Donne in postmenopausa e il loro endotelio
23 febbraio 2023 aggiornato da: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Donne in postmenopausa e il loro endotelio: l'integrazione alimentare di nitrati è protettiva
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di una dose singola e di 7 giorni di nitrato inorganico (fornito sotto forma di succo di barbabietola) sulla funzione dei vasi sanguigni e sulla pressione sanguigna a riposo in donne sane in postmenopausa.
I partecipanti berranno succo di barbabietola e un succo placebo in visite separate in cui verranno misurate la pressione sanguigna e la funzione dei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte negli Stati Uniti.
A causa della perdita di estrogeni, le donne sperimentano un aumento accelerato unico dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari dopo la menopausa.
Le donne in postmenopausa rappresentano una popolazione ad alto rischio di sviluppo di malattie cardiovascolari.
È stato dimostrato che la funzione dell'endotelio diminuisce durante la transizione della menopausa, con conseguente minore produzione di ossido nitrico.
Pertanto, i ricercatori stanno studiando una potenziale strategia terapeutica nelle donne che hanno recentemente subito la menopausa per aumentare la disponibilità di ossido nitrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa precoce che si trovano entro 1-6 anni dall'ultimo ciclo mestruale
- Donne in post-menopausa tardiva che hanno superato i 6 anni dal ciclo mestruale finale
Criteri di esclusione:
- Individui con qualsiasi malattia cardiovascolare, metabolica, ematologica, polmonare, renale, muscoloscheletrica e/o neurologica conclamata.
- Utilizzatori di prodotti a base di tabacco e/o nicotina (fumatori, tabacco da masticare, cerotti/gomme contenenti nicotina, sigarette senza fumo)
- Individui con un BMI > 35
- Individui con pressione sanguigna a riposo > o = 130/80 mm Hg
- Individui con livelli elevati di lipidi nel sangue (colesterolo totale > o = 240 mg/dl, LDL > o = 160 mg/dl, trigliceridi > o = 200 mg/dl).
- Donne in postmenopausa con iperglicemia (glicemia a digiuno > o = 110 mg/dl e HbA1c >6,0%).
Individui che assumono uno dei seguenti farmaci:
- farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad es. beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina, calcio-antagonisti, diuretici)
- farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine)
- nitrati (es. nitroglicerina) per l'angina
- inibitori della fosfodiesterasi (ad es. Viagra)
- farmaci antinfiammatori
- Individui che assumono terapia ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati
I soggetti consumeranno 140 ml di succo di barbabietola (Beet-It Organic Shot) circa 90 minuti prima del test fisiologico.
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Questa bevanda contiene 0,3 g di nitrato inorganico per contenitore da 70 ml ed è imbottigliata e fornita da James White Drinks (Regno Unito).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Succo di barbabietola impoverito di nitrato
I soggetti consumeranno 140 ml di succo di barbabietola (Beet-It Organic Placebo) circa 90 minuti prima del test fisiologico.
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Questa bevanda è identica nell'aspetto e nel gusto al colpo biologico Beet-It, ma ha rimosso il nitrato.
Viene anche imbottigliato e fornito da James White Drinks (Regno Unito).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività macrovascolare
Lasso di tempo: Queste misurazioni avverranno prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella reattività macrovascolare
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Utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, verrà utilizzata una sonda posizionata sul muscolo dell'avambraccio per misurare la pendenza della riperfusione dell'indice di saturazione del tessuto dopo 5 minuti di occlusione della cuffia dell'avambraccio.
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Queste misurazioni avverranno prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella reattività macrovascolare
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Reattività microvascolare
Lasso di tempo: Queste misurazioni avverranno prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella reattività microvascolare
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Utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, verrà utilizzata una sonda posizionata sul muscolo dell'avambraccio per misurare l'area sotto la curva per la riperfusione dell'indice di saturazione del tessuto dopo 5 minuti di occlusione della cuffia dell'avambraccio.
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Queste misurazioni avverranno prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella reattività microvascolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressioni a riposo
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione sanguigna a riposo basale e 90 minuti dopo l'ingestione di succo di barbabietola
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La pressione arteriosa sistolica a riposo sarà misurata nel braccio (cuffia) e stimata nell'aorta (tonometria dell'arteria radiale).
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Variazione dalla pressione sanguigna a riposo basale e 90 minuti dopo l'ingestione di succo di barbabietola
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Recupero della funzione microvascolare e dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Modifica di queste misure da immediatamente dopo il danno da ischemia-riperfusione a 30 minuti dopo
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La dilatazione flusso-mediata dell'arteria microvascolare e brachiale, come descritto sopra, sarà rivalutata 30 minuti dopo la lesione da ischemia-riperfusione per determinare il recupero della funzione del vaso.
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Modifica di queste misure da immediatamente dopo il danno da ischemia-riperfusione a 30 minuti dopo
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Queste misurazioni avranno luogo prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
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Mediante ecografia doppler verrà misurato il diametro dell'arteria brachiale prima e dopo 5 minuti dall'occlusione della cuffia dell'avambraccio
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Queste misurazioni avranno luogo prima e dopo una lesione da ischemia-riperfusione (20 minuti di gonfiaggio, 20 minuti di sgonfiaggio) indotta nella parte superiore del braccio per valutare il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
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Velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale e indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Queste misurazioni avranno luogo prima (giorno 1) e 24 ore dopo (giorno 8) 7 giorni di integrazione.
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Utilizzando il VP-Colin 2000, la velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale e l'indice della caviglia brachiale saranno misurati prima e dopo l'integrazione
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Queste misurazioni avranno luogo prima (giorno 1) e 24 ore dopo (giorno 8) 7 giorni di integrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David N Proctor, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00010017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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