Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmenopausale kvinder og deres endotel

23. februar 2023 opdateret af: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausale kvinder og deres endotel: Er diætnitrattilskud beskyttende

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en engangsdosis og 7-dages uorganisk nitrat (leveret i form af rødbedejuice) på blodkarfunktionen og hvilende blodtryk hos raske, postmenopausale kvinder. Deltagerne vil drikke rødbedejuice og en placebojuice ved separate besøg, hvor blodtryk og blodkarfunktion vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag i USA. På grund af tabet af østrogen oplever kvinder en unik accelereret stigning i risikofaktorer for hjertekarsygdomme efter overgangsalderen. Postmenopausale kvinder repræsenterer en befolkning med øget risiko for udvikling af hjertekarsygdomme. Endotelets funktion har vist sig at falde på tværs af overgangsalderen, hvilket resulterer i mindre produktion af nitrogenoxid. Som sådan undersøger efterforskerne en potentiel terapeutisk strategi hos kvinder, der for nylig har gennemgået overgangsalderen for at øge tilgængeligheden af ​​nitrogenoxid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlige postmenopausale kvinder, der er inden for 1-6 år efter deres sidste menstruationscyklus
  • Sen postmenopausale kvinder, der er mere end 6 år efter deres sidste menstruationscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med åbenlyse kardiovaskulære, metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, nyre-, muskuloskeletale og/eller neurologiske sygdomme.
  • Brugere af enhver tobak og/eller nikotinprodukter (rygere, tyggetobak, nikotinholdige plastre/tyggegummi, røgfri cigaretter)
  • Personer med et BMI > 35
  • Personer med hvileblodtryk > eller = 130/80 mm Hg
  • Personer med høje blodlipider (total kolesterol > eller = 240 mg/dl, LDL > eller = 160 mg/dl, triglycerider > eller = 200 mg/dl).
  • Postmenopausale kvinder med hyperglykæmi (fastende glucose > eller = 110 mg/dl og HbA1c >6,0%).

  • Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin:

    1. blodtrykssænkende medicin (fx betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensinantagonister, calciumkanalblokkere, diuretika)
    2. lipidsænkende medicin (fx statiner)
    3. nitrater (f.eks. nitroglycerin) mod angina
    4. fosfodiesterasehæmmere (f.eks. Viagra)
    5. anti-inflammatoriske lægemidler
  • Personer, der tager hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Forsøgspersonerne vil indtage 140 ml rødbedejuice (Beet-It Organic Shot) cirka 90 minutter før fysiologisk testning.
Medicin: nitratrig rødbedejuice
Denne drik indeholder 0,3 g uorganisk nitrat pr. 70 ml beholder og er aftappet og leveret af James White Drinks (UK).
Andre navne:
  • Beet-It Økologisk Shot
Placebo komparator: Nitrat-udtømt rødbedejuice
Forsøgspersonerne vil indtage 140 ml rødbedejuice (Beet-It Organic Placebo) cirka 90 minutter før fysiologisk testning.
Medicin: nitratudtømt rødbedejuice
Denne drik er identisk i udseende og smag til den økologiske Beet-It shot, men har nitratet fjernet. Det er også aftappet og leveret af James White Drinks (UK).
Andre navne:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændringer i makrovaskulær reaktivitet
Ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi vil en sonde placeret på underarmsmusklen blive brugt til at måle vævsmætningsindeksets genperfusionshældning efter 5 minutters okklusion af underarmsmanchetten.
Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændringer i makrovaskulær reaktivitet
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændringer i mikrovaskulær reaktivitet
Ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi vil en sonde placeret på underarmsmusklen blive brugt til at måle arealet under kurven for genperfusion af vævsmætningsindeks efter 5 minutters okklusion af underarmsmanchetten.
Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændringer i mikrovaskulær reaktivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline hvileblodtryk og 90 minutter efter indtagelse af roerodsjuice
Det systoliske blodtryk i hvile vil blive målt i armen (manchetten) og estimeret i aorta (radial arterie tonometri).
Skift fra baseline hvileblodtryk og 90 minutter efter indtagelse af roerodsjuice
Genopretning af mikrovaskulær funktion og brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: Ændring i disse foranstaltninger fra umiddelbart efter iskæmi-reperfusionsskade til 30 minutter efter
Mikrovaskulær og brachial arterie flow-medieret dilatation, som beskrevet ovenfor, vil blive revurderet 30 minutter efter iskæmi-reperfusionsskade for at bestemme genopretning af karfunktionen.
Ændring i disse foranstaltninger fra umiddelbart efter iskæmi-reperfusionsskade til 30 minutter efter
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation
Ved hjælp af doppler-ultralyd måles brachialisarteriens diameter før og efter 5 minutters okklusion af underarmsmanchetten
Disse målinger vil finde sted før og efter en iskæmi-reperfusionsskade (20 minutters oppustning, 20 minutters deflation) induceret i overarmen for at vurdere ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation
Brachial ankel pulsbølgehastighed og ankel-brachial indeks
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted før (dag 1) og 24 timer efter (dag 8) 7 dages tilskud.
Brug af VP-Colin 2000 brachial ankel pulsbølgehastighed og ankel brachial indeks vil blive målt før og efter tilskud
Disse målinger vil finde sted før (dag 1) og 24 timer efter (dag 8) 7 dages tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David N Proctor, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00010017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med nitratrig rødbedejuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner