Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et mindfulness-program (MBSR) i behandling av symptomatisk hofte- og kneartrose (MINDFULNESS_OA)

9. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

En randomisert kontrollert utprøving av et mindfulness-program (MBSR) i behandling av symptomatisk hofte- og kneartrose

Symptomatisk slitasjegikt (OA) er den vanligste leddsykdommen og den viktigste årsaken til funksjonshemming i industrialiserte land. Terapeutiske tilnærminger for å forhindre utvikling og progresjon av artrose er skuffende og svært begrenset. Nye terapeutiske alternativer ser ut til å være essensielle for å bedre håndtere hans daglige liv. Ikke-medikamentelle tilnærminger, inkludert psyko-korporale tilnærminger, brukes i økende grad i behandlingen av kronisk smerte.

Mindfulness er en teknikk for oppmerksomhetstrening, som går ut på å fokusere oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket og å undersøke følelsene som kommer til hjernen, hvordan de vises, hvordan de siste gang, og hvordan de forsvinner.

Når det gjelder revmatologiske patologier, har et Mindfulness-program (MBSR) vist sin effektivitet ved kroniske smerter; og spesielt ved osteo-artikulær lokalisering, slik som kroniske korsryggsmerter. En fersk studie fant en sammenheng mellom en predisposisjon for oppmerksomhet og mindre smerte og/eller bedre livskvalitet hos pasienter med kneartrose. Men, så vidt etterforskeren vet, har ingen studie evaluert effektiviteten av en intervensjon basert på et mindfulness-treningsprogram som et terapeutisk alternativ ved slitasjegikt i kne eller hofte.

Målet med etterforskeren er å evaluere, ved hjelp av en randomisert, kontrollert studie, effekten av et mindfulness-program (i henhold til MBSR-protokollen) på smerte, funksjon, psykologisk tilstand og livskvalitet hos pasienter med kne- eller hofteartrose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose i kneet eller hoften (Kellgren og Lawrence røntgenstadium ≥ 2)
  • Gjennomsnittlig smerte VAS på minst ett referanseledd (kne eller hofte)> 40 mm i løpet av den siste uken
  • Stabil behandling med analgetika i minst en uke

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroider (orale eller injiserbare) i måneden før inkludering
  • Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre de siste 3 månedene før inkludering
  • Inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt, spondyloartritt, CCPD)
  • Nåværende depressiv episode
  • Psykotiske lidelser
  • Vanlig praktisering av en avslapningsmetode (mindfulness, yoga, sophrologi ...)
  • Major beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdighet)
  • Gjenstand i en eksklusjonsperiode i forhold til en annen protokoll eller hvor det årlige maksimale kompensasjonsbeløpet på € 4500 er nådd.
  • Subjekt som deltar i en annen forskningsprotokoll
  • Emne som ikke er tilknyttet en trygd
  • Gravid kvinne, fødende eller ammende, pasient som ikke kan gi sitt hovedsamtykke beskyttede, sårbare personer (artikkel L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Vanlig omsorg
Ingen inngrep på pasientene
EKSPERIMENTELL: Mindfluness og vanlig omsorg
Intervensjon basert på et mindfulness-treningsprogram som et terapeutisk alternativ ved artrose i kne eller hofte. Mindfulness er en teknikk for oppmerksomhetstrening, som går ut på å fokusere oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket og å undersøke følelsene som kommer til hjernen, hvordan de vises, hvordan de siste gang, og hvordan de forsvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av et mindfulness-program som behandling for hofte- eller kneartrose på WOMAC-smerteskåren.
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av WOMAC-smerter før og etter programmet i MBSR-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. WOMAC er en validert indeks for vurdering av slitasjegikt i nedre ekstremiteter, ved hjelp av systemet som vurderer svarene på spørsmål med en visuell analog skala fra 0 til 100 mm. Det er mulig å beregne skårene i hvert domene (smerte, stivhet og funksjon) eller for hele WOMAC. Dette er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertescore (VAS/100) mellom oppstartsbesøk og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
EVA smerte (visuell analog skala over 100 mm): endimensjonal måling av smerteintensiteten. EVA smerte er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
3 måneder
Endringer i smertescore (VAS/100) mellom oppstartsbesøk og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
EVA smerte (visuell analog skala over 100 mm): endimensjonal måling av smerteintensiteten. EVA smerte er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
6 måneder
Endringer i WOMAC spørreskjema (totalt, smerte, funksjon og stivhet) mellom oppstartsbesøk og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
WOMAC er en validert indeks for vurdering av slitasjegikt i nedre ekstremiteter, ved hjelp av systemet som vurderer svarene på spørsmål med en visuell analog skala fra 0 til 100 mm. Det er mulig å beregne skårene i hvert domene (smerte, stivhet og funksjon) eller for hele WOMAC. Dette er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten.
3 måneder
Endringer i WOMAC spørreskjema (totalt, smerte, funksjon og stivhet) mellom oppstartsbesøk og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC er en validert indeks for vurdering av slitasjegikt i nedre ekstremiteter, ved hjelp av systemet som vurderer svarene på spørsmål med en visuell analog skala fra 0 til 100 mm. Det er mulig å beregne skårene i hvert domene (smerte, stivhet og funksjon) eller for hele WOMAC. Dette er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten.
6 måneder
Endringer i OARSI-OMERACT responskriterier mellom oppstartsbesøk og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Responsraten er definert av en forbedring på 20 %, med en absolutt variasjon ≥ 10 mm, på 2 av følgende 3 mål: WOMAC-smerte, WOMAC-funksjon og/eller generell vurdering av sykdomsaktivitet hos pasienten.

Den samlede evalueringen av pasientens sykdomsaktivitet utføres på en 100 mm horisontal visuell analog skala (0 = inaktiv sykdom, 100 = høyaktiv sykdom). Den brukes til den globale vurderingen av sykdommens aktivitet av pasienten.

3 måneder
Endringer i OARSI-OMERACT responskriterier mellom oppstartsbesøk og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Responsraten er definert av en forbedring på 20 %, med en absolutt variasjon ≥ 10 mm, på 2 av følgende 3 mål: WOMAC-smerte, WOMAC-funksjon og/eller generell vurdering av sykdomsaktivitet hos pasienten.

Den samlede evalueringen av pasientens sykdomsaktivitet utføres på en 100 mm horisontal visuell analog skala (0 = inaktiv sykdom, 100 = høyaktiv sykdom). Den brukes til den globale vurderingen av sykdommens aktivitet av pasienten.

6 måneder
Endringer i SF-36-skåre mellom oppstartsbesøk og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 inkluderer 36 elementer delt inn i 8 dimensjoner (fysisk funksjon, begrensninger av funksjoner relatert til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet [energi / tretthet], funksjon eller sosialt velvære, begrensninger av funksjoner relatert til mental helse , fysisk helse) som ble lagt til 4 elementer som undersøkte den kognitive funksjonen, fra "Medical Outcomes Study". Dette spørreskjemaet ble supplert med spørsmål rettet mot å klargjøre deltakernes sosiodemografiske profil samt bruk av omsorgstjenester.
3 måneder
Endringer i SF-36-score mellom oppstartsbesøk og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 inkluderer 36 elementer delt inn i 8 dimensjoner (fysisk funksjon, begrensninger av funksjoner relatert til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet [energi / tretthet], funksjon eller sosialt velvære, begrensninger av funksjoner relatert til mental helse , fysisk helse) som ble lagt til 4 elementer som undersøkte den kognitive funksjonen, fra "Medical Outcomes Study". Dette spørreskjemaet ble supplert med spørsmål rettet mot å klargjøre deltakernes sosiodemografiske profil samt bruk av omsorgstjenester.
6 måneder
Endringer i HAD-score mellom oppstart og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression (HAD) vurderer pasientens psykologiske påvirkning. Den består av 14 spørsmål med 4 mulige svar. Denne poengsummen gjør det mulig å differensiere et nivå av angst og et nivå av depresjon i henhold til svarene. Hver underskala varierer fra 0 til 21
3 måneder
Endringer i HAD-score mellom oppstart og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression (HAD) vurderer pasientens psykologiske påvirkning. Den består av 14 spørsmål med 4 mulige svar. Denne poengsummen gjør det mulig å differensiere et nivå av angst og et nivå av depresjon i henhold til svarene. Hver underskala varierer fra 0 til 21
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7534 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfluness og vanlig omsorg

3
Abonnere