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Postmenopausale Frauen und ihr Endothel

23. Februar 2023 aktualisiert von: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausale Frauen und ihr Endothel: Schützt eine Nahrungsergänzung mit Nitrat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer einmaligen Dosis und 7 Tage lang von anorganischem Nitrat (in Form von Rote-Beete-Saft) auf die Blutgefäßfunktion und den Ruheblutdruck bei gesunden postmenopausalen Frauen zu testen. Die Teilnehmer trinken Rote-Bete-Saft und einen Placebo-Saft bei separaten Besuchen, bei denen Blutdruck und Blutgefäßfunktion gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Aufgrund des Östrogenverlustes erleben Frauen nach der Menopause einen einzigartigen beschleunigten Anstieg der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Postmenopausale Frauen stellen eine Bevölkerungsgruppe mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Es hat sich gezeigt, dass die Funktion des Endothels während des Übergangs in die Menopause abnimmt, was zu einer geringeren Produktion von Stickstoffmonoxid führt. Daher untersuchen die Forscher eine mögliche therapeutische Strategie bei Frauen, die kürzlich die Menopause hinter sich haben, um die Verfügbarkeit von Stickoxid zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh postmenopausale Frauen, die innerhalb von 1-6 Jahren nach ihrem letzten Menstruationszyklus sind
  • Spät postmenopausale Frauen, die älter als 6 Jahre nach ihrem letzten Menstruationszyklus sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit offensichtlichen kardiovaskulären, metabolischen, hämatologischen, pulmonalen, renalen, muskuloskelettalen und/oder neurologischen Erkrankungen.
  • Benutzer von Tabak- und/oder Nikotinprodukten (Raucher, Kautabak, nikotinhaltige Pflaster/Kaugummis, rauchlose Zigaretten)
  • Personen mit einem BMI > 35
  • Personen mit Ruheblutdruck > oder = 130/80 mm Hg
  • Personen mit hohen Blutfettwerten (Gesamtcholesterin > oder = 240 mg/dl, LDL > oder = 160 mg/dl, Triglyceride > oder = 200 mg/dl).
  • Postmenopausale Frauen mit Hyperglykämie (Nüchternglukose > oder = 110 mg/dl und HbA1c > 6,0 %).

  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:

    1. blutdrucksenkende Medikamente (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-Antagonisten, Kalziumkanalblocker, Diuretika)
    2. Lipidsenkende Medikamente (z. B. Statine)
    3. Nitrate (zB. Nitroglyzerin) bei Angina
    4. Phosphodiesterase-Hemmer (zB Viagra)
    5. Entzündungshemmende Medikamente
  • Personen, die eine Hormontherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Die Probanden nehmen etwa 90 Minuten vor dem physiologischen Test 140 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Organic Shot) zu sich.
Arzneimittel: nitratreicher Rote-Bete-Saft
Dieses Getränk enthält 0,3 g anorganisches Nitrat pro 70-ml-Behälter und wird von James White Drinks (UK) abgefüllt und geliefert.
Andere Namen:
  • Beet-It Bio-Shot
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Die Probanden nehmen etwa 90 Minuten vor dem physiologischen Test 140 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Organic Placebo) zu sich.
Arzneimittel: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Dieses Getränk ist in Aussehen und Geschmack identisch mit dem Beet-It Bio-Shot, jedoch ohne Nitrat. Es wird auch von James White Drinks (UK) abgefüllt und geliefert.
Andere Namen:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der makrovaskulären Reaktivität zu beurteilen
Unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie wird eine am Unterarmmuskel platzierte Sonde verwendet, um die Reperfusionssteigung des Gewebesättigungsindex nach 5 Minuten Verschluss der Unterarmmanschette zu messen.
Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der makrovaskulären Reaktivität zu beurteilen
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der mikrovaskulären Reaktivität zu beurteilen
Unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie wird eine am Unterarmmuskel platzierte Sonde verwendet, um die Fläche unter der Kurve für die Reperfusion des Gewebesättigungsindex nach 5 Minuten Okklusion der Unterarmmanschette zu messen.
Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der mikrovaskulären Reaktivität zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Ruheblutdrucks und 90 Minuten nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft
Der systolische Ruheblutdruck wird am Arm (Manschette) gemessen und in der Aorta geschätzt (Radialarterien-Tonometrie).
Veränderung vom Ausgangswert des Ruheblutdrucks und 90 Minuten nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft
Wiederherstellung der mikrovaskulären Funktion und der durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatation
Zeitfenster: Änderung dieser Maßnahmen von unmittelbar nach Ischämie-Reperfusionsverletzung bis 30 Minuten danach
Die mikrovaskuläre und brachialarterienflussvermittelte Dilatation, wie oben beschrieben, wird 30 Minuten nach der Ischämie-Reperfusionsverletzung erneut bewertet, um die Wiederherstellung der Gefäßfunktion zu bestimmen.
Änderung dieser Maßnahmen von unmittelbar nach Ischämie-Reperfusionsverletzung bis 30 Minuten danach
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie zu beurteilen
Mittels Doppler-Ultraschall wird der Durchmesser der A. brachialis vor und nach 5 Minuten Verschluss der Unterarmmanschette gemessen
Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie zu beurteilen
Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit und Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Diese Messungen werden vor (Tag 1) und 24 Stunden nach (Tag 8) 7 Tagen der Nahrungsergänzung durchgeführt.
Unter Verwendung des VP-Colin 2000 werden Pulswellengeschwindigkeit und Knöchel-Arm-Index vor und nach der Nahrungsergänzung gemessen
Diese Messungen werden vor (Tag 1) und 24 Stunden nach (Tag 8) 7 Tagen der Nahrungsergänzung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: David N Proctor, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00010017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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