Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmenopausale kvinner og deres endotel

23. februar 2023 oppdatert av: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausale kvinner og deres endotel: Beskytter kosttilskudd av nitrat

Formålet med denne studien er å teste effekten av en engangsdose og 7-dagers uorganisk nitrat (levert i form av rødbetejuice) på blodkarfunksjon og hvileblodtrykk hos friske, postmenopausale kvinner. Deltakerne vil drikke rødbetjuice og en placebojuice på separate besøk hvor blodtrykk og blodkarfunksjon vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i USA. På grunn av tap av østrogen opplever kvinner en unik akselerert økning i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer etter overgangsalderen. Postmenopausale kvinner representerer en befolkning med økt risiko for utvikling av hjerte- og karsykdommer. Funksjonen til endotelet har vist seg å avta gjennom overgangsalderen, noe som resulterer i mindre produksjon av nitrogenoksid. Som sådan undersøker etterforskerne en potensiell terapeutisk strategi hos kvinner som nylig har gjennomgått overgangsalder for å øke tilgjengeligheten av nitrogenoksid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig postmenopausale kvinner som er innen 1-6 år etter sin siste menstruasjonssyklus
  • Sent postmenopausale kvinner som er over 6 år etter siste menstruasjonssyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med åpenlyst kardiovaskulær, metabolsk, hematologisk, lunge-, nyre-, muskel- og skjelettsykdom og/eller nevrologisk(e).
  • Brukere av tobakk og/eller nikotinprodukter (røykere, tyggetobakk, nikotinholdige plaster/tyggegummi, røykfrie sigaretter)
  • Personer med BMI > 35
  • Personer med hvileblodtrykk > eller = 130/80 mm Hg
  • Personer med høye blodlipider (totalkolesterol > eller = 240 mg/dl, LDL > eller = 160 mg/dl, triglyserider > eller = 200 mg/dl).
  • Postmenopausale kvinner med hyperglykemi (fastende glukose > eller = 110 mg/dl og HbA1c >6,0%).

  • Personer som tar noen av følgende medisiner:

    1. blodtrykkssenkende medisiner (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere, angiotensinantagonister, kalsiumkanalblokkere, diuretika)
    2. lipidsenkende medisiner (f.eks. statiner)
    3. nitrater (f.eks. nitroglyserin) for angina
    4. fosfodiesterasehemmere (f.eks. Viagra)
    5. antiinflammatoriske legemidler
  • Personer som tar hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Forsøkspersonene vil innta 140 ml rødbetjuice (Beet-It Organic Shot) ca. 90 minutter før fysiologisk testing.
Legemiddel: nitratrik rødbetjuice
Denne drikken inneholder 0,3 g uorganisk nitrat per 70 ml beholder, og er på flaske og levert av James White Drinks (UK).
Andre navn:
  • Beet-It Organic Shot
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Forsøkspersonene vil innta 140 ml rødbetjuice (Beet-It Organic Placebo) ca. 90 minutter før fysiologisk testing.
Legemiddel: nitratfattig rødbetjuice
Denne drikken er identisk i utseende og smak med Beet-It organiske shot, men har nitratet fjernet. Den er også tappet og levert av James White Drinks (UK).
Andre navn:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter inflasjon, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i makrovaskulær reaktivitet
Ved å bruke nær-infrarød spektroskopi, vil en sonde plassert på underarmsmuskelen bli brukt til å måle vevsmetningsindeksens re-perfusjonshelling etter 5 minutter med okklusjon av underarmsmansjetten.
Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter inflasjon, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i makrovaskulær reaktivitet
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter oppblåsing, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i mikrovaskulær reaktivitet
Ved å bruke nær-infrarød spektroskopi, vil en sonde plassert på underarmsmuskelen bli brukt til å måle arealet under kurven for re-perfusjon av vevsmetningsindeksen etter 5 minutter med okklusjon av underarmsmansjetten.
Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter oppblåsing, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i mikrovaskulær reaktivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline hvileblodtrykk og 90 minutter etter inntak av rødbeterotjuice
Systolisk blodtrykk i hvile vil bli målt i armen (mansjetten) og estimert i aorta (radial arterie tonometri).
Bytt fra baseline hvileblodtrykk og 90 minutter etter inntak av rødbeterotjuice
Gjenoppretting av mikrovaskulær funksjon og brachial arteriestrømmediert dilatasjon
Tidsramme: Endring i disse tiltakene fra umiddelbart etter iskemi-reperfusjonsskade til 30 minutter etter
Mikrovaskulær og brachial arterie strømningsmediert dilatasjon, som beskrevet ovenfor, vil bli revurdert 30 minutter etter iskemi-reperfusjonsskade for å bestemme gjenoppretting av karfunksjonen.
Endring i disse tiltakene fra umiddelbart etter iskemi-reperfusjonsskade til 30 minutter etter
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter oppblåsing, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon
Ved hjelp av doppler-ultralyd vil arterie-brachialisdiameteren bli målt før og etter 5 minutter med okklusjon av underarmsmansjetten
Disse målingene vil finne sted før og etter en iskemi-reperfusjonsskade (20 minutter oppblåsing, 20 minutter deflasjon) indusert i overarmen for å vurdere endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon
Brachial ankel pulsbølgehastighet og ankel-brachial indeks
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted før (dag 1) og 24 timer etter (dag 8) 7 dager med tilskudd.
Ved å bruke VP-Colin 2000 brachial ankel vil pulsbølgehastighet og ankel brachial indeks bli målt før og etter tilskudd
Disse målingene vil finne sted før (dag 1) og 24 timer etter (dag 8) 7 dager med tilskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David N Proctor, PhD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00010017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausale kvinner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere