Postmenopauzální ženy a jejich endotel
23. února 2023 aktualizováno: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Ženy po menopauze a jejich endotel: Ochranný doplněk stravy s dusičnany
Účelem této studie je testovat účinky jednorázové dávky a 7denního anorganického nitrátu (dodávaného ve formě šťávy z červené řepy) na funkci krevních cév a klidový krevní tlak u zdravých žen po menopauze.
Účastníci budou pít šťávu z červené řepy a placebo šťávu na samostatných návštěvách, kde bude měřen krevní tlak a funkce krevních cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech.
V důsledku ztráty estrogenu ženy po menopauze zažívají jedinečný zrychlený nárůst rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
Ženy po menopauze představují populaci se zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.
Bylo prokázáno, že funkce endotelu klesá během přechodu menopauzy, což má za následek nižší produkci oxidu dusnatého.
Výzkumníci proto zkoumají potenciální terapeutickou strategii u žen, které nedávno prošly menopauzou, aby se zvýšila dostupnost oxidu dusnatého.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v časném postmenopauzálním období, které jsou během 1-6 let po posledním menstruačním cyklu
- Ženy v pozdním postmenopauzálním období, které jsou více než 6 let po posledním menstruačním cyklu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakýmkoli zjevným kardiovaskulárním, metabolickým, hematologickým, plicním, ledvinovým, muskuloskeletálním a/nebo neurologickým onemocněním (onemocněními).
- Uživatelé jakýchkoli tabákových a/nebo nikotinových výrobků (kuřáci, žvýkací tabák, náplasti/žvýkačky obsahující nikotin, bezdýmné cigarety)
- Jedinci s BMI > 35
- Jedinci s klidovým krevním tlakem > nebo = 130/80 mm Hg
- Jedinci s vysokou hladinou lipidů v krvi (celkový cholesterol > nebo = 240 mg/dl, LDL > nebo = 160 mg/dl, triglyceridy > nebo = 200 mg/dl).
- Postmenopauzální ženy s hyperglykémií (glukóza nalačno > nebo = 110 mg/dl a HbA1c >6,0 %).
Jedinci užívající některý z následujících léků:
- léky snižující krevní tlak (např. betablokátory, ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu, blokátory kalciových kanálů, diuretika)
- léky snižující hladinu lipidů (například statiny)
- dusičnany (např. nitroglycerin) pro anginu pectoris
- inhibitory fosfodiesterázy (např. Viagra)
- protizánětlivé léky
- Jedinci užívající hormonální terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Subjekty zkonzumují 140 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Organic Shot) přibližně 90 minut před fyziologickým testováním.
|
Tento nápoj obsahuje 0,3 g anorganických dusičnanů na 70 ml nádobu a je plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Subjekty zkonzumují 140 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Organic Placebo) přibližně 90 minut před fyziologickým testováním.
|
Tento nápoj je vzhledově a chuťově identický s Beet-It organic shot, ale má odstraněné dusičnany.
Je také plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makrovaskulární reaktivita
Časové okno: Tato měření budou probíhat před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna makrovaskulární reaktivity
|
Pomocí blízké infračervené spektroskopie se sonda umístěná na sval předloktí použije k měření sklonu reperfuze indexu saturace tkáně po 5 minutách okluze manžetou na předloktí.
|
Tato měření budou probíhat před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna makrovaskulární reaktivity
|
|
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: Tato měření budou probíhat před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna mikrovaskulární reaktivity
|
Pomocí blízké infračervené spektroskopie se sonda umístěná na sval předloktí použije k měření plochy pod křivkou pro reperfuzi indexu saturace tkáně po 5 minutách okluze manžetou na předloktí.
|
Tato měření budou probíhat před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna mikrovaskulární reaktivity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidové krevní tlaky
Časové okno: Změna od výchozího klidového krevního tlaku a 90 minut po požití šťávy z kořenové řepy
|
Klidový systolický krevní tlak bude měřen v paži (manžetě) a odhadnut v aortě (tonometrie radiální tepny).
|
Změna od výchozího klidového krevního tlaku a 90 minut po požití šťávy z kořenové řepy
|
|
Obnova mikrovaskulární funkce a dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Změna těchto opatření z bezprostředně po ischemicko-reperfuzním poškození na 30 minut po
|
Mikrovaskulární a průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, jak je popsáno výše, bude znovu posouzena 30 minut po ischemicko-reperfuzním poškození, aby se určilo obnovení funkce cévy.
|
Změna těchto opatření z bezprostředně po ischemicko-reperfuzním poškození na 30 minut po
|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Tato měření se provedou před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny
|
Pomocí dopplerovského ultrazvuku bude měřen průměr brachiální tepny před a po 5 minutách okluze manžety předloktí
|
Tato měření se provedou před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny
|
|
Rychlost pulzní vlny pažního kotníku a kotník-pažní index
Časové okno: Tato měření proběhnou před (1. den) a 24 hodin po (8. den) 7 dnech suplementace.
|
Pomocí VP-Colin 2000 bude měřena rychlost pulzní vlny pažního kotníku a index kotníku před a po suplementaci
|
Tato měření proběhnou před (1. den) a 24 hodin po (8. den) 7 dnech suplementace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David N Proctor, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00010017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .