- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644615
Et mindfulness-program (MBSR) i behandling av symptomatisk hofte- og kneartrose (MINDFULNESS_OA)
En randomisert kontrollert utprøving av et mindfulness-program (MBSR) i behandling av symptomatisk hofte- og kneartrose
Symptomatisk slitasjegikt (OA) er den vanligste leddsykdommen og den viktigste årsaken til funksjonshemming i industrialiserte land. Terapeutiske tilnærminger for å forhindre utvikling og progresjon av artrose er skuffende og svært begrenset. Nye terapeutiske alternativer ser ut til å være essensielle for å bedre håndtere hans daglige liv. Ikke-medikamentelle tilnærminger, inkludert psyko-korporale tilnærminger, brukes i økende grad i behandlingen av kronisk smerte.
Mindfulness er en teknikk for oppmerksomhetstrening, som går ut på å fokusere oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket og å undersøke følelsene som kommer til hjernen, hvordan de vises, hvordan de siste gang, og hvordan de forsvinner.
Når det gjelder revmatologiske patologier, har et Mindfulness-program (MBSR) vist sin effektivitet ved kroniske smerter; og spesielt ved osteo-artikulær lokalisering, slik som kroniske korsryggsmerter. En fersk studie fant en sammenheng mellom en predisposisjon for oppmerksomhet og mindre smerte og/eller bedre livskvalitet hos pasienter med kneartrose. Men, så vidt etterforskeren vet, har ingen studie evaluert effektiviteten av en intervensjon basert på et mindfulness-treningsprogram som et terapeutisk alternativ ved slitasjegikt i kne eller hofte.
Målet med etterforskeren er å evaluere, ved hjelp av en randomisert, kontrollert studie, effekten av et mindfulness-program (i henhold til MBSR-protokollen) på smerte, funksjon, psykologisk tilstand og livskvalitet hos pasienter med kne- eller hofteartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i kneet eller hoften (Kellgren og Lawrence røntgenstadium ≥ 2)
- Gjennomsnittlig smerte VAS på minst ett referanseledd (kne eller hofte)> 40 mm i løpet av den siste uken
- Stabil behandling med analgetika i minst en uke
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroider (orale eller injiserbare) i måneden før inkludering
- Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre de siste 3 månedene før inkludering
- Inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt, spondyloartritt, CCPD)
- Nåværende depressiv episode
- Psykotiske lidelser
- Vanlig praktisering av en avslapningsmetode (mindfulness, yoga, sophrologi ...)
- Major beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdighet)
- Gjenstand i en eksklusjonsperiode i forhold til en annen protokoll eller hvor det årlige maksimale kompensasjonsbeløpet på € 4500 er nådd.
- Subjekt som deltar i en annen forskningsprotokoll
- Emne som ikke er tilknyttet en trygd
- Gravid kvinne, fødende eller ammende, pasient som ikke kan gi sitt hovedsamtykke beskyttede, sårbare personer (artikkel L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Vanlig omsorg
|
Ingen inngrep på pasientene
|
EKSPERIMENTELL: Mindfluness og vanlig omsorg
|
Intervensjon basert på et mindfulness-treningsprogram som et terapeutisk alternativ ved artrose i kne eller hofte.
Mindfulness er en teknikk for oppmerksomhetstrening, som går ut på å fokusere oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket og å undersøke følelsene som kommer til hjernen, hvordan de vises, hvordan de siste gang, og hvordan de forsvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten av et mindfulness-program som behandling for hofte- eller kneartrose på WOMAC-smerteskåren.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av WOMAC-smerter før og etter programmet i MBSR-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
WOMAC er en validert indeks for vurdering av slitasjegikt i nedre ekstremiteter, ved hjelp av systemet som vurderer svarene på spørsmål med en visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Det er mulig å beregne skårene i hvert domene (smerte, stivhet og funksjon) eller for hele WOMAC.
Dette er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i smertescore (VAS/100) mellom oppstartsbesøk og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
EVA smerte (visuell analog skala over 100 mm): endimensjonal måling av smerteintensiteten.
EVA smerte er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
|
3 måneder
|
Endringer i smertescore (VAS/100) mellom oppstartsbesøk og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
EVA smerte (visuell analog skala over 100 mm): endimensjonal måling av smerteintensiteten.
EVA smerte er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
|
6 måneder
|
Endringer i WOMAC spørreskjema (totalt, smerte, funksjon og stivhet) mellom oppstartsbesøk og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
WOMAC er en validert indeks for vurdering av slitasjegikt i nedre ekstremiteter, ved hjelp av systemet som vurderer svarene på spørsmål med en visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Det er mulig å beregne skårene i hvert domene (smerte, stivhet og funksjon) eller for hele WOMAC.
Dette er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten.
|
3 måneder
|
Endringer i WOMAC spørreskjema (totalt, smerte, funksjon og stivhet) mellom oppstartsbesøk og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC er en validert indeks for vurdering av slitasjegikt i nedre ekstremiteter, ved hjelp av systemet som vurderer svarene på spørsmål med en visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Det er mulig å beregne skårene i hvert domene (smerte, stivhet og funksjon) eller for hele WOMAC.
Dette er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten.
|
6 måneder
|
Endringer i OARSI-OMERACT responskriterier mellom oppstartsbesøk og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Responsraten er definert av en forbedring på 20 %, med en absolutt variasjon ≥ 10 mm, på 2 av følgende 3 mål: WOMAC-smerte, WOMAC-funksjon og/eller generell vurdering av sykdomsaktivitet hos pasienten. Den samlede evalueringen av pasientens sykdomsaktivitet utføres på en 100 mm horisontal visuell analog skala (0 = inaktiv sykdom, 100 = høyaktiv sykdom). Den brukes til den globale vurderingen av sykdommens aktivitet av pasienten. |
3 måneder
|
Endringer i OARSI-OMERACT responskriterier mellom oppstartsbesøk og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsraten er definert av en forbedring på 20 %, med en absolutt variasjon ≥ 10 mm, på 2 av følgende 3 mål: WOMAC-smerte, WOMAC-funksjon og/eller generell vurdering av sykdomsaktivitet hos pasienten. Den samlede evalueringen av pasientens sykdomsaktivitet utføres på en 100 mm horisontal visuell analog skala (0 = inaktiv sykdom, 100 = høyaktiv sykdom). Den brukes til den globale vurderingen av sykdommens aktivitet av pasienten. |
6 måneder
|
Endringer i SF-36-skåre mellom oppstartsbesøk og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 inkluderer 36 elementer delt inn i 8 dimensjoner (fysisk funksjon, begrensninger av funksjoner relatert til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet [energi / tretthet], funksjon eller sosialt velvære, begrensninger av funksjoner relatert til mental helse , fysisk helse) som ble lagt til 4 elementer som undersøkte den kognitive funksjonen, fra "Medical Outcomes Study".
Dette spørreskjemaet ble supplert med spørsmål rettet mot å klargjøre deltakernes sosiodemografiske profil samt bruk av omsorgstjenester.
|
3 måneder
|
Endringer i SF-36-score mellom oppstartsbesøk og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 inkluderer 36 elementer delt inn i 8 dimensjoner (fysisk funksjon, begrensninger av funksjoner relatert til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet [energi / tretthet], funksjon eller sosialt velvære, begrensninger av funksjoner relatert til mental helse , fysisk helse) som ble lagt til 4 elementer som undersøkte den kognitive funksjonen, fra "Medical Outcomes Study".
Dette spørreskjemaet ble supplert med spørsmål rettet mot å klargjøre deltakernes sosiodemografiske profil samt bruk av omsorgstjenester.
|
6 måneder
|
Endringer i HAD-score mellom oppstart og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression (HAD) vurderer pasientens psykologiske påvirkning.
Den består av 14 spørsmål med 4 mulige svar.
Denne poengsummen gjør det mulig å differensiere et nivå av angst og et nivå av depresjon i henhold til svarene.
Hver underskala varierer fra 0 til 21
|
3 måneder
|
Endringer i HAD-score mellom oppstart og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression (HAD) vurderer pasientens psykologiske påvirkning.
Den består av 14 spørsmål med 4 mulige svar.
Denne poengsummen gjør det mulig å differensiere et nivå av angst og et nivå av depresjon i henhold til svarene.
Hver underskala varierer fra 0 til 21
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7534 (Annen identifikator: CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfluness og vanlig omsorg
-
Karolinska InstitutetRekrutteringBrystneoplasma, treningSverige
-
UCL University College, DenmarkVIVE - The Danish Center for Social Science ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTradisjonell trening ansikt til ansikt | Opplærings- og implementeringsplattform for familieterapi (FTTIP)Forente stater