Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmenopausala kvinnor och deras endotel

23 februari 2023 uppdaterad av: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausala kvinnor och deras endotel: är kosttillskott av nitrat skyddande

Syftet med denna studie är att testa effekterna av en engångsdos och 7-dagars av oorganiskt nitrat (tillhandahålls i form av rödbetsjuice) på blodkärlsfunktion och vilande blodtryck hos friska, postmenopausala kvinnor. Deltagarna kommer att dricka rödbetsjuice och en placebojuice vid separata besök där blodtryck och blodkärlsfunktion kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken i USA. På grund av förlusten av östrogen upplever kvinnor en unik accelererad ökning av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar efter klimakteriet. Postmenopausala kvinnor representerar en befolkning med ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdomar. Endotelets funktion har visat sig minska under klimakteriets övergång, vilket resulterar i mindre produktion av kväveoxid. Som sådan undersöker utredarna en potentiell terapeutisk strategi hos kvinnor som nyligen har genomgått klimakteriet för att öka tillgängligheten av kväveoxid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga postmenopausala kvinnor som är inom 1-6 år efter sin sista menstruationscykel
  • Sen postmenopausala kvinnor som är längre än 6 år efter sin sista menstruationscykel

Exklusions kriterier:

  • Individer med någon öppen kardiovaskulär, metabolisk, hematologisk, pulmonell, njursjukdom, muskuloskeletala och/eller neurologiska sjukdom(ar).
  • Användare av tobak och/eller nikotinprodukter (rökare, tuggtobak, nikotininnehållande plåster/gummi, rökfria cigaretter)
  • Personer med ett BMI > 35
  • Individer med viloblodtryck > eller = 130/80 mm Hg
  • Individer med höga blodlipider (totalkolesterol > eller = 240 mg/dl, LDL > eller = 160 mg/dl, triglycerider > eller = 200 mg/dl).
  • Postmenopausala kvinnor med hyperglykemi (fasteglukos > eller = 110 mg/dl och HbA1c >6,0%).

  • Individer som tar någon av följande mediciner:

    1. blodtryckssänkande medicin (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, angiotensinantagonister, kalciumkanalblockerare, diuretika)
    2. lipidsänkande medicin (t.ex. statiner)
    3. nitrater (t.ex. nitroglycerin) mot angina
    4. fosfodiesterashämmare (t.ex. Viagra)
    5. antiinflammatoriska läkemedel
  • Individer som tar hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rödbetsjuice
Försökspersonerna kommer att konsumera 140 ml rödbetsjuice (Beet-It Organic Shot) cirka 90 minuter före fysiologisk testning.
Läkemedel: nitratrik rödbetsjuice
Denna dryck innehåller 0,3 g oorganiskt nitrat per 70 ml behållare och är buteljerad och levererad av James White Drinks (UK).
Andra namn:
  • Beet-It Organic Shot
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice
Försökspersonerna kommer att konsumera 140 ml rödbetsjuice (Beet-It Organic Placebo) cirka 90 minuter före fysiologisk testning.
Läkemedel: nitratfattig rödbetsjuice
Denna dryck är identisk i utseende och smak som den ekologiska Beet-It-shoten, men har nitratet borttaget. Det är också buteljerat och levererat av James White Drinks (UK).
Andra namn:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makrovaskulär reaktivitet
Tidsram: Dessa mätningar kommer att ske före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i makrovaskulär reaktivitet
Med hjälp av nära-infraröd spektroskopi kommer en sond placerad på underarmsmuskeln att användas för att mäta vävnadsmättnadsindexets återperfusionslutning efter 5 minuters ocklusion av underarmsmanschetten.
Dessa mätningar kommer att ske före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i makrovaskulär reaktivitet
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: Dessa mätningar kommer att ske före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i mikrovaskulär reaktivitet
Med hjälp av nära-infraröd spektroskopi kommer en sond placerad på underarmsmuskeln att användas för att mäta arean under kurvan för återperfusion av vävnadsmättnadsindex efter 5 minuters ocklusion av underarmsmanschetten.
Dessa mätningar kommer att ske före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i mikrovaskulär reaktivitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjens viloblodtryck och 90 minuter efter intag av rödbetsjuice
Vilande systoliskt blodtryck kommer att mätas i armen (manschetten) och uppskattas i aorta (radial artär tonometri).
Ändra från baslinjens viloblodtryck och 90 minuter efter intag av rödbetsjuice
Återhämtning av mikrovaskulär funktion och brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: Ändring av dessa åtgärder från omedelbart efter ischemi-reperfusionsskada till 30 minuter efter
Mikrovaskulär och brachial artär flödesmedierad dilatation, som beskrivits ovan, kommer att omvärderas 30 minuter efter ischemi-reperfusionsskada för att fastställa återhämtningen av kärlfunktionen.
Ändring av dessa åtgärder från omedelbart efter ischemi-reperfusionsskada till 30 minuter efter
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: Dessa mätningar kommer att äga rum före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i brachialisartärflödesmedierad dilatation
Med hjälp av doppler-ultraljud mäts artärens brachialisdiameter före och efter 5 minuters ocklusion av underarmsmanschetten
Dessa mätningar kommer att äga rum före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i brachialisartärflödesmedierad dilatation
Brachial ankel pulsvågshastighet och ankel-brachial index
Tidsram: Dessa mätningar kommer att ske före (dag 1) och 24 timmar efter (dag 8) 7 dagars tillskott.
Användning av VP-Colin 2000 brachial ankel pulsvågshastighet och ankel brachial index kommer att mätas före och efter tillskott
Dessa mätningar kommer att ske före (dag 1) och 24 timmar efter (dag 8) 7 dagars tillskott.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Utredare

  • Huvudutredare: David N Proctor, PhD, Penn State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 00010017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausala kvinnor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera