症候性股関節および膝変形性関節症の管理におけるマインドフルネス プログラム (MBSR) (MINDFULNESS_OA)
症候性股関節および膝変形性関節症の管理におけるマインドフルネス プログラム (MBSR) のランダム化比較試験
症候性変形性関節症 (OA) は、最も一般的な関節疾患であり、先進国における障害の主な原因です。 変形性関節症の発症および進行を予防するための治療的アプローチは期待外れであり、非常に限られています。 彼の日常生活をより良く管理するには、新しい治療法が不可欠のようです。 精神身体的アプローチを含む非薬物アプローチは、慢性疼痛の管理にますます使用されています。
マインドフルネスとは、現在の瞬間に注意を集中させ、心に浮かぶ感覚、それらがどのように現れ、最後にどのように消え、どのように消えるかを調べる注意トレーニングの手法です。
リウマチの病理に関しては、マインドフルネス プログラム (MBSR) が慢性的な痛みに有効であることが示されています。特に、慢性腰痛などの骨関節の局在化において。 最近の研究では、変形性膝関節症患者のマインドフルネスへの素因と、痛みの軽減および/または生活の質の向上との相関関係が発見されました。 しかし、研究者の知る限りでは、膝や股関節の変形性関節症の代替療法として、マインドフルネス トレーニング プログラムに基づく介入の有効性を評価した研究はありません。
治験責任医師の目標は、膝または股関節の変形性関節症患者の痛み、機能、心理状態、生活の質に対するマインドフルネス プログラム (MBSR プロトコルによる) の効果を無作為化比較試験を使用して評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膝または股関節の変形性関節症 (Kellgren and Lawrence X-ray stage ≥ 2)
- -少なくとも1つの参照関節（膝または股関節）の平均疼痛VAS > 40 mm 過去1週間
- 少なくとも1週間の鎮痛剤による安定した治療
除外基準:
- 含める前の月のコルチコステロイド（経口または注射）
- -過去3か月間のヒアルロン酸の関節内注射 含める前に
- 炎症性リウマチ性疾患（関節リウマチ、脊椎関節炎、CCPD）
- 現在のうつ病エピソード
- 精神障害
- リラクゼーション法（マインドフルネス、ヨガ、ソフロロジーなど）の普段の練習
- 法律で保護されたメジャー（後見、保佐、または司法の保護下）
- 別のプロトコルに関連する除外期間中の対象、または年間最大補償額 € 4500 に達した対象。
- 別の研究プロトコルに参加している被験者
- 社会保障に加入していない被験者
- 妊娠中の女性、出産中または授乳中、主要な同意を得ることができない患者、保護された脆弱な人々 (第 L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9)
- 司法または行政上の決定により自由を剥奪された対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものお手入れ
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患者への介入なし
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実験的：MindFlunessと通常のケア
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膝または股関節の変形性関節症の代替療法としてのマインドフルネス トレーニング プログラムに基づく介入。
マインドフルネスとは、現在の瞬間に注意を集中させ、心に浮かぶ感覚、それらがどのように現れ、最後にどのように消え、どのように消えるかを調べる注意トレーニングの手法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性股関節症または膝関節炎の治療としてのマインドフルネス プログラムの有効性を WOMAC ペイン スコアで評価します。
時間枠：6ヵ月
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対照群と比較したMBSR群のプログラム前後のWOMAC疼痛の改善。
WOMAC は、0 から 100 mm までの視覚的なアナログ スケールによって質問への回答を評価するシステムによって、下肢の変形性関節症の評価における有効な指標です。
各ドメイン (痛み、こわばり、機能) または WOMAC 全体のスコアを計算することができます。
これは、患者が記入する自記式のアンケートです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回来院時と3か月間の疼痛スコア（VAS/100）の変化
時間枠：3ヶ月
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EVA ペイン (100 mm 以上のビジュアル アナログ スケール): 痛みの強さの一次元測定。
EVA の痛みは、0 (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) までの水平線で構成される連続スケールです。
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3ヶ月
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初回来院から6ヶ月間の疼痛スコア（VAS/100）の変化
時間枠：6ヵ月
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EVA ペイン (100 mm 以上のビジュアル アナログ スケール): 痛みの強さの一次元測定。
EVA の痛みは、0 (痛みなし) から 100 mm (最大の痛み) までの水平線で構成される連続スケールです。
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6ヵ月
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初回来院時と3ヶ月間のWOMACアンケート（合計、痛み、機能、こわばり）の変化
時間枠：3ヶ月
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WOMAC は、0 から 100 mm までの視覚的なアナログ スケールによって質問への回答を評価するシステムによって、下肢の変形性関節症の評価における有効な指標です。
各ドメイン (痛み、こわばり、機能) または WOMAC 全体のスコアを計算することができます。
これは、患者が記入する自記式のアンケートです。
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3ヶ月
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初回来院時と6ヶ月間のWOMACアンケート（合計、痛み、機能、こわばり）の変化
時間枠：6ヵ月
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WOMAC は、0 から 100 mm までの視覚的なアナログ スケールによって質問への回答を評価するシステムによって、下肢の変形性関節症の評価における有効な指標です。
各ドメイン (痛み、こわばり、機能) または WOMAC 全体のスコアを計算することができます。
これは、患者が記入する自記式のアンケートです。
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6ヵ月
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OARSI-OMERACT応答基準の開始訪問と3か月間の変化
時間枠：3ヶ月
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レスポンダー率は、WOMAC 疼痛、WOMAC 機能、および/または患者による疾患活動性の全体的な評価の 3 つの尺度のうちの 2 つで、10mm 以上の絶対変動を伴う 20% の改善によって定義されます。 患者の疾患活動性の全体的な評価は、100 mm 水平ビジュアル アナログ スケール (0 = 非活動性疾患、100 = 非常に活動性の疾患) で実行されます。 これは、患者による疾患の活動性を包括的に評価するために使用されます。 |
3ヶ月
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OARSI-OMERACT応答基準の開始訪問と6か月間の変化
時間枠：6ヵ月
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レスポンダー率は、WOMAC 疼痛、WOMAC 機能、および/または患者による疾患活動性の全体的な評価の 3 つの尺度のうちの 2 つで、10mm 以上の絶対変動を伴う 20% の改善によって定義されます。 患者の疾患活動性の全体的な評価は、100 mm 水平ビジュアル アナログ スケール (0 = 非活動性疾患、100 = 非常に活動性の疾患) で実行されます。 これは、患者による疾患の活動性を包括的に評価するために使用されます。 |
6ヵ月
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初回来院時と3か月間のSF-36スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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SF-36には、8つの次元（身体機能、身体の健康に関連する機能の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力[エネルギー/疲労]、機能または社会的幸福、精神の健康に関連する機能の制限）に分類された36項目が含まれています、身体の健康）に、「診療成績調査」から認知機能を調べる4項目を追加しました。
このアンケートは、参加者の社会人口学的プロファイルとケアサービスの利用を明確にすることを目的とした質問によって補足されました。
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3ヶ月
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初回来院時と6か月間のSF-36スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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SF-36には、8つの次元（身体機能、身体の健康に関連する機能の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力[エネルギー/疲労]、機能または社会的幸福、精神の健康に関連する機能の制限）に分類された36項目が含まれています、身体の健康）に、「診療成績調査」から認知機能を調べる4項目を追加しました。
このアンケートは、参加者の社会人口学的プロファイルとケアサービスの利用を明確にすることを目的とした質問によって補足されました。
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6ヵ月
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開始から 3 か月間の HAD スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) アンケートは、患者の心理的影響を評価します。
4つの可能な答えを持つ14の質問で構成されています。
このスコアにより、回答に応じて不安のレベルと抑うつのレベルを区別することができます。
各サブスケールは 0 から 21 まで変化します
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3ヶ月
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開始から 6 か月間の HAD スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) アンケートは、患者の心理的影響を評価します。
4つの可能な答えを持つ14の質問で構成されています。
このスコアにより、回答に応じて不安のレベルと抑うつのレベルを区別することができます。
各サブスケールは 0 から 21 まで変化します
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスと普段のお手入れの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Chang Gung University of Science and Technologyまだ募集していません
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集