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Un programma di consapevolezza (MBSR) nella gestione dell'artrosi sintomatica dell'anca e del ginocchio (MINDFULNESS_OA)

9 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Uno studio controllato randomizzato di un programma di consapevolezza (MBSR) nella gestione dell'artrosi sintomatica dell'anca e del ginocchio

L'artrosi sintomatica (OA) è la malattia articolare più comune e la principale causa di disabilità nei paesi industrializzati. Gli approcci terapeutici per prevenire lo sviluppo e la progressione dell'osteoartrosi sono deludenti e molto limitati. Nuove alternative terapeutiche sembrano indispensabili per gestire al meglio la sua quotidianità. Gli approcci non farmacologici, inclusi gli approcci psico-corporei, sono sempre più utilizzati nella gestione del dolore cronico.

La consapevolezza è una tecnica di allenamento dell'attenzione, che consiste nel focalizzare la propria attenzione sul momento presente ed esaminare le sensazioni che vengono in mente, come appaiono, come durano e come scompaiono.

Per quanto riguarda le patologie reumatologiche, un Mindfulness Program (MBSR) ha dimostrato la sua efficacia nel dolore cronico; e in particolare nelle localizzazioni osteo-articolari, come la lombalgia cronica. Un recente studio ha trovato una correlazione tra una predisposizione alla mindfulness e meno dolore e/o migliore qualità di vita nei pazienti con artrosi del ginocchio. Tuttavia, a conoscenza del ricercatore, nessuno studio ha valutato l'efficacia di un intervento basato su un programma di allenamento alla consapevolezza come alternativa terapeutica nell'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca.

L'obiettivo dello sperimentatore è valutare, utilizzando uno studio randomizzato e controllato, l'effetto di un programma di consapevolezza (secondo il protocollo MBSR) su dolore, funzione, stato psicologico e qualità della vita di pazienti con artrosi del ginocchio o dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio o dell'anca (stadio radiografico Kellgren e Lawrence ≥ 2)
  • Dolore medio VAS su almeno un'articolazione di riferimento (ginocchio o anca) > 40 mm durante l'ultima settimana
  • Trattamento stabile con analgesici per almeno una settimana

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi (orali o iniettabili) nel mese precedente l'inclusione
  • Iniezione intrarticolare di acido ialuronico negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Malattia reumatica infiammatoria (artrite reumatoide, spondiloartrite, CCPD)
  • Episodio depressivo attuale
  • Disturbi psicotici
  • Pratica abituale di un metodo di rilassamento (mindfulness, yoga, sofrologia...)
  • Maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatela o tutela della giustizia)
  • Soggetto in periodo di esclusione relativo ad altro protocollo o per il quale sia stato raggiunto l'importo massimo del compenso annuo di € 4500.
  • Soggetto che partecipa a un altro protocollo di ricerca
  • Soggetto non iscritto ad una previdenza sociale
  • Donna incinta, partoriente o che allatta, paziente incapace di dare il suo consenso maggiore tutelato, persone vulnerabili (articoli L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Solita cura
Altro: Solita cura
Nessun intervento sui pazienti
SPERIMENTALE: Mindfluness e cure abituali
Altro: Mindfluness e cure abituali
Intervento basato su un programma di mindfulness training come alternativa terapeutica nell'artrosi del ginocchio o dell'anca. La consapevolezza è una tecnica di allenamento dell'attenzione, che consiste nel focalizzare la propria attenzione sul momento presente ed esaminare le sensazioni che vengono in mente, come appaiono, come durano e come scompaiono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un programma di consapevolezza come trattamento per l'artrosi dell'anca o del ginocchio sul punteggio del dolore WOMAC.
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del dolore WOMAC prima e dopo il programma nel gruppo MBSR rispetto al gruppo di controllo. Il WOMAC è un indice convalidato nella valutazione dell'artrosi degli arti inferiori, mediante il sistema di valutazione delle risposte alle domande mediante una scala analogica visiva da 0 a 100 mm. È possibile calcolare i punteggi in ciascun dominio (dolore, rigidità e funzione) o per l'intero WOMAC. Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore (VAS/100) tra la visita di inizio e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
EVA dolore (scala analogica visiva superiore a 100 mm): misurazione unidimensionale dell'intensità del dolore. Il dolore EVA è una scala continua costituita da una linea orizzontale da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo)
3 mesi
Cambiamenti nei punteggi del dolore (VAS/100) tra la visita di inizio e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
EVA dolore (scala analogica visiva superiore a 100 mm): misurazione unidimensionale dell'intensità del dolore. Il dolore EVA è una scala continua costituita da una linea orizzontale da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo)
6 mesi
Cambiamenti nel questionario WOMAC (totale, dolore, funzione e rigidità) tra la visita iniziale e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il WOMAC è un indice convalidato nella valutazione dell'artrosi degli arti inferiori, mediante il sistema di valutazione delle risposte alle domande mediante una scala analogica visiva da 0 a 100 mm. È possibile calcolare i punteggi in ciascun dominio (dolore, rigidità e funzione) o per l'intero WOMAC. Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente.
3 mesi
Cambiamenti nel questionario WOMAC (totale, dolore, funzione e rigidità) tra la visita iniziale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il WOMAC è un indice convalidato nella valutazione dell'artrosi degli arti inferiori, mediante il sistema di valutazione delle risposte alle domande mediante una scala analogica visiva da 0 a 100 mm. È possibile calcolare i punteggi in ciascun dominio (dolore, rigidità e funzione) o per l'intero WOMAC. Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente.
6 mesi
Cambiamenti nei criteri di risposta OARSI-OMERACT tra la visita di inizio e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Il tasso di risposta è definito da un miglioramento del 20%, con una variazione assoluta ≥ 10 mm, su 2 delle seguenti 3 misure: dolore WOMAC, funzione WOMAC e/o valutazione complessiva dell'attività della malattia da parte del paziente.

La valutazione complessiva dell'attività della malattia del paziente viene eseguita su una scala analogica visiva orizzontale di 100 mm (0 = malattia inattiva, 100 = malattia altamente attiva). Viene utilizzato per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
3 mesi
Cambiamenti nei criteri di risposta OARSI-OMERACT tra la visita di inizio e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il tasso di risposta è definito da un miglioramento del 20%, con una variazione assoluta ≥ 10 mm, su 2 delle seguenti 3 misure: dolore WOMAC, funzione WOMAC e/o valutazione complessiva dell'attività della malattia da parte del paziente.

La valutazione complessiva dell'attività della malattia del paziente viene eseguita su una scala analogica visiva orizzontale di 100 mm (0 = malattia inattiva, 100 = malattia altamente attiva). Viene utilizzato per la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
6 mesi
Cambiamenti nel punteggio SF-36 tra la visita di inizio e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-36 comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni delle funzioni relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica], funzionamento o benessere sociale, limitazioni delle funzioni relative alla salute mentale , salute fisica) a cui sono stati aggiunti 4 item che esaminano il funzionamento cognitivo, dal "Medical Outcomes Study". Tale questionario è stato integrato da domande volte a chiarire il profilo socio-demografico dei partecipanti nonché l'utilizzo dei servizi di cura.
3 mesi
Cambiamenti nel punteggio SF-36 tra la visita di inizio e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-36 comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni delle funzioni relative alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica], funzionamento o benessere sociale, limitazioni delle funzioni relative alla salute mentale , salute fisica) a cui sono stati aggiunti 4 item che esaminano il funzionamento cognitivo, dal "Medical Outcomes Study". Tale questionario è stato integrato da domande volte a chiarire il profilo socio-demografico dei partecipanti nonché l'utilizzo dei servizi di cura.
6 mesi
Cambiamenti nel punteggio HAD tra l'inizio e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD) valuta l'impatto psicologico del paziente. Si compone di 14 domande con 4 possibili risposte. Questo punteggio permette di differenziare un livello di ansia e un livello di depressione in base alle risposte. Ogni sottoscala varia da 0 a 21
3 mesi
Cambiamenti nel punteggio HAD tra l'inizio e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD) valuta l'impatto psicologico del paziente. Si compone di 14 domande con 4 possibili risposte. Questo punteggio permette di differenziare un livello di ansia e un livello di depressione in base alle risposte. Ogni sottoscala varia da 0 a 21
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7534 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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