Mulheres na pós-menopausa e seu endotélio
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Mulheres pós-menopáusicas e seu endotélio: a suplementação dietética de nitrato é protetora?
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma dose única e 7 dias de nitrato inorgânico (fornecido na forma de suco de beterraba) na função dos vasos sanguíneos e na pressão arterial em repouso em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Os participantes beberão suco de beterraba e um suco de placebo em visitas separadas, onde a pressão sanguínea e a função dos vasos sanguíneos serão medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de morte nos Estados Unidos.
Devido à perda de estrogênio, as mulheres experimentam um aumento acelerado único nos fatores de risco para doenças cardiovasculares após a menopausa.
As mulheres pós-menopáusicas representam uma população com maior risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
Foi demonstrado que a função do endotélio diminui durante a transição da menopausa, resultando em menor produção de óxido nítrico.
Como tal, os investigadores estão investigando uma estratégia terapêutica potencial em mulheres que passaram recentemente pela menopausa para aumentar a disponibilidade de óxido nítrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David N Proctor, PhD
- Número de telefone: 814-863-0724
- E-mail: dnp3@psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas precoces que estão dentro de 1 a 6 anos após seu ciclo menstrual final
- Mulheres pós-menopáusicas tardias que estão além de 6 anos após seu ciclo menstrual final
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer doenças cardiovasculares, metabólicas, hematológicas, pulmonares, renais, musculoesqueléticas e/ou neurológicas.
- Usuários de qualquer produto de tabaco e/ou nicotina (fumantes, tabaco de mascar, adesivos/gomas contendo nicotina, cigarros sem fumaça)
- Indivíduos com IMC > 35
- Indivíduos com pressão arterial em repouso > ou = 130/80 mm Hg
- Indivíduos com níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol total > ou = 240 mg/dl, LDL > ou = 160 mg/dl, triglicerídeos > ou = 200 mg/dl).
- Mulheres na pós-menopausa com hiperglicemia (glicemia de jejum > ou = 110 mg/dl e HbA1c >6,0%).
Indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos:
- medicação para baixar a pressão arterial (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos)
- medicação hipolipemiante (por exemplo, estatinas)
- nitratos (por ex. nitroglicerina) para angina
- inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, Viagra)
- drogas antiinflamatórias
- Indivíduos que fazem terapia hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitratos
Os indivíduos consumirão 140 ml de suco de beterraba (Beet-It Organic Shot) aproximadamente 90 minutos antes do teste fisiológico.
|
Esta bebida contém 0,3 g de nitrato inorgânico por recipiente de 70 ml e é engarrafada e fornecida pela James White Drinks (Reino Unido).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Suco de beterraba sem nitrato
Os indivíduos consumirão 140 ml de suco de beterraba (Beet-It Organic Placebo) aproximadamente 90 minutos antes do teste fisiológico.
|
Esta bebida é idêntica em aparência e sabor ao shot orgânico Beet-It, mas tem o nitrato removido.
Também é engarrafado e fornecido pela James White Drinks (Reino Unido).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade macrovascular
Prazo: Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de inflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a mudança na reatividade macrovascular
|
Usando espectroscopia de infravermelho próximo, uma sonda colocada no músculo do antebraço será usada para medir a inclinação de reperfusão do índice de saturação do tecido após 5 minutos de oclusão do manguito do antebraço.
|
Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de inflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a mudança na reatividade macrovascular
|
|
Reatividade microvascular
Prazo: Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de inflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a mudança na reatividade microvascular
|
Usando espectroscopia de infravermelho próximo, uma sonda colocada no músculo do antebraço será usada para medir a área sob a curva para reperfusão do índice de saturação do tecido após 5 minutos de oclusão do manguito do antebraço.
|
Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de inflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a mudança na reatividade microvascular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial em repouso
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em repouso e 90 minutos após a ingestão do suco de raiz de beterraba
|
A pressão arterial sistólica de repouso será medida no braço (manguito) e estimada na aorta (tonometria da artéria radial).
|
Alteração da pressão arterial basal em repouso e 90 minutos após a ingestão do suco de raiz de beterraba
|
|
Recuperação da função microvascular e dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: Mudança nessas medidas de imediatamente após a lesão de isquemia-reperfusão para 30 minutos após
|
A dilatação microvascular e mediada pelo fluxo da artéria braquial, conforme descrito acima, será reavaliada 30 minutos após a lesão de isquemia-reperfusão para determinar a recuperação da função do vaso.
|
Mudança nessas medidas de imediatamente após a lesão de isquemia-reperfusão para 30 minutos após
|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de insuflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
|
Usando ultra-som doppler, o diâmetro da artéria braquial será medido antes e após 5 minutos de oclusão do manguito do antebraço
|
Essas medições ocorrerão antes e depois de uma lesão de isquemia-reperfusão (20 minutos de insuflação, 20 minutos de deflação) induzida na parte superior do braço para avaliar a alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
|
|
Velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial e índice tornozelo-braquial
Prazo: Essas medições ocorrerão antes (dia 1) e 24 horas após (dia 8) 7 dias de suplementação.
|
Usando o VP-Colin 2000, a velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial e o índice tornozelo-braquial serão medidos antes e depois da suplementação
|
Essas medições ocorrerão antes (dia 1) e 24 horas após (dia 8) 7 dias de suplementação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David N Proctor, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00010017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .