Женщины в постменопаузе и их эндотелий
23 февраля 2023 г. обновлено: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Женщины в постменопаузе и их эндотелий: обеспечивают ли пищевые добавки нитраты защитным действием
Целью данного исследования является проверка влияния однократной дозы неорганического нитрата в течение 7 дней (поставляемого в виде свекольного сока) на функцию кровеносных сосудов и артериальное давление в покое у здоровых женщин в постменопаузе.
Участники будут пить свекольный сок и сок плацебо во время отдельных посещений, где будет измеряться артериальное давление и функция кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах.
Из-за потери эстрогена женщины испытывают уникальный ускоренный рост факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний после менопаузы.
Женщины в постменопаузе представляют группу повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Было показано, что функция эндотелия снижается во время перехода к менопаузе, что приводит к снижению продукции оксида азота.
Таким образом, исследователи изучают потенциальную терапевтическую стратегию для женщин, недавно перенесших менопаузу, для повышения доступности оксида азота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David N Proctor, PhD
- Номер телефона: 814-863-0724
- Электронная почта: dnp3@psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в ранней постменопаузе, которые находятся в пределах 1-6 лет после их последнего менструального цикла.
- Женщины в позднем постменопаузе, у которых прошло более 6 лет после их последнего менструального цикла.
Критерий исключения:
- Лица с любыми явными сердечно-сосудистыми, метаболическими, гематологическими, легочными, почечными, скелетно-мышечными и/или неврологическими заболеваниями.
- Потребители любых табачных и/или никотиновых продуктов (курильщики, жевательный табак, никотинсодержащие пластыри/жвачки, бездымные сигареты)
- Лица с ИМТ> 35
- Лица с артериальным давлением в покое > или = 130/80 мм рт.ст.
- Лица с высоким уровнем липидов в крови (общий холестерин > или = 240 мг/дл, ЛПНП > или = 160 мг/дл, триглицериды > или = 200 мг/дл).
- Женщины в постменопаузе с гипергликемией (глюкоза натощак > или = 110 мг/дл и HbA1c >6,0%).
Лица, принимающие любое из следующих лекарств:
- Лекарства для снижения артериального давления (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов, диуретики)
- гиполипидемические препараты (например, статины)
- нитраты (напр. нитроглицерин) при стенокардии
- ингибиторы фосфодиэстеразы (например, Виагра)
- противовоспалительные препараты
- Лица, принимающие гормональную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатый нитратами свекольный сок
Субъекты будут потреблять 140 мл свекольного сока (Beet-It Organic Shot) примерно за 90 минут до физиологического тестирования.
|
Этот напиток содержит 0,3 г неорганических нитратов на контейнер объемом 70 мл, разливается по бутылкам и поставляется компанией James White Drinks (Великобритания).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Свекольный сок, обедненный нитратами
Субъекты будут потреблять 140 мл свекольного сока (Beet-It Organic Placebo) примерно за 90 минут до физиологического тестирования.
|
Этот напиток по внешнему виду и вкусу идентичен органическому шоту Beet-It, но из него удалены нитраты.
Он также разливается в бутылки и поставляется компанией James White Drinks (Великобритания).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макрососудистая реактивность
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменения макрососудистой реактивности.
|
Используя спектроскопию в ближней инфракрасной области, датчик, помещенный на мышцу предплечья, будет использоваться для измерения наклона реперфузии индекса насыщения ткани после 5 минут окклюзии манжеты предплечья.
|
Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменения макрососудистой реактивности.
|
|
Микрососудистая реактивность
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменения микрососудистой реактивности.
|
С помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области датчик, помещенный на мышцу предплечья, будет использоваться для измерения площади под кривой реперфузии индекса насыщения тканей после 5 минут окклюзии манжеты предплечья.
|
Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменения микрососудистой реактивности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления в покое и через 90 минут после приема свекольного сока
|
Систолическое артериальное давление в покое будет измеряться на руке (манжета) и оцениваться в аорте (тонометрия лучевой артерии).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления в покое и через 90 минут после приема свекольного сока
|
|
Восстановление функции микрососудов и опосредованное расширение кровотока плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение этих показателей сразу после ишемически-реперфузионного повреждения до 30 минут после
|
Опосредованное потоком микрососудов и плечевой артерии расширение, как описано выше, будет повторно оценено через 30 минут после ишемически-реперфузионного повреждения для определения восстановления функции сосуда.
|
Изменение этих показателей сразу после ишемически-реперфузионного повреждения до 30 минут после
|
|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменений дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии.
|
С помощью ультразвуковой допплерографии будет измерен диаметр плечевой артерии до и через 5 минут после окклюзии манжеты предплечья.
|
Эти измерения будут проводиться до и после ишемически-реперфузионного повреждения (20-минутная инфляция, 20-минутная дефляция), индуцированного в плече, для оценки изменений дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии.
|
|
Скорость пульсовой волны на плечевой лодыжке и лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться до (день 1) и через 24 часа после (день 8) 7 дней приема добавок.
|
С помощью прибора VP-Colin 2000 будут измеряться скорость пульсовой волны и лодыжечно-плечевой индекс до и после приема добавок.
|
Эти измерения будут проводиться до (день 1) и через 24 часа после (день 8) 7 дней приема добавок.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David N Proctor, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00010017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .