Postmenopauzale vrouwen en hun endotheel
23 februari 2023 bijgewerkt door: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Postmenopauzale vrouwen en hun endotheel: is voedingsnitraatsuppletie beschermend
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een eenmalige dosis en 7 dagen anorganisch nitraat (geleverd in de vorm van bietensap) op de bloedvatfunctie en de bloeddruk in rust bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Deelnemers drinken bietensap en een placebosap tijdens afzonderlijke bezoeken waarbij bloeddruk en bloedvatfunctie worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
Door het verlies van oestrogeen ervaren vrouwen na de menopauze een unieke versnelde stijging van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Postmenopauzale vrouwen vertegenwoordigen een populatie met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Het is aangetoond dat de functie van het endotheel tijdens de menopauze-overgang afneemt, wat resulteert in minder productie van stikstofmonoxide.
Als zodanig onderzoeken de onderzoekers een mogelijke therapeutische strategie bij vrouwen die onlangs de menopauze hebben ondergaan om de beschikbaarheid van stikstofmonoxide te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David N Proctor, PhD
- Telefoonnummer: 814-863-0724
- E-mail: dnp3@psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroege postmenopauzale vrouwen die binnen 1-6 jaar na hun laatste menstruatiecyclus zitten
- Laat postmenopauzale vrouwen die ouder zijn dan 6 jaar na hun laatste menstruatiecyclus
Uitsluitingscriteria:
- Personen met openlijke cardiovasculaire, metabole, hematologische, pulmonale, nier-, musculoskeletale en/of neurologische aandoeningen.
- Gebruikers van tabaks- en/of nicotineproducten (rokers, pruimtabak, nicotinehoudende pleisters/kauwgom, rookloze sigaretten)
- Personen met een BMI > 35
- Personen met een bloeddruk in rust > of = 130/80 mm Hg
- Personen met hoge bloedlipiden (totaal cholesterol > of = 240 mg/dl, LDL > of = 160 mg/dl, triglyceriden > of = 200 mg/dl).
- Postmenopauzale vrouwen met hyperglykemie (nuchtere glucose > of = 110 mg/dl en HbA1c >6,0%).
Personen die een van de volgende medicijnen gebruiken:
- bloeddrukverlagende medicatie (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-antagonisten, calciumantagonisten, diuretica)
- lipideverlagende medicatie (bijv. statines)
- nitraten (bijv. nitroglycerine) voor angina pectoris
- fosfodiësteraseremmers (bijv. Viagra)
- ontstekingsremmers
- Personen die hormoontherapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
Proefpersonen consumeren 140 ml bietensap (Beet-It Organic Shot) ongeveer 90 minuten voor de fysiologische test.
|
Deze drank bevat 0,3 g anorganisch nitraat per verpakking van 70 ml en wordt gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
Proefpersonen consumeren 140 ml bietensap (Beet-It Organic Placebo) ongeveer 90 minuten voor fysiologische tests.
|
Deze drank is qua uiterlijk en smaak identiek aan de Beet-It biologische shot, maar heeft het nitraat verwijderd.
Het wordt ook gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Deze metingen vinden plaats voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in macrovasculaire reactiviteit te beoordelen
|
Met behulp van nabij-infraroodspectroscopie wordt een op de onderarmspier geplaatste sonde gebruikt om de reperfusiehelling van de weefselverzadigingsindex te meten na 5 minuten occlusie van de onderarmmanchet.
|
Deze metingen vinden plaats voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in macrovasculaire reactiviteit te beoordelen
|
|
Microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Deze metingen vinden plaats voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in microvasculaire reactiviteit te beoordelen
|
Met behulp van nabij-infraroodspectroscopie wordt een op de onderarmspier geplaatste sonde gebruikt om het gebied onder de curve te meten voor herperfusie van de weefselverzadigingsindex na 5 minuten occlusie van de onderarmmanchet.
|
Deze metingen vinden plaats voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in microvasculaire reactiviteit te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk in rust en 90 minuten na inname van bietensap
|
De systolische bloeddruk in rust wordt gemeten in de arm (manchet) en geschat in de aorta (radiale arterie-tonometrie).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk in rust en 90 minuten na inname van bietensap
|
|
Herstel van de microvasculaire functie en doorstroomgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Verandering in deze maatregelen van onmiddellijk na ischemie-reperfusieletsel tot 30 minuten daarna
|
Microvasculaire en brachiale slagader door stroming gemedieerde dilatatie, zoals hierboven beschreven, zal 30 minuten na ischemie-reperfusiebeschadiging opnieuw worden beoordeeld om herstel van vaatfunctie te bepalen.
|
Verandering in deze maatregelen van onmiddellijk na ischemie-reperfusieletsel tot 30 minuten daarna
|
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Deze metingen zullen plaatsvinden voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis te beoordelen
|
Met behulp van doppler-echografie wordt de diameter van de arteria brachialis gemeten voor en na 5 minuten occlusie van de onderarmmanchet
|
Deze metingen zullen plaatsvinden voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis te beoordelen
|
|
Brachiale enkelpulsgolfsnelheid en enkel-armindex
Tijdsspanne: Deze metingen vinden plaats vóór (dag 1) en 24 uur na (dag 8) 7 dagen suppletie.
|
Met behulp van de VP-Colin 2000 brachiale enkelpulsgolfsnelheid en enkelarmindex worden voor en na suppletie gemeten
|
Deze metingen vinden plaats vóór (dag 1) en 24 uur na (dag 8) 7 dagen suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David N Proctor, PhD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00010017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .