Les femmes ménopausées et leur endothélium
23 février 2023 mis à jour par: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Les femmes ménopausées et leur endothélium : la supplémentation alimentaire en nitrates est-elle protectrice ?
Le but de cette étude est de tester les effets d'une dose unique et de 7 jours de nitrate inorganique (fourni sous forme de jus de betterave) sur la fonction des vaisseaux sanguins et la pression artérielle au repos chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Les participants boiront du jus de betterave et un jus placebo lors de visites séparées où la pression artérielle et la fonction des vaisseaux sanguins seront mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès aux États-Unis.
En raison de la perte d'œstrogènes, les femmes connaissent une augmentation accélérée unique des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires après la ménopause.
Les femmes ménopausées représentent une population à risque accru de développer une maladie cardiovasculaire.
Il a été démontré que la fonction de l'endothélium décline au cours de la transition de la ménopause, entraînant une production moindre d'oxyde nitrique.
En tant que tels, les chercheurs étudient une stratégie thérapeutique potentielle chez les femmes récemment ménopausées pour augmenter la disponibilité de l'oxyde nitrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées précoces qui sont dans les 1 à 6 ans suivant leur dernier cycle menstruel
- Femmes post-ménopausées tardives qui ont plus de 6 ans après leur dernier cycle menstruel
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de toute maladie cardiovasculaire, métabolique, hématologique, pulmonaire, rénale, musculo-squelettique et/ou neurologique.
- Utilisateurs de tout tabac et/ou produits à base de nicotine (fumeurs, tabac à chiquer, timbres/gommes contenant de la nicotine, cigarettes sans fumée)
- Individus avec un IMC > 35
- Personnes ayant une tension artérielle au repos > ou = 130/80 mm Hg
- Les personnes ayant des lipides sanguins élevés (cholestérol total > ou = 240 mg/dl, LDL > ou = 160 mg/dl, triglycérides > ou = 200 mg/dl).
- Femmes ménopausées présentant une hyperglycémie (glycémie à jeun > ou = 110 mg/dl et HbA1c > 6,0 %).
Les personnes prenant l'un des médicaments suivants :
- médicaments pour abaisser la tension artérielle (p. ex., bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine, inhibiteurs calciques, diurétiques)
- médicaments hypolipidémiants (p. ex., statines)
- nitrates (par ex. nitroglycérine) pour l'angine de poitrine
- inhibiteurs de la phosphodiestérase (par exemple, Viagra)
- médicaments anti-inflammatoires
- Les personnes sous hormonothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
Les sujets consommeront 140 ml de jus de betterave (Beet-It Organic Shot) environ 90 min avant le test physiologique.
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Cette boisson contient 0,3 g de nitrate inorganique par récipient de 70 ml et est embouteillée et fournie par James White Drinks (Royaume-Uni).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Les sujets consommeront 140 ml de jus de betterave (Beet-It Organic Placebo) environ 90 min avant le test physiologique.
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Cette boisson est identique en apparence et en goût au shot biologique Beet-It, mais le nitrate a été retiré.
Il est également embouteillé et fourni par James White Drinks (Royaume-Uni).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité macro-vasculaire
Délai: Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage 20 minutes, dégonflage 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer l'évolution de la réactivité macro-vasculaire
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En utilisant la spectroscopie proche infrarouge, une sonde placée sur le muscle de l'avant-bras sera utilisée pour mesurer la pente de reperfusion de l'indice de saturation tissulaire après 5 minutes d'occlusion de la manchette de l'avant-bras.
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Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage 20 minutes, dégonflage 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer l'évolution de la réactivité macro-vasculaire
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Réactivité micro-vasculaire
Délai: Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage 20 minutes, dégonflage 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer l'évolution de la réactivité micro-vasculaire
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À l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge, une sonde placée sur le muscle de l'avant-bras sera utilisée pour mesurer l'aire sous la courbe de reperfusion de l'indice de saturation tissulaire après 5 minutes d'occlusion du brassard de l'avant-bras.
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Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage 20 minutes, dégonflage 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer l'évolution de la réactivité micro-vasculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle au repos
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle au repos de base et à 90 minutes après l'ingestion de jus de racine de betterave
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Les pressions artérielles systoliques au repos seront mesurées dans le bras (manchette) et estimées dans l'aorte (tonométrie de l'artère radiale).
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Changement par rapport à la pression artérielle au repos de base et à 90 minutes après l'ingestion de jus de racine de betterave
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Récupération de la fonction micro-vasculaire et dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Modification de ces mesures d'immédiatement après la lésion d'ischémie-reperfusion à 30 minutes après
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La dilatation médiée par le flux de l'artère microvasculaire et brachiale, comme décrit ci-dessus, sera réévaluée 30 minutes après la lésion d'ischémie-reperfusion pour déterminer la récupération de la fonction vasculaire.
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Modification de ces mesures d'immédiatement après la lésion d'ischémie-reperfusion à 30 minutes après
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage de 20 minutes, dégonflage de 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer le changement de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
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À l'aide d'une échographie Doppler, le diamètre de l'artère brachiale sera mesuré avant et après 5 minutes d'occlusion du brassard de l'avant-bras
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Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage de 20 minutes, dégonflage de 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer le changement de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
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Vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale et index cheville-bras
Délai: Ces mesures auront lieu avant (jour 1) et 24 heures après (jour 8) 7 jours de supplémentation.
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À l'aide du VP-Colin 2000, la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale et l'indice brachial de la cheville seront mesurés avant et après la supplémentation
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Ces mesures auront lieu avant (jour 1) et 24 heures après (jour 8) 7 jours de supplémentation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David N Proctor, PhD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
23 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00010017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .