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Ein Achtsamkeitsprogramm (MBSR) zur Behandlung von symptomatischer Hüft- und Kniearthrose (MINDFULNESS_OA)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines Achtsamkeitsprogramms (MBSR) zur Behandlung von symptomatischer Hüft- und Kniearthrose

Die symptomatische Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Industrieländern. Therapeutische Ansätze zur Verhinderung der Entstehung und Progression von Osteoarthritis sind enttäuschend und sehr begrenzt. Neue therapeutische Alternativen scheinen unerlässlich, um seinen Alltag besser zu bewältigen. Nicht-medikamentöse Ansätze, einschließlich psycho-korporaler Ansätze, werden zunehmend bei der Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt.

Achtsamkeit ist eine Technik des Aufmerksamkeitstrainings, die darin besteht, die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu richten und die Empfindungen zu untersuchen, die einem in den Sinn kommen, wie sie erscheinen, wie sie zuletzt auftreten und wie sie verschwinden.

In Bezug auf rheumatologische Pathologien hat ein Achtsamkeitsprogramm (MBSR) seine Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen gezeigt; und insbesondere bei osteoartikulärer Lokalisation, wie z. B. chronischen Rückenschmerzen. Eine aktuelle Studie fand einen Zusammenhang zwischen einer Veranlagung zur Achtsamkeit und weniger Schmerzen und/oder besserer Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose. Nach Kenntnis des Forschers hat jedoch keine Studie die Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage eines Achtsamkeitstrainingsprogramms als therapeutische Alternative bei Arthrose des Knies oder der Hüfte bewertet.

Das Ziel des Prüfarztes ist es, anhand einer randomisierten, kontrollierten Studie die Wirkung eines Achtsamkeitsprogramms (nach dem MBSR-Protokoll) auf Schmerz, Funktion, psychischen Zustand und Lebensqualität von Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte (Kellgren- und Lawrence-Röntgenstadium ≥ 2)
  • Mittlere Schmerzen VAS an mindestens einem Referenzgelenk (Knie oder Hüfte) > 40 mm während der letzten Woche
  • Stabile Behandlung mit Analgetika für mindestens eine Woche

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroide (oral oder injizierbar) im Monat vor der Aufnahme
  • Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten vor Einschluss
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, CCPD)
  • Aktuelle depressive Episode
  • Psychotische Störungen
  • Übliche Praxis einer Entspannungsmethode (Achtsamkeit, Yoga, Sophrologie ...)
  • Gesetzlich geschützter Major (Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz)
  • Gegenstand einer Ausschlussfrist in Bezug auf ein anderes Protokoll oder für die der jährliche Höchstbetrag der Entschädigung von 4500 € erreicht wurde.
  • Subjekt, das an einem anderen Forschungsprotokoll teilnimmt
  • Subjekt nicht sozialversicherungspflichtig
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende, Patientinnen, die ihre umfassende Einwilligung nicht erteilen können, geschützte Personen, schutzbedürftige Personen (Artikel L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Kein Eingriff in die Patienten
Experimental: Mindfluness und übliche Pflege
Sonstiges: Mindfluness und übliche Pflege
Intervention basierend auf einem Achtsamkeitstrainingsprogramm als therapeutische Alternative bei Arthrose des Knies oder der Hüfte. Achtsamkeit ist eine Technik des Aufmerksamkeitstrainings, die darin besteht, die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu richten und die Empfindungen zu untersuchen, die einem in den Sinn kommen, wie sie erscheinen, wie sie zuletzt auftreten und wie sie verschwinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Achtsamkeitsprogramms zur Behandlung von Hüft- oder Kniearthrose anhand des WOMAC-Schmerzwertes.
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der WOMAC-Schmerzen vor und nach dem Programm in der MBSR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der WOMAC ist ein validierter Index zur Beurteilung von Osteoarthritis der unteren Extremitäten durch das System der Bewertung der Antworten auf Fragen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm. Es ist möglich, die Werte in jedem Bereich (Schmerz, Steifheit und Funktion) oder für den gesamten WOMAC zu berechnen. Dies ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzwerte (VAS/100) zwischen dem Erstbesuch und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
EVA-Schmerz (visuelle Analogskala über 100 mm): eindimensionale Messung der Schmerzintensität. EVA-Schmerz ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (maximaler Schmerz) besteht.
3 Monate
Veränderungen der Schmerzwerte (VAS/100) zwischen dem Erstbesuch und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
EVA-Schmerz (visuelle Analogskala über 100 mm): eindimensionale Messung der Schmerzintensität. EVA-Schmerz ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (maximaler Schmerz) besteht.
6 Monate
Veränderungen im WOMAC-Fragebogen (Gesamt, Schmerz, Funktion und Steifheit) zwischen dem Initiationsbesuch und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der WOMAC ist ein validierter Index zur Beurteilung von Osteoarthritis der unteren Extremitäten durch das System der Bewertung der Antworten auf Fragen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm. Es ist möglich, die Werte in jedem Bereich (Schmerz, Steifheit und Funktion) oder für den gesamten WOMAC zu berechnen. Dies ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen.
3 Monate
Veränderungen im WOMAC-Fragebogen (Gesamt, Schmerz, Funktion und Steifheit) zwischen dem Initiationsbesuch und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der WOMAC ist ein validierter Index zur Beurteilung von Osteoarthritis der unteren Extremitäten durch das System der Bewertung der Antworten auf Fragen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm. Es ist möglich, die Werte in jedem Bereich (Schmerz, Steifheit und Funktion) oder für den gesamten WOMAC zu berechnen. Dies ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen.
6 Monate
Änderungen der OARSI-OMERACT-Ansprechkriterien zwischen dem Initiationsbesuch und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Die Ansprechrate ist definiert als eine Verbesserung von 20 % bei einer absoluten Abweichung von ≥ 10 mm bei 2 der folgenden 3 Messgrößen: WOMAC-Schmerz, WOMAC-Funktion und/oder Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.

Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten erfolgt auf einer 100 mm horizontalen visuellen Analogskala (0 = inaktive Krankheit, 100 = hochaktive Krankheit). Es dient der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten.
3 Monate
Änderungen der OARSI-OMERACT-Ansprechkriterien zwischen dem Initiationsbesuch und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ansprechrate ist definiert als eine Verbesserung von 20 % bei einer absoluten Abweichung von ≥ 10 mm bei 2 der folgenden 3 Messgrößen: WOMAC-Schmerz, WOMAC-Funktion und/oder Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.

Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten erfolgt auf einer 100 mm horizontalen visuellen Analogskala (0 = inaktive Krankheit, 100 = hochaktive Krankheit). Es dient der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten.
6 Monate
Änderungen des SF-36-Scores zwischen dem Initiationsbesuch und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-36 umfasst 36 Items, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie / Müdigkeit], Funktionsfähigkeit oder soziales Wohlbefinden, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit). , körperliche Gesundheit), denen 4 Items zur Untersuchung der kognitiven Funktion aus der „Medical Outcomes Study“ hinzugefügt wurden. Ergänzt wurde dieser Fragebogen um Fragen zur Klärung des soziodemografischen Profils der Teilnehmenden sowie der Inanspruchnahme von Betreuungsangeboten.
3 Monate
Änderungen des SF-36-Scores zwischen dem Initiationsbesuch und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-36 umfasst 36 Items, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie / Müdigkeit], Funktionsfähigkeit oder soziales Wohlbefinden, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit). , körperliche Gesundheit), denen 4 Items zur Untersuchung der kognitiven Funktion aus der „Medical Outcomes Study“ hinzugefügt wurden. Ergänzt wurde dieser Fragebogen um Fragen zur Klärung des soziodemografischen Profils der Teilnehmenden sowie der Inanspruchnahme von Betreuungsangeboten.
6 Monate
Änderungen des HAD-Scores zwischen Beginn und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen (HAD) bewertet die psychologischen Auswirkungen des Patienten. Es besteht aus 14 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten. Dieser Score ermöglicht es, anhand der Antworten zwischen einem Angst- und einem Depressionsgrad zu unterscheiden. Jede Unterskala variiert von 0 bis 21
3 Monate
Veränderungen des HAD-Scores zwischen Beginn und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen (HAD) bewertet die psychologischen Auswirkungen des Patienten. Es besteht aus 14 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten. Dieser Score ermöglicht es, anhand der Antworten zwischen einem Angst- und einem Depressionsgrad zu unterscheiden. Jede Unterskala variiert von 0 bis 21
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0430
  • 2018-A00243-52 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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