绝经后妇女及其内皮细胞
2023年2月23日 更新者：David N. Proctor, PhD、Penn State University
绝经后妇女及其内皮细胞：膳食硝酸盐补充剂是否具有保护作用
本研究的目的是测试一次剂量和 7 天的无机硝酸盐（以甜菜根汁的形式提供）对健康的绝经后妇女的血管功能和静息血压的影响。
参与者将在分别测量血压和血管功能的访问中饮用甜菜根汁和安慰剂汁。
研究概览
详细说明
在美国，心血管疾病是导致死亡的主要原因。
由于雌激素的流失，女性在绝经后会经历心血管疾病风险因素的独特加速上升。
绝经后妇女是心血管疾病发展风险较高的人群。
内皮细胞的功能已显示在更年期过渡期间下降，导致一氧化氮的产生减少。
因此，研究人员正在研究一种潜在的治疗策略，用于最近经历更年期的女性，以提高一氧化氮的可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 末次月经周期后 1-6 年内的早期绝经后妇女
- 最后一次月经周期后超过 6 年的晚期绝经妇女
排除标准：
- 患有任何明显的心血管、代谢、血液、肺、肾、肌肉骨骼和/或神经系统疾病的个体。
- 任何烟草和/或尼古丁产品的使用者（吸烟者、咀嚼烟草、含尼古丁的贴片/口香糖、无烟香烟）
- BMI > 35 的人
- 静息血压 > 或 = 130/80 mm Hg 的人
- 高血脂个体（总胆固醇 > 或 = 240 mg/dl，LDL > 或 = 160 mg/dl，甘油三酯 > 或 = 200 mg/dl）。
- 患有高血糖症的绝经后妇女（空腹血糖 > 或 = 110 mg/dl 和 HbA1c >6.0%）。
服用以下任何药物的个人：
- 降压药（例如，β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、血管紧张素拮抗剂、钙通道阻滞剂、利尿剂）
- 降脂药物（如他汀类药物）
- 硝酸盐（例如 硝酸甘油）治疗心绞痛
- 磷酸二酯酶抑制剂（例如伟哥）
- 抗炎药
- 接受激素治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富含硝酸盐的甜菜根汁
受试者将在生理测试前约 90 分钟饮用 140 毫升甜菜根汁（Beet-It Organic Shot）。
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这种饮料每 70 毫升容器中含有 0.3 克无机硝酸盐，由 James White Drinks（英国）装瓶和供应。
其他名称：
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安慰剂比较：去除硝酸盐的甜菜根汁
受试者将在生理测试前约 90 分钟饮用 140 毫升甜菜根汁（Beet-It Organic Placebo）。
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这种饮料在外观和味道上与 Beet-It 有机饮料完全相同，但去除了硝酸盐。
它也由 James White Drinks（英国）装瓶和供应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大血管反应性
大体时间：这些测量将在上臂引起的缺血再灌注损伤（充气 20 分钟，放气 20 分钟）之前和之后进行，以评估大血管反应性的变化
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使用近红外光谱，放置在前臂肌肉上的探针将用于测量前臂袖带闭塞 5 分钟后的组织饱和指数再灌注斜率。
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这些测量将在上臂引起的缺血再灌注损伤（充气 20 分钟，放气 20 分钟）之前和之后进行，以评估大血管反应性的变化
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微血管反应性
大体时间：这些测量将在上臂引起的缺血再灌注损伤（充气 20 分钟，放气 20 分钟）之前和之后进行，以评估微血管反应性的变化
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使用近红外光谱，放置在前臂肌肉上的探针将用于测量前臂袖带闭塞 5 分钟后组织饱和指数再灌注曲线下的面积。
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这些测量将在上臂引起的缺血再灌注损伤（充气 20 分钟，放气 20 分钟）之前和之后进行，以评估微血管反应性的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息血压
大体时间：基线静息血压和摄入甜菜根汁后 90 分钟时的变化
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将在手臂（袖带）中测量静息收缩压，并在主动脉（桡动脉眼压计）中进行估算。
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基线静息血压和摄入甜菜根汁后 90 分钟时的变化
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微血管功能的恢复和肱动脉血流介导的扩张
大体时间：将这些措施从缺血再灌注损伤后立即更改为 30 分钟后
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如上所述，将在缺血再灌注损伤后 30 分钟重新评估微血管和肱动脉血流介导的扩张，以确定血管功能的恢复情况。
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将这些措施从缺血再灌注损伤后立即更改为 30 分钟后
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肱动脉血流介导的扩张
大体时间：这些测量将在上臂引起的缺血再灌注损伤（充气 20 分钟，放气 20 分钟）之前和之后进行，以评估肱动脉血流介导的扩张变化
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使用多普勒超声测量前臂袖带阻塞前后 5 分钟的肱动脉直径
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这些测量将在上臂引起的缺血再灌注损伤（充气 20 分钟，放气 20 分钟）之前和之后进行，以评估肱动脉血流介导的扩张变化
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臂踝脉搏波速度和踝臂指数
大体时间：这些测量将在补充 7 天之前（第 1 天）和之后（第 8 天）24 小时进行。
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使用VP-Colin 2000臂踝脉搏波速度和踝臂指数将在补充前后进行测量
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这些测量将在补充 7 天之前（第 1 天）和之后（第 8 天）24 小时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David N Proctor, PhD、Penn State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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