Программа осознанности (MBSR) в лечении симптоматического остеоартрита тазобедренного и коленного суставов (MINDFULNESS_OA)
Рандомизированное контролируемое исследование программы осознанности (MBSR) в лечении симптоматического остеоартрита тазобедренного и коленного суставов
Симптоматический остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов и ведущей причиной инвалидности в промышленно развитых странах. Терапевтические подходы к предотвращению развития и прогрессирования остеоартрита неутешительны и очень ограничены. Новые терапевтические альтернативы кажутся необходимыми для лучшего управления его повседневной жизнью. Немедикаментозные подходы, в том числе психотелесные подходы, все чаще используются в лечении хронической боли.
Осознанность — это техника тренировки внимания, которая заключается в том, чтобы сосредоточить внимание на настоящем моменте и исследовать ощущения, которые приходят на ум, как они возникают, как длятся и как исчезают.
Что касается ревматологических патологий, программа осознанности (MBSR) показала свою эффективность при хронической боли; и в особенности при костно-суставной локализации, такой как хроническая боль в пояснице. Недавнее исследование обнаружило корреляцию между предрасположенностью к осознанности и меньшей болью и/или лучшим качеством жизни у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Однако, насколько известно исследователю, ни одно исследование не оценивало эффективность вмешательства, основанного на программе тренировки осознанности, в качестве терапевтической альтернативы при остеоартрите коленного или тазобедренного сустава.
Цель исследователя - оценить с помощью рандомизированного контролируемого исследования влияние программы осознанности (в соответствии с протоколом MBSR) на боль, функцию, психологическое состояние и качество жизни пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного или тазобедренного сустава (рентгеновская стадия по Келлгрену и Лоуренсу ≥ 2)
- Средняя боль по ВАШ как минимум в одном референтном суставе (коленном или тазобедренном)> 40 мм за последнюю неделю
- Стабильное лечение анальгетиками не менее недели
Критерий исключения:
- Кортикостероиды (пероральные или инъекционные) за месяц до включения
- Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты за последние 3 месяца до включения
- Воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, спондилоартрит, CCPD)
- Текущий депрессивный эпизод
- Психотические расстройства
- Обычная практика метода релаксации (внимательность, йога, софрология...)
- Основные охраняемые законом (опека, попечительство или под охраной справедливости)
- Субъект в период исключения по другому протоколу или для которого была достигнута максимальная годовая сумма компенсации в размере 4500 евро.
- Субъект, участвующий в другом исследовательском протоколе
- Субъект, не связанный с социальным обеспечением
- Беременная женщина, роженица или кормящая грудью, пациентка, не способная дать свое согласие, защищенные, уязвимые лица (статьи L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
Без вмешательства в пациентов
|
|
Экспериментальный: Mindfluness и обычная забота
|
Вмешательство, основанное на программе тренировки осознанности, как терапевтическая альтернатива остеоартрозу коленного или тазобедренного сустава.
Осознанность — это техника тренировки внимания, которая заключается в том, чтобы сосредоточить внимание на настоящем моменте и исследовать ощущения, которые приходят на ум, как они возникают, как длятся и как исчезают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность программы осознанности в качестве лечения остеоартрита тазобедренного или коленного сустава по шкале боли WOMAC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение боли WOMAC до и после программы в группе MBSR по сравнению с контрольной группой.
WOMAC является валидированным индексом в оценке остеоартроза нижних конечностей по системе оценки ответов на вопросы по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
Можно рассчитать баллы в каждой области (боль, скованность и функция) или для всего WOMAC.
Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей боли (ВАШ/100) между первым визитом и 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
EVA-боль (визуальная аналоговая шкала более 100 мм): одномерное измерение интенсивности боли.
EVA боль представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль).
|
3 месяца
|
|
Изменения показателей боли (ВАШ/100) между первым визитом и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EVA-боль (визуальная аналоговая шкала более 100 мм): одномерное измерение интенсивности боли.
EVA боль представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная боль).
|
6 месяцев
|
|
Изменения в опроснике WOMAC (общее количество, боль, функция и скованность) между начальным визитом и 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
WOMAC является валидированным индексом в оценке остеоартроза нижних конечностей по системе оценки ответов на вопросы по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
Можно рассчитать баллы в каждой области (боль, скованность и функция) или для всего WOMAC.
Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно.
|
3 месяца
|
|
Изменения в опроснике WOMAC (всего, боли, функции и скованности) между первым визитом и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WOMAC является валидированным индексом в оценке остеоартроза нижних конечностей по системе оценки ответов на вопросы по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
Можно рассчитать баллы в каждой области (боль, скованность и функция) или для всего WOMAC.
Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в критериях ответа OARSI-OMERACT между начальным визитом и 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота ответа определяется улучшением на 20% с абсолютной вариацией ≥ 10 мм по 2 из следующих 3 показателей: боль по WOMAC, функция WOMAC и/или общая оценка активности заболевания пациентом. Общая оценка активности заболевания у пациента проводится по 100-мм горизонтальной визуально-аналоговой шкале (0 = неактивное заболевание, 100 = высокоактивное заболевание). Он используется для глобальной оценки активности заболевания у пациента. |
3 месяца
|
|
Изменения в критериях ответа OARSI-OMERACT между начальным визитом и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ответа определяется улучшением на 20% с абсолютной вариацией ≥ 10 мм по 2 из следующих 3 показателей: боль по WOMAC, функция WOMAC и/или общая оценка активности заболевания пациентом. Общая оценка активности заболевания у пациента проводится по 100-мм горизонтальной визуально-аналоговой шкале (0 = неактивное заболевание, 100 = высокоактивное заболевание). Он используется для глобальной оценки активности заболевания у пациента. |
6 месяцев
|
|
Изменения в баллах SF-36 между начальным визитом и 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
SF-36 включает 36 пунктов, разделенных на 8 измерений (физическое функционирование, ограничения функций, связанных с физическим здоровьем, физическая боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность [энергия/усталость], функционирование или социальное благополучие, ограничения функций, связанных с психическим здоровьем). , физическое здоровье), к которым были добавлены 4 пункта, изучающие когнитивное функционирование, из «Исследования медицинских результатов».
Эта анкета была дополнена вопросами, направленными на уточнение социально-демографического профиля участников, а также использования услуг по уходу.
|
3 месяца
|
|
Изменения в баллах SF-36 между начальным визитом и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-36 включает 36 пунктов, разделенных на 8 измерений (физическое функционирование, ограничения функций, связанных с физическим здоровьем, физическая боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность [энергия/усталость], функционирование или социальное благополучие, ограничения функций, связанных с психическим здоровьем). , физическое здоровье), к которым были добавлены 4 пункта, изучающие когнитивное функционирование, из «Исследования медицинских результатов».
Эта анкета была дополнена вопросами, направленными на уточнение социально-демографического профиля участников, а также использования услуг по уходу.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в баллах HAD между началом лечения и 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник госпитальной тревоги и депрессии (HAD) оценивает психологическое воздействие пациента.
Он состоит из 14 вопросов с 4 вариантами ответов.
Этот балл позволяет дифференцировать уровень тревожности и уровень депрессии по ответам.
Каждая подшкала варьируется от 0 до 21.
|
3 месяца
|
|
Изменения в баллах HAD между началом лечения и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник госпитальной тревоги и депрессии (HAD) оценивает психологическое воздействие пациента.
Он состоит из 14 вопросов с 4 вариантами ответов.
Этот балл позволяет дифференцировать уровень тревожности и уровень депрессии по ответам.
Каждая подшкала варьируется от 0 до 21.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0430
- 2018-A00243-52 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Mindfluness и обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный