Posztmenopauzás nők és endotéliumuk
2023. február 23. frissítette: David N. Proctor, PhD, Penn State University
A menopauza utáni nők és endotéliumuk: az étrendi nitrát-kiegészítés védelmet nyújt
Ennek a vizsgálatnak a célja egy egyszeri adag és 7 napon át tartó szervetlen nitrát (céklalé formájában szállított) vérerek működésére és nyugalmi vérnyomására gyakorolt hatásának tesztelése egészséges, posztmenopauzás nőknél.
A résztvevők céklalevet és placebolevet isznak külön látogatásokon, ahol vérnyomást és érműködést mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok az Egyesült Államokban.
Az ösztrogén elvesztése miatt a nők a menopauzát követően egyedülállóan felgyorsulnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek növekedésében.
A posztmenopauzás nők a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatának kitett populációt képviselik.
Kimutatták, hogy az endotélium funkciója a menopauza során hanyatlik, ami csökkenti a nitrogén-monoxid-termelést.
Ennek megfelelően a kutatók egy lehetséges terápiás stratégiát vizsgálnak a közelmúltban menopauzán átesett nőknél, hogy növeljék a nitrogén-monoxid hozzáférhetőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai posztmenopauzás nők, akik az utolsó menstruációs ciklust követő 1-6 éven belül vannak
- Késői posztmenopauzás nők, akik az utolsó menstruációs ciklust követően elmúlt 6 év
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyilvánvaló szív- és érrendszeri, anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, vese-, mozgásszervi és/vagy neurológiai betegségben szenvedő egyének.
- Bármilyen dohány- és/vagy nikotinterméket használók (dohányzók, rágódohány, nikotintartalmú tapaszok/gumi, füstmentes cigaretta)
- 35 feletti BMI-vel rendelkező egyének
- Azok a személyek, akiknek nyugalmi vérnyomása > vagy = 130/80 Hgmm
- Magas vérzsírszinttel rendelkező személyek (összkoleszterin > vagy = 240 mg/dl, LDL > vagy = 160 mg/dl, trigliceridek > vagy = 200 mg/dl).
- Posztmenopauzás nők hiperglikémiában (éhgyomri glükóz > vagy = 110 mg/dl és HbA1c > 6,0%).
Azok a személyek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (például béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok)
- lipidcsökkentő gyógyszerek (például sztatinok)
- nitrátok (pl. nitroglicerin) angina kezelésére
- foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Viagra)
- gyulladáscsökkentő szerek
- Hormonterápiában részesülő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitrátban gazdag céklalé
Az alanyok 140 ml céklalevet (Beet-It Organic Shot) fogyasztanak el körülbelül 90 perccel a fiziológiai vizsgálat előtt.
|
Ez az ital 0,3 g szervetlen nitrátot tartalmaz 70 ml-es tartályonként, palackozva és szállítója a James White Drinks (Egyesült Királyság).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nitrátszegény céklalé
Az alanyok 140 ml céklalevet (Beet-It Organic Placebo) fogyasztanak el körülbelül 90 perccel a fiziológiai vizsgálat előtt.
|
Ez az ital megjelenésében és ízében megegyezik a Beet-It organikus shottal, de eltávolították a nitrátot.
Palackozott és szállító is a James White Drinks (Egyesült Királyság).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Makro-vaszkuláris reaktivitás
Időkeret: Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perces infláció, 20 perces defláció) előtt és után kell elvégezni a makrovaszkuláris reaktivitás változásának értékelése céljából.
|
Közeli infravörös spektroszkópia segítségével az alkar izomzatára helyezett szondával megmérjük a szövettelítettségi index reperfúziós meredekségét 5 perces alkarmandzsetta elzáródást követően.
|
Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perces infláció, 20 perces defláció) előtt és után kell elvégezni a makrovaszkuláris reaktivitás változásának értékelése céljából.
|
|
Mikrovaszkuláris reaktivitás
Időkeret: Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perc infláció, 20 perc defláció) előtt és után kell elvégezni a mikrovaszkuláris reaktivitás változásának értékelése érdekében.
|
Közeli infravörös spektroszkópia segítségével az alkar izomzatára helyezett szondával megmérjük a görbe alatti területet a szövettelítettségi index újraperfúziójához az alkar mandzsetta 5 perces elzáródása után.
|
Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perc infláció, 20 perc defláció) előtt és után kell elvégezni a mikrovaszkuláris reaktivitás változásának értékelése érdekében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi vérnyomások
Időkeret: Változás a kiindulási nyugalmi vérnyomáshoz képest és 90 perccel a répagyökér-lé elfogyasztása után
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomást a karban (mandzsetta) mérik, és az aortában (radiális artéria tonometria).
|
Változás a kiindulási nyugalmi vérnyomáshoz képest és 90 perccel a répagyökér-lé elfogyasztása után
|
|
A mikro-vaszkuláris funkció helyreállítása és a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció
Időkeret: Ezen intézkedések megváltoztatása közvetlenül az ischaemia-reperfúziós sérülés utáni 30 perccel azután
|
A fent leírtak szerint a mikrovaszkuláris és brachialis artéria áramlás által közvetített tágulást 30 perccel az ischaemia-reperfúziós sérülést követően újra kell értékelni, hogy meghatározzuk az érfunkció helyreállását.
|
Ezen intézkedések megváltoztatása közvetlenül az ischaemia-reperfúziós sérülés utáni 30 perccel azután
|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perces felfújás, 20 perces defláció) előtt és után kell elvégezni, hogy értékeljék a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulásában bekövetkezett változást.
|
Doppler ultrahang segítségével megmérik a brachialis artéria átmérőjét az alkar mandzsetta elzárása előtt és után 5 perccel.
|
Ezeket a méréseket a felkarban indukált ischaemia-reperfúziós sérülés (20 perces felfújás, 20 perces defláció) előtt és után kell elvégezni, hogy értékeljék a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulásában bekövetkezett változást.
|
|
Brachiális boka pulzushullám sebessége és boka-kar index
Időkeret: Ezekre a mérésekre (1. nap) és 24 órával azután (8. nap) kerül sor, 7 napos kiegészítés után.
|
A VP-Colin 2000 brachiális boka pulzushullám sebességét és a boka brachiális indexét a kiegészítés előtt és után mérjük.
|
Ezekre a mérésekre (1. nap) és 24 órával azután (8. nap) kerül sor, 7 napos kiegészítés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David N Proctor, PhD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00010017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .