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Désensibilisation au lait chez les enfants

25 juillet 2022 mis à jour par: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Désensibilisation au lait et induction de la tolérance chez les enfants

Cette étude évaluera une nouvelle thérapie susceptible de changer la vie, en traitant activement l'allergie au lait de vache (AMC) à l'aide de l'immunothérapie orale, ce qui pourrait permettre aux patients de consommer en toute sécurité du lait et d'autres produits laitiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée avec un plan croisé. Quatre-vingt-quatre garçons et filles âgés de 6 à 20 ans, diagnostiqués avec une allergie au lait de vache médiée par les IgE à l'aide de tests cutanés stricts et de critères sérologiques, seront recrutés pour cette étude. 42 subiront une immunothérapie orale, tandis que 42 seront suivis en tant que témoins d'histoire naturelle, mais se verront proposer un traitement similaire, en cas de succès, à la fin d'un an. Les sujets OIT commenceront la thérapie avec un traitement de désensibilisation rapide de 2 jours utilisant des doses orales de lait, dans l'unité d'investigation clinique de l'investigateur. Ils continueront ensuite la dose de lait la plus élevée tolérée à la maison pendant deux semaines. Par la suite, ils reviendront pour des augmentations de doses hebdomadaires jusqu'à ce qu'un maximum de 200 ml de lait soit ingéré quotidiennement. Le résultat clinique principal sera une comparaison de la quantité de lait consommée en toute sécurité lors d'une provocation orale effectuée avant l'OIT, lorsque la dose d'OIT a atteint son maximum (200 ml ou la dose maximale tolérée) et après un an de traitement. Les patients seront également suivis avec des scores de symptômes cliniques et un journal des événements indésirables. Leurs paramètres immunologiques tels que les modifications des IgE spécifiques du lait, des anticorps bloquants (IgG4 et IgA) et des cellules T et B régulatrices seront également surveillés. On s'attend à ce qu'il y ait une amélioration importante de la capacité à ingérer du lait et d'autres produits laitiers en toute sécurité, et cela s'accompagnera d'une diminution significative des IgE et d'une augmentation des lymphocytes T et B régulateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents évocateurs d'allergie IgE-médiée au lait. Une réaction médiée par les IgE à un aliment spécifique est définie comme un minimum de 2 symptômes légers et/ou 1 symptôme modéré et/ou 1 symptôme sévère qui ont commencé dans les 1 à 20 minutes suivant l'ingestion ou le contact. Les symptômes légers médiés par les IgE comprennent : prurit, urticaire, bouffées vasomotrices ou rhinoconjonctivite. Les symptômes modérés comprennent un œdème de Quincke (du visage ou des lèvres), une sensation d'oppression dans la gorge, des troubles gastro-intestinaux (vomissements, crampes, douleur et/ou diarrhée) ou une atteinte des voies respiratoires (toux, obstruction nasale, mucosités) ; les symptômes graves comprennent le bronchospasme, la respiration sifflante, l'hypoxie, la cyanose, l'hypotension artérielle ou le collapsus circulatoire (choc) (annexe A, tableau 1) (61).

  2. La présence d'au moins un des tests de confirmation suivants :

    • (a) Test cutané positif au lait (diamètre de la papule 3 mm plus grand que celui du contrôle salin normal). L'allergène utilisé sera des extraits de lait disponibles dans le commerce (Omega Labs, Montréal, QC). Les tests cutanés seront tracés à l'encre, le ruban adhésif transféré sur papier et le diamètre de la papule mesuré par planométrie assistée par ordinateur.
    • (b) Détection des IgE sériques spécifiques (> 0,35 kU/L) du lait ou de l'une de ses protéines, mesurées par dosage immunoenzymatique par fluorescence (Immunocap, Phadia, Uppsala, Suède). La plage d'Immuncap est de 0,35 à 100 et les changements dans le temps peuvent être surveillés efficacement.
  3. Formulaire de consentement éclairé signé par les parents ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'asthme non contrôlé ou d'autres maladies respiratoires non contrôlées.
  2. Malignités, maladies auto-immunes et/ou déficiences immunitaires primaires ou secondaires sévères.
  3. Patients recevant un traitement immunosuppresseur.
  4. Patients recevant des β-bloquants (y compris des formulations topiques).
  5. Maladies associées contre-indiquant l'utilisation de l'épinéphrine : maladie cardiovasculaire ou hypertension artérielle sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Après la randomisation, ce bras ne recevra aucune intervention. Après douze mois, les participants de ce groupe subiront un défi alimentaire oral en simple aveugle et contrôlé par placebo
Expérimental: Traitement
Suite à la randomisation, les participants de ce groupe recevront des doses croissantes de lait, jusqu'à une dose quotidienne de 200 ml. Une fois qu'ils auront atteint cette dose, ils la maintiendront pendant un mois. A l'issue de cette période, ils subiront un challenge ouvert à 300 ml de lait. Ils entreront ensuite dans une période de suivi d'un an
Autre: Immunothérapie orale
À partir d'un niveau très bas et sur une période de plusieurs mois, les participants du groupe de traitement reçoivent des doses croissantes de lait. Les participants subiront également des prélèvements de sang et de salive pour évaluer les paramètres de leur système immunitaire ainsi que des tests cutanés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de symptômes allergiques lors d'une provocation orale au lait
Délai: 12 mois
Comparaison des participants randomisés dans les bras de traitement qui obtiennent une désensibilisation au lait par rapport aux participants randomisés dans les groupes témoins. Ceci est mesuré par la capacité d'un participant à tolérer une dose totale de 300 ml de lait lors d'un défi alimentaire oral
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des taux d'IgE spécifiques du lait
Délai: 18 mois
Mesure des IgE spécifiques du lait avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des taux d'IgA spécifiques du lait
Délai: 18 mois
Mesure des IgA spécifiques du lait avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux d'IgG4 spécifiques du lait
Délai: 18 mois
Mesure des IgG4 spécifiques du lait avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux de glycosylation des IgE spécifiques du lait
Délai: 18 mois
Mesure de la glycosylation des IgE spécifiques du lait avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie de l'activation des mastocytes, tel que mesuré par l'expression de CD63
Délai: 18 mois
Mesure de l'activation des mastocytes telle que mesurée par l'expression de CD63 avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux de méthylation de l'ADN
Délai: 18 mois
Mesure des niveaux de méthylation de l'ADN avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux de lymphocytes T régulateurs
Délai: 18 mois
Mesure des niveaux de lymphocytes T régulateurs, avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Allergie au lait de vache

Essais cliniques sur Immunothérapie orale

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