儿童牛奶脱敏
2022年7月25日 更新者：Bruce Mazer、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
儿童牛奶脱敏和耐受诱导
这项研究将通过使用口服免疫疗法积极治疗牛奶过敏 (CMA) 来评估一种新颖且可能改变生活的疗法，这可能使患者能够安全地食用牛奶和其他乳制品。
研究概览
详细说明
这是一项采用交叉设计的随机对照研究。
将招募 84 名年龄在 6 至 20 岁之间的男孩和女孩，使用严格的皮肤测试和血清学标准诊断为 IgE 介导的牛奶过敏，将招募 84 名男孩和女孩参加这项研究。
42 人将接受口服免疫治疗，而 42 人将接受自然历史对照，但如果成功，将在一年结束时提供类似的治疗。
OIT 受试者将在研究者的临床调查部门开始使用口服剂量的牛奶进行为期 2 天的快速脱敏治疗。
然后，他们将在家中继续使用最高耐受剂量的牛奶两周。
随后，他们将返回每周增加剂量，直到每天摄入最多 200 毫升的牛奶。
主要临床结果将是比较在 OIT 之前、OIT 剂量达到其最大剂量（200 毫升或最高耐受剂量）时和治疗一年后进行的口服挑战时安全消耗的牛奶量。
还将跟踪患者的临床症状评分和不良事件日志。
它们的免疫学参数，例如乳汁特异性 IgE 的变化、阻断抗体（IgG4 和 IgA）以及调节性 T 细胞和 B 细胞也将受到监测。
预计安全摄入牛奶和其他乳制品的能力将得到重要改善，同时 IgE 显着降低，调节性 T 细胞和 B 细胞增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- MUHC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提示 IgE 介导的对牛奶过敏的病史。 IgE 介导的对特定食物的反应定义为在摄入或接触后 1-20 分钟内出现至少 2 种轻度症状和/或 1 种中度和/或 1 种重度症状。 轻度 IgE 介导的症状包括：瘙痒、荨麻疹、潮红或鼻结膜炎。 中度症状包括血管性水肿（面部或嘴唇）、喉咙发紧、胃肠道不适（呕吐、痉挛、疼痛和/或腹泻）或气道受累（咳嗽、鼻塞、粘液）；严重症状包括支气管痉挛、喘息、缺氧、紫绀、低血压或循环衰竭（休克）（附录 A，表 1）(61)。
存在至少一项以下确认测试：
- (a) 对牛奶的皮肤点刺试验阳性（伤口直径比生理盐水对照大 3 毫米）。 使用的过敏原将是市售的牛奶提取物（Omega Labs, Montreal, QC）。 皮肤测试将在墨水、胶带转移到纸上进行追踪，并通过计算机辅助平面测量法测量风团直径。
- (b) 通过荧光酶免疫测定法（Immunocap，Phadia，乌普萨拉，瑞典）测量对牛奶或其任何蛋白质的血清特异性 IgE（> 0.35 kU / L）的检测。 Immuncap 的范围是 0.35 - 100，可以有效地监测随时间的变化。
- 父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 患有未控制的哮喘或其他未控制的呼吸道疾病的患者。
- 恶性肿瘤、自身免疫性疾病和/或严重的原发性或继发性免疫缺陷。
- 接受免疫抑制治疗的患者。
- 接受 β 受体阻滞剂（包括局部制剂）的患者。
- 禁忌使用肾上腺素的相关疾病：心血管疾病或严重高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
随机分组后，该组将不接受任何干预。
十二个月后，该组的参与者将接受单盲、安慰剂对照的口服食物挑战
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实验性的：治疗
随机分组后，该组的参与者将接受剂量递增的牛奶，最高每日剂量为 200 毫升。
一旦达到该剂量，他们将维持一个月。
在此期间结束时，他们将接受 300 毫升牛奶的公开挑战。
然后他们将进入长达一年的随访期
|
从非常低的水平开始，在几个月的时间里，治疗组的参与者接受逐渐增加剂量的牛奶。
参与者还将抽取血液和唾液以评估其免疫系统参数以及皮肤点刺测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服牛奶时是否出现过敏症状
大体时间：12个月
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将随机分配到实现牛奶脱敏治疗组的参与者与随机分配到对照组的参与者进行比较。
这是通过参与者在口服食物挑战期间是否能够耐受 300 毫升牛奶的总剂量来衡量的
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛奶特异性 IgE 水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量牛奶特异性 IgE
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18个月
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牛奶特异性 IgA 水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量牛奶特异性 IgA
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18个月
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乳特异性 IgG4 水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量牛奶特异性 IgG4
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18个月
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乳特异性 IgE 糖基化水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量牛奶特异性 IgE 糖基化
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18个月
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通过 CD63 表达测量肥大细胞活化的免疫治疗过程相对于基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后通过 CD63 表达测量肥大细胞活化
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18个月
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DNA 甲基化水平在免疫治疗过程中从基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量 DNA 甲基化水平
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18个月
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调节性 T 细胞水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量调节性 T 细胞水平
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月3日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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