Kobiety po menopauzie i ich śródbłonek
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Kobiety po menopauzie i ich śródbłonek: czy suplementacja azotanami w diecie jest ochronna
Celem pracy jest zbadanie wpływu jednorazowej dawki i 7-dniowego stosowania azotanów nieorganicznych (dostarczanych w postaci soku z buraków) na czynność naczyń krwionośnych i ciśnienie spoczynkowe u zdrowych kobiet po menopauzie.
Uczestnicy będą pić sok z buraków i sok placebo podczas oddzielnych wizyt, podczas których będą mierzone ciśnienie krwi i czynność naczyń krwionośnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych.
Z powodu utraty estrogenu kobiety doświadczają wyjątkowo przyspieszonego wzrostu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po menopauzie.
Kobiety po menopauzie stanowią populację o podwyższonym ryzyku rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Wykazano, że funkcja śródbłonka zmniejsza się w okresie przejściowym menopauzy, co skutkuje mniejszą produkcją tlenku azotu.
W związku z tym badacze badają potencjalną strategię terapeutyczną u kobiet, które niedawno przeszły menopauzę, w celu zwiększenia dostępności tlenku azotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety we wczesnym okresie pomenopauzalnym, które są w ciągu 1-6 lat po ostatnim cyklu miesiączkowym
- Późne kobiety po menopauzie, które są starsze niż 6 lat po ostatnim cyklu miesiączkowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jawnymi chorobami układu krążenia, metabolicznymi, hematologicznymi, płucnymi, nerkowymi, mięśniowo-szkieletowymi i/lub neurologicznymi.
- Użytkownicy wszelkich wyrobów tytoniowych i/lub nikotynowych (palacze, tytoń do żucia, plastry/gumy zawierające nikotynę, papierosy bezdymne)
- Osoby z BMI > 35
- Osoby ze spoczynkowym ciśnieniem krwi > lub = 130/80 mm Hg
- Osoby z wysokim stężeniem lipidów we krwi (cholesterol całkowity > lub = 240 mg/dl, LDL > lub = 160 mg/dl, triglicerydy > lub = 200 mg/dl).
- Kobiety po menopauzie z hiperglikemią (glukoza na czczo > lub = 110 mg/dl i HbA1c >6,0%).
Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków:
- leki obniżające ciśnienie krwi (np. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne)
- leki obniżające poziom lipidów (np. statyny)
- azotany (np. nitrogliceryna) na dusznicę bolesną
- inhibitory fosfodiesterazy (np. Viagra)
- leki przeciwzapalne
- Osoby stosujące terapię hormonalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
Badani spożywają 140 ml soku z buraków (Beet-It Organic Shot) około 90 minut przed badaniem fizjologicznym.
|
Napój ten zawiera 0,3 g azotanu nieorganicznego na pojemnik o pojemności 70 ml i jest butelkowany i dostarczany przez firmę James White Drinks (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Badani spożywają 140 ml soku z buraków (Beet-It Organic Placebo) około 90 minut przed badaniem fizjologicznym.
|
Ten napój ma identyczny wygląd i smak jak organiczny shot Beet-It, ale ma usunięte azotany.
Jest również butelkowany i dostarczany przez James White Drinks (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność makronaczyniowa
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowa inflacja, 20-minutowa deflacja) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany reaktywności makronaczyniowej
|
Wykorzystując spektroskopię w bliskiej podczerwieni, sonda umieszczona na mięśniu przedramienia zostanie użyta do pomiaru nachylenia wskaźnika reperfuzji tkanki po 5 minutach zamknięcia mankietu przedramienia.
|
Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowa inflacja, 20-minutowa deflacja) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany reaktywności makronaczyniowej
|
|
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowe napompowanie, 20-minutowe opróżnienie) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany reaktywności mikronaczyniowej
|
Wykorzystując spektroskopię w bliskiej podczerwieni, sonda umieszczona na mięśniu przedramienia zostanie wykorzystana do pomiaru pola powierzchni pod krzywą reperfuzji wskaźnika nasycenia tkanek po 5 minutach zamknięcia mankietu przedramienia.
|
Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowe napompowanie, 20-minutowe opróżnienie) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany reaktywności mikronaczyniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej spoczynkowego ciśnienia krwi i po 90 minutach od spożycia soku z buraków
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na ramieniu (mankiet) i oceniane w aorcie (tonometria tętnicy promieniowej).
|
Zmiana od wartości wyjściowej spoczynkowego ciśnienia krwi i po 90 minutach od spożycia soku z buraków
|
|
Przywrócenie funkcji mikrokrążenia i rozszerzenie tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ
Ramy czasowe: Zmiana tych pomiarów od natychmiast po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym do 30 minut później
|
Poszerzenie zależne od przepływu w tętnicy mikronaczyniowej i ramiennej, jak opisano powyżej, zostanie ponownie ocenione 30 minut po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym w celu określenia przywrócenia funkcji naczynia.
|
Zmiana tych pomiarów od natychmiast po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym do 30 minut później
|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowe napompowanie, 20-minutowe opróżnienie) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ
|
Za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej zostanie zmierzona średnica tętnicy ramiennej przed i po 5 minutach zamknięcia mankietu przedramienia
|
Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowe napompowanie, 20-minutowe opróżnienie) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ
|
|
Prędkość fali tętna na kostce ramiennej i wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: Pomiary te będą miały miejsce przed (dzień 1) i 24 godziny po (dzień 8) 7 dni suplementacji.
|
Za pomocą VP-Colin 2000 prędkość fali tętna na kostce ramiennej i wskaźnik kostkowo-ramienny zostaną zmierzone przed i po suplementacji
|
Pomiary te będą miały miejsce przed (dzień 1) i 24 godziny po (dzień 8) 7 dni suplementacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David N Proctor, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00010017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .