閉経後の女性とその内皮
2023年2月23日 更新者：David N. Proctor, PhD、Penn State University
閉経後の女性とその内皮：食事からの硝酸塩補給は保護的か
この研究の目的は、閉経後の健康な女性の血管機能と安静時血圧に対する無機硝酸塩（ビートルートジュースの形で供給）の1回投与と7日間の効果をテストすることです.
参加者は、血圧と血管機能が測定される別々の訪問でビートルートジュースとプラセボジュースを飲みます.
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、米国における主な死因です。
エストロゲンの喪失により、女性は閉経後に心血管疾患の危険因子が独特に加速して上昇します。
閉経後の女性は、心血管疾患の発症リスクが高い集団です。
内皮の機能は、閉経期の移行期に低下し、一酸化窒素の産生が減少することが示されています。
そのため、研究者は、最近更年期を迎えた女性の潜在的な治療戦略を調査して、一酸化窒素の利用可能性を高めています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最後の月経周期から 1 ～ 6 年以内の早期閉経後の女性
- 最終月経周期から6年以上経過した閉経後期の女性
除外基準:
- -明らかな心血管、代謝、血液、肺、腎臓、筋骨格、および/または神経疾患のある個人。
- タバコおよび/またはニコチン製品のユーザー (喫煙者、噛みタバコ、ニコチン含有パッチ/ガム、無煙タバコ)
- BMI > 35 の個人
- 安静時血圧 > または = 130/80 mm Hg の人
- 血中脂質が高い人 (総コレステロール > または = 240 mg/dl、LDL > または = 160 mg/dl、トリグリセリド > または = 200 mg/dl)。
- 高血糖症の閉経後の女性（空腹時血糖値>または= 110 mg / dlおよびHbA1c> 6.0％）。
次のいずれかの薬を服用している人：
- 血圧降下薬（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アンギオテンシン拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬など）
- 脂質低下薬（スタチンなど）
- 硝酸塩（例 狭心症にはニトログリセリン）
- ホスホジエステラーゼ阻害剤（バイアグラなど）
- 抗炎症薬
- ホルモン療法を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硝酸塩が豊富なビーツジュース
被験者は、生理学的テストの約 90 分前に 140 ml のビートルート ジュース (Beet-It Organic Shot) を消費します。
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この飲料には、70 ml の容器あたり 0.3 g の無機硝酸塩が含まれており、James White Drinks (英国) によって瓶詰めされ、供給されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：硝酸塩枯渇ビーツジュース
被験者は、生理学的テストの約 90 分前に 140 ml のビートルート ジュース (Beet-It オーガニック プラセボ) を消費します。
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この飲料は見た目も味もビートイット オーガニック ショットと同じですが、硝酸塩が除去されています。
また、James White Drinks (英国) によって瓶詰めされ、供給されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大血管反応性
時間枠：これらの測定は、大血管反応性の変化を評価するために、上腕に誘発された虚血再灌流損傷 (20 分間の膨張、20 分間の収縮) の前後に行われます。
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近赤外分光法を使用して、前腕の筋肉に配置されたプローブを使用して、5分間の前腕カフ閉塞後の組織飽和指数再灌流勾配を測定します。
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これらの測定は、大血管反応性の変化を評価するために、上腕に誘発された虚血再灌流損傷 (20 分間の膨張、20 分間の収縮) の前後に行われます。
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微小血管反応性
時間枠：これらの測定は、微小血管反応性の変化を評価するために、上腕に誘発された虚血再灌流損傷 (20 分間の膨張、20 分間の収縮) の前後に行われます。
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近赤外分光法を使用して、前腕筋肉に配置されたプローブを使用して、5分間の前腕カフ閉塞後の組織飽和指数再灌流の曲線下面積を測定します。
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これらの測定は、微小血管反応性の変化を評価するために、上腕に誘発された虚血再灌流損傷 (20 分間の膨張、20 分間の収縮) の前後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の血圧
時間枠：ベースラインの安静時血圧からの変化、およびビートルートジュース摂取後90分での変化
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安静時の収縮期血圧は、腕 (カフ) で測定され、大動脈で推定されます (橈骨動脈トノメトリー)。
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ベースラインの安静時血圧からの変化、およびビートルートジュース摂取後90分での変化
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微小血管機能の回復と上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠：虚血再灌流損傷直後から 30 分後までのこれらの測定値の変化
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上述のように、微小血管および上腕動脈の流れ媒介拡張は、血管機能の回復を決定するために、虚血再灌流損傷の30分後に再評価される。
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虚血再灌流損傷直後から 30 分後までのこれらの測定値の変化
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上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠：これらの測定は、上腕に誘発された虚血再灌流損傷 (20 分間の膨張、20 分間の収縮) の前後に行われ、上腕動脈の流れを介した拡張の変化を評価します。
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ドップラー超音波を使用して、前腕カフ閉塞の 5 分間の前後に上腕動脈の直径を測定します。
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これらの測定は、上腕に誘発された虚血再灌流損傷 (20 分間の膨張、20 分間の収縮) の前後に行われ、上腕動脈の流れを介した拡張の変化を評価します。
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上腕足首脈波伝播速度と足関節上腕血圧比
時間枠：これらの測定は、7 日間の補給の前 (1 日目) および 24 時間後 (8 日目) に行われます。
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VP-Colin 2000 を使用して、上腕足首脈波伝播速度と足関節上腕指数を補給前後に測定します。
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これらの測定は、7 日間の補給の前 (1 日目) および 24 時間後 (8 日目) に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David N Proctor, PhD、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00010017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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