia, tutkijan kliinisen tutkimuksen yksikössä. Sitten he jatkavat suurimmalla siedetyllä maitoannoksella kotona kahden viikon ajan. Myöhemmin ne jatkavat viikoittaisia ​​annoskorotuksia, kunnes päivittäin on nautittu enintään 200 ml maitoa. Ensisijainen kliininen tulos on turvallisesti nautitun maidon määrän vertailu suun kautta annettavalla altistuksella ennen OIT:tä, kun OIT-annos on saavuttanut maksiminsa (200 ml tai suurin siedetty annos) ja vuoden hoidon jälkeen. Potilaita seurataan myös kliinisten oireiden pisteytyksen ja haittatapahtumapäiväkirjan kanssa. Myös niiden immunologisia parametreja, kuten muutoksia maito-spesifisessä IgE:ssä, salpaavissa vasta-aineissa (IgG4 ja IgA) ja sääteleviä T- ja B-soluja, seurataan. On odotettavissa, että kyky saada turvallisesti maitoa ja muita maitotuotteita paranee merkittävästi, ja tähän liittyy merkittävä IgE-tason lasku ja säätelevien T- ja B-solujen lisääntyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Historia, joka viittaa IgE-välitteiseen maitoallergiaan. IgE-välitteinen reaktio tiettyyn ruokaan määritellään vähintään 2 lievänä oireena ja/tai 1 kohtalaisena ja/tai 1 vakavana oireena, jotka alkoivat 1–20 minuutin kuluessa nauttimisesta tai kosketuksesta. Lieviä IgE-välitteisiä oireita ovat: kutina, urtikaria, punoitus tai rinokonjunktiviitti. Kohtalaisia ​​oireita ovat angioödeema (kasvojen tai huulten), kurkun kireys, maha-suolikanavan vaivat (oksentelu, kouristukset, kipu ja/tai ripuli) tai hengitystiehäiriöt (yskä, nenän tukos, limakalvot); vakavia oireita ovat bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, hypoksia, syanoosi, alhainen verenpaine tai verenkiertohäiriö (sokki) (liite A, taulukko 1) (61).

  2. Vähintään yhden seuraavista vahvistavista testeistä:

    • (a) Positiivinen ihopistotesti maidolle (raon halkaisija 3 mm suurempi kuin normaalin suolaliuoksen kontrollin). Käytetty allergeeni on kaupallisesti saatavia maitouutteita (Omega Labs, Montreal, QC). Ihotestit jäljitetään musteella, paperille siirretyllä teipillä ja tietokoneavusteisella planometrialla mitattuna.
    • (b) Seerumispesifisen IgE:n (> 0,35 kU/l) havaitseminen maidosta tai mistä tahansa sen proteiineista mitattuna fluoresenssientsyymi-immunomäärityksellä (Immunocap, Phadia, Uppsala, Ruotsi). Immuncapin vaihteluväli on 0,35 - 100, ja ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia voidaan seurata tehokkaasti.
  3. Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsematon astma tai muita hallitsemattomia hengityselinsairauksia.
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet ja/tai vakavat primaariset tai sekundaariset immuunivajeet.
  3. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  4. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia (mukaan lukien paikalliset valmisteet).
  5. Liitännäissairaudet, jotka estävät epinefriinin käytön: sydän- ja verisuonisairaudet tai vaikea verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Satunnaistamisen jälkeen tämä käsi ei saa interventiota. Kahdentoista kuukauden kuluttua tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi yksisokeutetun, lumekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen
Kokeellinen: Hoito
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat kasvavia annoksia maitoa aina 200 ml:n päivittäiseen annokseen asti. Kun he saavuttavat tämän annoksen, he jatkavat sitä yhden kuukauden ajan. Tämän ajanjakson lopussa ne altistetaan avoimelle 300 ml:lle maitoa. Sitten he siirtyvät vuoden mittaiseen seurantajaksoon
Muut: Suun kautta otettava immunoterapia
Hyvin alhaiselta tasolta ja useiden kuukausien ajan hoitoryhmän osallistujat saavat kasvavia annoksia maitoa. Osallistujille otetaan myös veri- ja sylkinäytteet immuunijärjestelmän parametrien arvioimiseksi sekä ihopistokokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen maidolle suullisen altistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien vertailu, jotka satunnaistettiin hoitoryhmiin, jotka saavuttavat maidon herkkyyden vähentämisen, verrattuna kontrolliryhmiin satunnaistettuihin osallistujiin. Tämä mitataan sillä, pystyykö osallistuja sietämään 300 ml:n kokonaisannoksen maitoa suullisen ruokahaasteen aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maidon spesifisten IgE-tasojen muutos lähtötasosta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maidon spesifisen IgE:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Maidon spesifisten IgA-tasojen muutos lähtötilanteesta verrattuna immunoterapiaprosessiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maidon spesifisen IgA:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Maidon spesifisten IgG4-tasojen muutos lähtötasosta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maidon spesifisen IgG4:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Maidon spesifisten IgE-glykosylaatiotasojen muutos lähtötasosta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maidon spesifisen IgE-glykosylaation mittaus ennen herkkyysprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta syöttösolujen aktivoitumisen immunoterapiaprosessiin verrattuna CD63-ilmentymällä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Syötösoluaktivaation mittaus mitattuna CD63-ilmentymällä ennen herkkyysprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
DNA-metylaatiotasojen muutos lähtötilanteesta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DNA:n metylaatiotasojen mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Muutos lähtötasosta säätelevien T-solutasojen immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Säätelevien T-solutasojen mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-CUSM-12-090-PED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa