Postmenopausaaliset naiset ja heidän endoteelinsa
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Postmenopausaaliset naiset ja heidän endoteeli: Onko ravinnon nitraattilisä suojaava
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kerta-annoksen ja 7 päivän epäorgaanisen nitraatin (toimitetaan punajuurimehun muodossa) vaikutuksia verisuonten toimintaan ja lepoverenpaineeseen terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Osallistujat juovat punajuurimehua ja lumemehua erillisillä vierailuilla, joissa mitataan verenpainetta ja verisuonten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa.
Estrogeenin häviämisen vuoksi naiset kokevat ainutlaatuisen kiihtyneen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden lisääntymisen vaihdevuosien jälkeen.
Postmenopausaalisilla naisilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Endoteelin toiminnan on osoitettu heikkenevän vaihdevuosien aikana, mikä vähentää typpioksidin tuotantoa.
Sellaisenaan tutkijat tutkivat mahdollista terapeuttista strategiaa naisille, jotka ovat äskettäin käyneet vaihdevuosien aikana typpioksidin saatavuuden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaiset postmenopausaaliset naiset, jotka ovat 1-6 vuoden sisällä viimeisestä kuukautiskierrostaan
- Myöhäiset postmenopausaaliset naiset, jotka ovat yli 6 vuotta viimeisen kuukautiskierron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin ilmeinen sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hematologinen, keuhko-, munuais-, tuki- ja liikuntaelin- ja/tai neurologinen sairaus.
- Kaikkien tupakan ja/tai nikotiinituotteiden käyttäjät (tupakoitsijat, purutupakka, nikotiinia sisältävät laastarit/purukumit, savuttomat savukkeet)
- Henkilöt, joiden BMI on > 35
- Henkilöt, joiden lepoverenpaine > tai = 130/80 mmHg
- Henkilöt, joilla on korkea veren lipidipitoisuus (kokonaiskolesteroli > tai = 240 mg/dl, LDL > tai = 160 mg/dl, triglyseridit > tai = 200 mg/dl).
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on hyperglykemia (paastoglukoosi > tai = 110 mg/dl ja HbA1c > 6,0 %).
Henkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiiniantagonistit, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit)
- lipidejä alentavat lääkkeet (esim.
- nitraatit (esim. nitroglyseriini) angina pectoriksen hoitoon
- fosfodiesteraasin estäjät (esim. Viagra)
- tulehduskipulääkkeet
- Hormonihoitoa saavat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu
Koehenkilöt nauttivat 140 ml punajuurimehua (Beet-It Organic Shot) noin 90 minuuttia ennen fysiologista testausta.
|
Tämä juoma sisältää 0,3 g epäorgaanista nitraattia 70 ml:n säiliössä, ja sen pullottaa ja toimittaa James White Drinks (UK).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nitraattivapaa punajuurimehu
Koehenkilöt nauttivat 140 ml punajuurimehua (Beet-It Organic Placebo) noin 90 minuuttia ennen fysiologista testausta.
|
Tämä juoma on ulkonäöltään ja maultaan identtinen Beet-It luomujuoman kanssa, mutta siitä on poistettu nitraatti.
Sen myös pullottaa ja toimittaa James White Drinks (UK).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa makrovaskulaarisen reaktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttämällä kyynärvarren lihakseen asetettua koetinta käytetään mittaamaan kudoksen kyllästymisindeksin reperfuusiokaltevuus 5 minuutin kyynärvarren mansetin tukkeutumisen jälkeen.
|
Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa makrovaskulaarisen reaktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi.
|
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa, jotta voidaan arvioida muutosta mikrovaskulaarisessa reaktiivisuudessa.
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttämällä kyynärvarren lihakseen asetettua koetinta käytetään mittaamaan käyrän alla oleva pinta-ala kudosten kyllästymisindeksin uudelleenperfuusion suhteen 5 minuutin kyynärvarren mansetin tukkeutumisen jälkeen.
|
Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa, jotta voidaan arvioida muutosta mikrovaskulaarisessa reaktiivisuudessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoverenpaineet
Aikaikkuna: Muutos lepotilan verenpaineesta ja 90 minuuttia juurikasjuurimehun nauttimisen jälkeen
|
Lepo systoliset verenpaineet mitataan käsivarresta (mansetti) ja arvioidaan aortasta (säteittäinen valtimotonometria).
|
Muutos lepotilan verenpaineesta ja 90 minuuttia juurikasjuurimehun nauttimisen jälkeen
|
|
Mikrovaskulaaristen toimintojen palautuminen ja olkavartalon valtimovirtauksen välittämä laajentuminen
Aikaikkuna: Muutos näissä toimenpiteissä välittömästi iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen 30 minuuttiin sen jälkeen
|
Mikrovaskulaarinen ja olkavarsivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen, kuten edellä on kuvattu, arvioidaan uudelleen 30 minuuttia iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen verisuonen toiminnan palautumisen määrittämiseksi.
|
Muutos näissä toimenpiteissä välittömästi iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen 30 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa, jotta voidaan arvioida olkavarren virtausvälitteisen laajentumisen muutos.
|
Doppler-ultraäänellä olkavarren valtimon halkaisija mitataan ennen ja jälkeen 5 minuutin kyynärvarren mansetin tukkeutumisen
|
Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa, jotta voidaan arvioida olkavarren virtausvälitteisen laajentumisen muutos.
|
|
Nilkan pulssiaallon nopeus ja nilkka-olkavarsiindeksi
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään ennen (päivä 1) ja 24 tuntia sen jälkeen (päivä 8) 7 päivän lisäystä.
|
VP-Colin 2000:lla olkavarren nilkan pulssiaallon nopeus ja nilkan olkavarsiindeksi mitataan ennen lisäravintoa ja sen jälkeen.
|
Nämä mittaukset tehdään ennen (päivä 1) ja 24 tuntia sen jälkeen (päivä 8) 7 päivän lisäystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David N Proctor, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00010017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .