폐경기 여성과 그들의 내피
2023년 2월 23일 업데이트: David N. Proctor, PhD, Penn State University
폐경 후 여성과 그들의 내피: 식이 질산염 보충은 보호적입니다
이 연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성의 혈관 기능과 안정시 혈압에 대한 무기 질산염(비트 주스 형태로 제공됨)의 1회 투여 및 7일 효과를 테스트하는 것입니다.
참가자는 혈압과 혈관 기능을 측정하는 별도의 방문에서 비트 주스와 위약 주스를 마시게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 미국에서 주요 사망 원인입니다.
에스트로겐의 손실로 인해 여성은 폐경 후 심혈관 질환 위험 요소가 독특하게 가속화됩니다.
폐경 후 여성은 심혈관 질환 발병 위험이 높은 인구를 나타냅니다.
내피의 기능은 폐경 전환기에 걸쳐 감소하는 것으로 나타났으며, 그 결과 산화질소 생성이 감소합니다.
이와 같이 연구자들은 산화질소 가용성을 높이기 위해 최근 폐경기를 겪은 여성의 잠재적인 치료 전략을 조사하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Penn State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최종 월경 주기로부터 1-6년 이내의 초기 폐경 후 여성
- 마지막 월경 주기가 6년 이상 지난 폐경기 후기 여성
제외 기준:
- 명백한 심혈관, 대사, 혈액, 폐, 신장, 근골격 및/또는 신경계 질환이 있는 개인.
- 모든 담배 및/또는 니코틴 제품 사용자(흡연자, 씹는 담배, 니코틴 함유 패치/껌, 무연 담배)
- BMI > 35인 개인
- 안정 시 혈압 > 또는 = 130/80 mm Hg인 개인
- 혈중 지질이 높은 개인(총 콜레스테롤 > 또는 = 240 mg/dl, LDL > 또는 = 160 mg/dl, 트리글리세리드 > 또는 = 200 mg/dl).
- 고혈당증이 있는 폐경 후 여성(공복 혈당 > 또는 = 110mg/dl 및 HbA1c >6.0%).
다음 약물 중 하나를 복용하는 개인:
- 혈압 강하제(예: 베타 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 길항제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제)
- 지질 저하 약물(예: 스타틴)
- 질산염(예: 협심증에 대한 니트로 글리세린)
- 포스포디에스테라제 억제제(예: 비아그라)
- 항염증제
- 호르몬 치료를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질산염이 풍부한 비트 주스
피험자는 생리학적 검사 약 90분 전에 140ml의 비트 주스(Beet-It Organic Shot)를 섭취합니다.
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이 음료는 용기 70ml당 무기 질산염 0.3g을 함유하고 있으며 병에 담겨 있으며 James White Drinks(영국)에서 공급합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 질산염 고갈 비트 주스
피험자는 생리학적 검사 약 90분 전에 140ml의 비트 주스(Beet-It Organic Placebo)를 섭취합니다.
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이 음료는 모양과 맛이 Beet-It 유기농 샷과 동일하지만 질산염이 제거되었습니다.
또한 James White Drinks(영국)에서 병에 담아 공급합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대혈관 반응성
기간: 이러한 측정은 대혈관 반응성의 변화를 평가하기 위해 상완에 유도된 허혈-재관류 손상(20분 팽창, 20분 수축) 전후에 수행됩니다.
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근적외선 분광법을 사용하여 팔뚝 근육에 배치된 탐침을 사용하여 팔뚝 커프 폐색 5분 후 조직 포화 지수 재관류 기울기를 측정합니다.
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이러한 측정은 대혈관 반응성의 변화를 평가하기 위해 상완에 유도된 허혈-재관류 손상(20분 팽창, 20분 수축) 전후에 수행됩니다.
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미세혈관 반응성
기간: 이러한 측정은 미세혈관 반응성의 변화를 평가하기 위해 상완에 유도된 허혈-재관류 손상(20분 팽창, 20분 수축) 전후에 수행됩니다.
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근적외선 분광법을 사용하여 팔뚝 근육에 배치된 탐침을 사용하여 팔뚝 커프 폐색 5분 후 조직 포화 지수 재관류를 위한 곡선 아래 영역을 측정합니다.
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이러한 측정은 미세혈관 반응성의 변화를 평가하기 위해 상완에 유도된 허혈-재관류 손상(20분 팽창, 20분 수축) 전후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 혈압
기간: 기준선 안정시 혈압과 비트 뿌리 주스 섭취 후 90분에서의 변화
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휴식기 수축기 혈압은 팔(커프)에서 측정되고 대동맥에서 추정됩니다(요골 동맥 안압계).
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기준선 안정시 혈압과 비트 뿌리 주스 섭취 후 90분에서의 변화
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미세혈관 기능 회복 및 상완동맥 유동매개 확장
기간: 허혈-재관류 손상 직후부터 다음 30분까지 이러한 측정의 변경
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혈관 기능의 회복을 결정하기 위해 허혈-재관류 손상 후 30분에 미세혈관 및 상완 동맥 유동 매개 팽창을 재평가할 것이다.
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허혈-재관류 손상 직후부터 다음 30분까지 이러한 측정의 변경
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상완 동맥 유동 매개 확장
기간: 이러한 측정은 팔 동맥 흐름 매개 확장의 변화를 평가하기 위해 상완에 유도된 허혈-재관류 손상(20분 팽창, 20분 수축) 전후에 수행됩니다.
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도플러 초음파를 이용하여 전완 커프 폐색 5분 전후에 상완 동맥 직경을 측정합니다.
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이러한 측정은 팔 동맥 흐름 매개 확장의 변화를 평가하기 위해 상완에 유도된 허혈-재관류 손상(20분 팽창, 20분 수축) 전후에 수행됩니다.
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상완 발목 맥파 속도 및 발목-상완 지수
기간: 이러한 측정은 보충 7일 전(1일) 및 24시간 후(8일)에 수행됩니다.
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VP-Colin 2000을 사용하여 상완 발목 맥파 속도와 발목 상완 지수를 보충 전후에 측정합니다.
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이러한 측정은 보충 7일 전(1일) 및 24시간 후(8일)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David N Proctor, PhD, Penn State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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